Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van twee richtlijnen voor de toediening van ibuprofen bij de behandeling van persistente ductus arteriosus Eco-guided: impact op de darmprognose (IBU24h-EchoG)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fase III klinische studie, gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind om twee richtlijnen voor de toediening van ibuprofen bij de behandeling van persistente ductus arteriosus te evalueren Eco-guided: impact op de darmprognose

Aanhoudende ductus arteriosus (DA) is een veel voorkomende aandoening bij premature pasgeborenen en wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Er is nog steeds controverse over wat de beste behandeling is voor de sluiting ervan. Kinderen met AD die farmacologische behandeling krijgen, vertonen vaker dan andere premature kinderen necrotiserende enterocolitis of geïsoleerde darmperforatie.

Op dit moment bestaat de conventionele behandeling van DA uit de toediening van intraveneuze ibuprofen, een langzame bolus in 3 dagelijkse doses van 10-5-5 mg / kg / dag. Onlangs is waargenomen dat behandeling met ibuprofen in continue iv infusie gedurende 3 dagen effectiever lijkt te zijn bij het sluiten van DA dan conventionele behandeling gedurende 3 dagen met dezelfde dosis maar in langzame iv bolus. Deze experimentele behandeling verminderde de incidentie van geassocieerde necrotiserende enterocolitis. Onze groep toonde in een eerdere pilootstudie aan dat de geleide behandeling met echocardiografie (EchoG) van DA met ibuprofen, in vergelijking met conventionele behandeling, het mogelijk maakt om het aantal doses voor de patiënt te verminderen. De EchoG-behandeling biedt dus een potentiële vermindering van bijwerkingen geassocieerd met medicatie, dit resulteerde in een neiging tot een lagere incidentie van necrotiserende enterocolitis in de experimentele groep. Deze multicenter klinische studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de combinatie van 2 experimentele behandelingen, het gebruik van ibuprofen in continue perfusie en EchoG, de incidentie van spijsverteringsbijwerkingen (necrotiserende enterocolitis of geïsoleerde darmperforatie) vermindert in vergelijking met de behandeling die ook geleid wordt door echocardiografie. maar langzame bolus iv.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken
  • DA ≥ 1,5 mm met beslissing om farmacologische behandeling te starten
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming geweigerd
  • Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Contra-indicatie voor de toediening van IB: oligoanurie (diurese <1cc/kg/uur), ernstige recente intraventriculaire bloeding (HIV graad III of uitgebreid periventriculair hemorragisch infarct), serumcreatinine > 1,5 mg/dl of klinisch vermoeden van intestinale ischemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ibuprofen in continue (24 uur) iv infusie en EchoG
De eerste dosis ibuprofen is 10 mg/kg, toe te dienen als continu infuus gedurende 24 uur. Er zal een echocardiogram worden gemaakt vóór elk van de volgende 2 doses van 5 mg / kg en zal alleen worden toegediend als het voldoet aan echocardiografische criteria die open DA aangeven (observatie van ductuspermeabiliteit met kleuren-Doppler ongeacht de grootte). Elke dosis wordt toegediend als een continu infuus van 24 uur.
Geneesmiddel: Ibuprofen in continue (24 uur) iv infusie en EchoG
De eerste dosis ibuprofen is 10 mg/kg, toe te dienen als continu infuus gedurende 24 uur. Er zal een echocardiogram worden gemaakt vóór elk van de volgende 2 doses van 5 mg / kg en zal alleen worden toegediend als het voldoet aan echocardiografische criteria die open DA aangeven (observatie van ductuspermeabiliteit met kleuren-Doppler ongeacht de grootte). Elke dosis wordt toegediend als een continu infuus van 24 uur.
EXPERIMENTEEL: IV bolus Ibuprofen langzaam (15 minuten) en EchoG
De eerste dosis ibuprofen van 10 mg/kg moet worden toegediend in een langzame intraveneuze bolus (15 minuten). Voorafgaand aan elk van de volgende 2 doses van 5 mg / kg wordt echocardiografie uitgevoerd en deze wordt alleen toegediend als deze voldoet aan de echocardiografische criteria die worden aangegeven door open DA (observatie van ductuspermeabiliteit in kleuren-Doppler ongeacht de grootte). Elke dosis wordt toegediend in iv bolussen in 15 minuten
Geneesmiddel: IV bolus Ibuprofen langzaam (15 minuten) en EchoG
De eerste dosis ibuprofen van 10 mg/kg moet worden toegediend in een langzame intraveneuze bolus (15 minuten). Voorafgaand aan elk van de volgende 2 doses van 5 mg / kg wordt echocardiografie uitgevoerd en deze wordt alleen toegediend als deze voldoet aan de echocardiografische criteria die worden aangegeven door open DA (observatie van ductuspermeabiliteit in kleuren-Doppler ongeacht de grootte). Elke dosis wordt toegediend in iv bolussen in 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de incidentie van necrotiserende enterocolitis of geïsoleerde darmperforatie bij te vroeg geboren baby's die worden behandeld voor het sluiten van AD met ibuprofen bij continue intraveneuze perfusie en EchoG versus iv en EchoG-bolussen
Tijdsspanne: 40 weken
Verander de incidentie van necrotiserende enterocolitis of geïsoleerde darmperforatie bij te vroeg geboren baby's die worden behandeld voor het sluiten van AD met ibuprofen bij continue intraveneuze perfusie en EchoG versus iv en EchoG-bolussen
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeren van genetische polymorfismen geassocieerd met refractaire medische behandeling van AD en bij degenen die het meest kwetsbaar zijn voor presenterende necrotiserende enterocolitis of geïsoleerde darmperforatie.
Tijdsspanne: Dag 0(Bezoek 1)
Identificeer genetische polymorfismen bij patiënten die ongevoelig zijn voor medische behandeling van AD en bij degenen die het meest kwetsbaar zijn voor necrotiserende enterocolitis of geïsoleerde darmperforatie.
Dag 0(Bezoek 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de incidentie van neonatale morbiditeit geassocieerd met elk van de vormen van behandeling
Tijdsspanne: tot 40 weken Postmenstruele leeftijd
Beoordeel de incidentie van neonatale morbiditeit geassocieerd met elk van de vormen van behandeling
tot 40 weken Postmenstruele leeftijd
De neonatale mortaliteit in verband met elk van de vormen van behandeling beoordelen
Tijdsspanne: tot 40 weken Postmenstruele leeftijd
Beoordeel de neonatale sterfte geassocieerd met elk van de vormen van behandeling
tot 40 weken Postmenstruele leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-002974-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende Ductus Arteriosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren