Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera två riktlinjer för administrering av ibuprofen vid behandling av persistent Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the intestinal prognosis (IBU24h-EchoG)

Fas III klinisk prövning, randomiserad, multicenter, dubbelblind för att utvärdera två riktlinjer för administrering av ibuprofen vid behandling av persistent Ductus Arteriosus Eco-guided: Effekt på tarmprognosen

Persistent ductus arteriosus (DA) är en vanlig enhet hos prematura nyfödda och är förknippad med hög sjuklighet och mortalitet. Det råder fortfarande kontroverser om vilken som är den bästa behandlingen för att stänga den. Barn med AD som får farmakologisk behandling uppträder oftare än andra för tidigt födda barn, nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation.

För närvarande består den konventionella behandlingen av DA i administrering av intravenös ibuprofen, långsam bolus i 3 dagliga doser 10-5-5 mg / kg / dag. Nyligen har det observerats att behandling med ibuprofen i kontinuerlig iv infusion under 3 dagar verkar vara mer effektiv för att stänga DA än konventionell behandling under 3 dagar med samma dos men i långsam iv bolus. Denna experimentella behandling minskade förekomsten av associerad nekrotiserande enterokolit. Vår grupp visade i ett tidigare pilotförsök att den guidade behandlingen med ekokardiografi (EchoG) av DA med ibuprofen jämfört med konventionell behandling, gör det möjligt att minska antalet doser till patienten. EchoG-behandlingen ger alltså en potentiell minskning av biverkningar associerade med medicinering, detta resulterade i en tendens att ha en lägre förekomst av nekrotiserande enterokolit i försöksgruppen. Denna multicenter kliniska prövning syftar till att testa hypotesen att kombinationen av 2 experimentella behandlingar, användningen av ibuprofen i kontinuerlig perfusion och EchoG, minskar förekomsten av matsmältningsbiverkningar (nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation) jämfört med behandlingen som också styrs av ekokardiografi men långsam bolus iv.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med mindre än 33 veckors graviditetsålder
  • DA ≥ 1,5 mm med beslut att påbörja farmakologisk behandling
  • Informerat samtycke undertecknat av det juridiska ombudet

Exklusions kriterier:

  • Samtycke nekades
  • Förekomst av allvarliga medfödda förändringar
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Kontraindikation för administrering av IB: oligoanuri (diures <1cc/kg/h), allvarliga blödningar nyligen intraventrikulär (HIV grad III eller omfattande periventrikulär hemorragisk infarkt), serumkreatinin> 1,5 mg/dl eller klinisk misstanke om intestinal ischemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timmar) iv infusion och EchoG
Den första dosen av ibuprofen kommer att vara 10 mg / kg som ska administreras som en kontinuerlig infusion i 24 timmar. Ett ekokardiogram kommer att utföras före var och en av följande 2 doser på 5 mg/kg och kommer endast att administreras om det uppfyller ekokardiografiska kriterier som indikerar öppen DA (observation av ductuspermeabilitet med färgdoppler oavsett storlek). Varje dos kommer att administreras som en 24-timmars kontinuerlig infusion.
Den första dosen av ibuprofen kommer att vara 10 mg / kg som ska administreras som en kontinuerlig infusion i 24 timmar. Ett ekokardiogram kommer att utföras före var och en av följande 2 doser på 5 mg/kg och kommer endast att administreras om det uppfyller ekokardiografiska kriterier som indikerar öppen DA (observation av ductuspermeabilitet med färgdoppler oavsett storlek). Varje dos kommer att administreras som en 24-timmars kontinuerlig infusion.
EXPERIMENTELL: IV bolus Ibuprofen långsam (15 minuter) och EchoG
Den första dosen av ibuprofen på 10 mg/kg ska ges i långsam iv bolus (15 minuter). Före var och en av de följande 2 doserna på 5 mg / kg kommer ekokardiografi att utföras och kommer endast att administreras om den uppfyller de ekokardiografiska kriterierna som anges av öppen DA (observation av ductuspermeabilitet i färgdoppler oavsett storlek). Varje dos kommer att administreras i iv bolus inom 15 minuter
Den första dosen av ibuprofen på 10 mg/kg ska ges i långsam iv bolus (15 minuter). Före var och en av de följande 2 doserna på 5 mg / kg kommer ekokardiografi att utföras och kommer endast att administreras om den uppfyller de ekokardiografiska kriterierna som anges av öppen DA (observation av ductuspermeabilitet i färgdoppler oavsett storlek). Varje dos kommer att administreras i iv bolus inom 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra förekomsten av nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation hos för tidigt födda barn som får behandling för stängning av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion och EchoG vs iv och EchoG bolus
Tidsram: 40 veckor
Ändra förekomsten av nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation hos för tidigt födda barn som får behandling för stängning av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion och EchoG vs iv och EchoG bolus
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera genetiska polymorfismer associerade med refraktär medicinsk behandling av AD och hos de som är mest sårbara för att presentera nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation.
Tidsram: Dag 0 (Besök 1)
Identifiera genetiska polymorfismer hos patienter som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling av AD och hos de som är mest sårbara för att uppvisa nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation.
Dag 0 (Besök 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förekomsten av neonatal sjuklighet i samband med var och en av behandlingsformerna
Tidsram: upp till 40 veckor efter menstruation
Bedöm förekomsten av neonatal sjuklighet i samband med var och en av behandlingsformerna
upp till 40 veckor efter menstruation
Att bedöma den neonatala dödligheten i samband med var och en av behandlingsformerna
Tidsram: upp till 40 veckor efter menstruation
Bedöm den neonatala dödligheten i samband med var och en av behandlingsformerna
upp till 40 veckor efter menstruation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande Ductus Arteriosus

3
Prenumerera