- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282941
Klinisk prövning för att utvärdera två riktlinjer för administrering av ibuprofen vid behandling av persistent Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the intestinal prognosis (IBU24h-EchoG)
Fas III klinisk prövning, randomiserad, multicenter, dubbelblind för att utvärdera två riktlinjer för administrering av ibuprofen vid behandling av persistent Ductus Arteriosus Eco-guided: Effekt på tarmprognosen
Persistent ductus arteriosus (DA) är en vanlig enhet hos prematura nyfödda och är förknippad med hög sjuklighet och mortalitet. Det råder fortfarande kontroverser om vilken som är den bästa behandlingen för att stänga den. Barn med AD som får farmakologisk behandling uppträder oftare än andra för tidigt födda barn, nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation.
För närvarande består den konventionella behandlingen av DA i administrering av intravenös ibuprofen, långsam bolus i 3 dagliga doser 10-5-5 mg / kg / dag. Nyligen har det observerats att behandling med ibuprofen i kontinuerlig iv infusion under 3 dagar verkar vara mer effektiv för att stänga DA än konventionell behandling under 3 dagar med samma dos men i långsam iv bolus. Denna experimentella behandling minskade förekomsten av associerad nekrotiserande enterokolit. Vår grupp visade i ett tidigare pilotförsök att den guidade behandlingen med ekokardiografi (EchoG) av DA med ibuprofen jämfört med konventionell behandling, gör det möjligt att minska antalet doser till patienten. EchoG-behandlingen ger alltså en potentiell minskning av biverkningar associerade med medicinering, detta resulterade i en tendens att ha en lägre förekomst av nekrotiserande enterokolit i försöksgruppen. Denna multicenter kliniska prövning syftar till att testa hypotesen att kombinationen av 2 experimentella behandlingar, användningen av ibuprofen i kontinuerlig perfusion och EchoG, minskar förekomsten av matsmältningsbiverkningar (nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation) jämfört med behandlingen som också styrs av ekokardiografi men långsam bolus iv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Carmen Bravo Laguna, Dr.
- Telefonnummer: +34917277416
- E-post: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Paloma Moraga Alapont
- E-post: paloma.ucicec@gmail.com
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Fernando Cabañas
- Telefonnummer: 913 90 80 00
- E-post: fernando.cabanas@quironsalud.es
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Quirón Salud Madrid
-
Kontakt:
- Fernando Cabañas
- Telefonnummer: 914 52 19 00
- E-post: fernando.cabanas@quironsalud.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med mindre än 33 veckors graviditetsålder
- DA ≥ 1,5 mm med beslut att påbörja farmakologisk behandling
- Informerat samtycke undertecknat av det juridiska ombudet
Exklusions kriterier:
- Samtycke nekades
- Förekomst av allvarliga medfödda förändringar
- Medfödd hjärtsjukdom
- Kontraindikation för administrering av IB: oligoanuri (diures <1cc/kg/h), allvarliga blödningar nyligen intraventrikulär (HIV grad III eller omfattande periventrikulär hemorragisk infarkt), serumkreatinin> 1,5 mg/dl eller klinisk misstanke om intestinal ischemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timmar) iv infusion och EchoG
Den första dosen av ibuprofen kommer att vara 10 mg / kg som ska administreras som en kontinuerlig infusion i 24 timmar.
Ett ekokardiogram kommer att utföras före var och en av följande 2 doser på 5 mg/kg och kommer endast att administreras om det uppfyller ekokardiografiska kriterier som indikerar öppen DA (observation av ductuspermeabilitet med färgdoppler oavsett storlek).
Varje dos kommer att administreras som en 24-timmars kontinuerlig infusion.
|
Den första dosen av ibuprofen kommer att vara 10 mg / kg som ska administreras som en kontinuerlig infusion i 24 timmar.
Ett ekokardiogram kommer att utföras före var och en av följande 2 doser på 5 mg/kg och kommer endast att administreras om det uppfyller ekokardiografiska kriterier som indikerar öppen DA (observation av ductuspermeabilitet med färgdoppler oavsett storlek).
Varje dos kommer att administreras som en 24-timmars kontinuerlig infusion.
|
EXPERIMENTELL: IV bolus Ibuprofen långsam (15 minuter) och EchoG
Den första dosen av ibuprofen på 10 mg/kg ska ges i långsam iv bolus (15 minuter).
Före var och en av de följande 2 doserna på 5 mg / kg kommer ekokardiografi att utföras och kommer endast att administreras om den uppfyller de ekokardiografiska kriterierna som anges av öppen DA (observation av ductuspermeabilitet i färgdoppler oavsett storlek).
Varje dos kommer att administreras i iv bolus inom 15 minuter
|
Den första dosen av ibuprofen på 10 mg/kg ska ges i långsam iv bolus (15 minuter).
Före var och en av de följande 2 doserna på 5 mg / kg kommer ekokardiografi att utföras och kommer endast att administreras om den uppfyller de ekokardiografiska kriterierna som anges av öppen DA (observation av ductuspermeabilitet i färgdoppler oavsett storlek).
Varje dos kommer att administreras i iv bolus inom 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra förekomsten av nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation hos för tidigt födda barn som får behandling för stängning av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion och EchoG vs iv och EchoG bolus
Tidsram: 40 veckor
|
Ändra förekomsten av nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation hos för tidigt födda barn som får behandling för stängning av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion och EchoG vs iv och EchoG bolus
|
40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att identifiera genetiska polymorfismer associerade med refraktär medicinsk behandling av AD och hos de som är mest sårbara för att presentera nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation.
Tidsram: Dag 0 (Besök 1)
|
Identifiera genetiska polymorfismer hos patienter som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling av AD och hos de som är mest sårbara för att uppvisa nekrotiserande enterokolit eller isolerad tarmperforation.
|
Dag 0 (Besök 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma förekomsten av neonatal sjuklighet i samband med var och en av behandlingsformerna
Tidsram: upp till 40 veckor efter menstruation
|
Bedöm förekomsten av neonatal sjuklighet i samband med var och en av behandlingsformerna
|
upp till 40 veckor efter menstruation
|
Att bedöma den neonatala dödligheten i samband med var och en av behandlingsformerna
Tidsram: upp till 40 veckor efter menstruation
|
Bedöm den neonatala dödligheten i samband med var och en av behandlingsformerna
|
upp till 40 veckor efter menstruation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Ductus Arteriosus, patent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 2016-002974-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatent Ductus Arteriosus (PDA)Förenta staterna
-
University of FlorenceAvslutadDuctus Arteriosus, patentItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAvslutadDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...OkändIhållande Ductus ArteriosusMexiko
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus - Fördröjd stängningItalien, Storbritannien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekryteringPatency av Ductus Arteriosus Acetaminophen Extrem prematuritetFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UPCET; PARTNERS for International clinical Research; European Fundation for... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeParacetamol | Patency av Ductus Arteriosus | Extrem prematuritetFrankrike, Norge, Belgien, Estland, Irland, Schweiz, Sverige, Danmark, Finland, Ungern, Italien, Portugal
-
Ankara UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarnKalkon