Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки двух руководств по применению ибупрофена при лечении персистирующего артериального протока Эко-руководство: влияние на кишечный прогноз (IBU24h-EchoG)

28 октября 2020 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания фазы III, рандомизированные, многоцентровые, двойные слепые для оценки двух рекомендаций по применению ибупрофена при лечении персистирующего артериального протока Эко-руководство: влияние на кишечный прогноз

Персистирующий артериальный проток (ПА) часто встречается у недоношенных новорожденных и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. До сих пор ведутся споры о том, что лучше всего подходит для его закрытия. У детей с АтД, получающих медикаментозное лечение, чаще, чем у других недоношенных детей, обнаруживают некротизирующий энтероколит или изолированную перфорацию кишечника.

В настоящее время традиционное лечение ДА заключается во введении ибупрофена внутривенно медленно болюсно в 3 суточных дозах 10-5-5 мг/кг/сут. Недавно было замечено, что лечение ибупрофеном в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 дней кажется более эффективным для закрытия DA, чем традиционное лечение в течение 3 дней с той же дозой, но медленным внутривенным болюсом. Это экспериментальное лечение уменьшило частоту ассоциированного некротизирующего энтероколита. Наша группа продемонстрировала в предыдущем пилотном исследовании, что управляемая эхокардиография (ЭхоКГ) DA с ибупрофеном по сравнению с обычным лечением позволяет уменьшить количество доз для пациента. Таким образом, лечение с помощью ЭхоГ представляет потенциальное снижение побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, что привело к тенденции к более низкой частоте некротизирующего энтероколита в экспериментальной группе. Это многоцентровое клиническое исследование направлено на проверку гипотезы о том, что комбинация двух экспериментальных методов лечения, использование ибупрофена в непрерывной перфузии и ЭхоГ, снижает частоту побочных эффектов со стороны органов пищеварения (некротический энтероколит или изолированная перфорация кишечника) по сравнению с лечением, также контролируемым эхокардиографией. но медленный болюс iv.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirón Salud Madrid
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 33 недель
  • DA ≥ 1,5 мм с решением начать медикаментозное лечение
  • Информированное согласие, подписанное законным представителем

Критерий исключения:

  • Согласие отклонено
  • Наличие серьезных врожденных аномалий
  • Врожденный порок сердца
  • Противопоказание для введения ИБ: олигоанурия (диурез <1 см3/кг/ч), тяжелое недавнее внутрижелудочковое кровотечение (III степень ВИЧ или обширный перивентрикулярный геморрагический инфаркт), креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или клиническое подозрение на ишемию кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибупрофен в виде непрерывной (24 часа) внутривенной инфузии и ЭхоГ
Первая доза ибупрофена будет составлять 10 мг/кг и будет вводиться в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов. Эхокардиограмма будет выполняться перед каждой из следующих 2 доз по 5 мг/кг и будет вводиться только в том случае, если она соответствует эхокардиографическим критериям, указывающим на открытый DA (наблюдение за проницаемостью протока с помощью цветового допплера независимо от его размера). Каждая доза будет вводиться в виде 24-часовой непрерывной инфузии.
Лекарство: Ибупрофен в виде непрерывной (24 часа) внутривенной инфузии и ЭхоГ
Первая доза ибупрофена будет составлять 10 мг/кг и будет вводиться в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов. Эхокардиограмма будет выполняться перед каждой из следующих 2 доз по 5 мг/кг и будет вводиться только в том случае, если она соответствует эхокардиографическим критериям, указывающим на открытый DA (наблюдение за проницаемостью протока с помощью цветового допплера независимо от его размера). Каждая доза будет вводиться в виде 24-часовой непрерывной инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IV болюс ибупрофен медленно (15 минут) и ЭхоГ
Первую дозу ибупрофена 10 мг/кг вводят медленно внутривенно болюсно (15 минут). Перед каждой из следующих 2 доз по 5 мг/кг будет проводиться эхокардиография, которая будет проводиться только в том случае, если она соответствует эхокардиографическим критериям, указанным при открытом DA (наблюдение за проницаемостью протока в цветном допплеровском режиме независимо от его размера). Каждая доза будет вводиться внутривенно болюсно через 15 минут.
Лекарство: IV болюс ибупрофен медленно (15 минут) и ЭхоГ
Первую дозу ибупрофена 10 мг/кг вводят медленно внутривенно болюсно (15 минут). Перед каждой из следующих 2 доз по 5 мг/кг будет проводиться эхокардиография, которая будет проводиться только в том случае, если она соответствует эхокардиографическим критериям, указанным при открытом DA (наблюдение за проницаемостью протока в цветном допплеровском режиме независимо от его размера). Каждая доза будет вводиться внутривенно болюсно через 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты некротизирующего энтероколита или изолированной перфорации кишечника у недоношенных детей, получающих лечение для закрытия атопического дерматита ибупрофеном при непрерывной в/в перфузии и ЭхоГ по сравнению с в/в и болюсами ЭхоГ
Временное ограничение: 40 недель
Изменение частоты некротизирующего энтероколита или изолированной перфорации кишечника у недоношенных детей, получающих лечение для закрытия атопического дерматита ибупрофеном при непрерывной в/в перфузии и ЭхоГ по сравнению с в/в и болюсами ЭхоГ
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить генетические полиморфизмы, связанные с рефрактерностью к медикаментозному лечению БА, и у тех, кто наиболее предрасположен к некротизирующему энтероколиту или изолированной перфорации кишечника.
Временное ограничение: День 0 (Посещение 1)
Идентифицируйте генетические полиморфизмы у пациентов, рефрактерных к медикаментозному лечению БА, и у тех, кто наиболее предрасположен к некротизирующему энтероколиту или изолированной перфорации кишечника.
День 0 (Посещение 1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту неонатальной заболеваемости, связанную с каждой из форм лечения.
Временное ограничение: до 40 недель Постменструальный возраст
Оценить заболеваемость новорожденных, связанную с каждой из форм лечения
до 40 недель Постменструальный возраст
Оценить неонатальную смертность, связанную с каждой из форм лечения
Временное ограничение: до 40 недель Постменструальный возраст
Оцените неонатальную смертность, связанную с каждой из форм лечения.
до 40 недель Постменструальный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-002974-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персистирующий артериальный проток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться