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Ensaio Clínico para Avaliar Duas Diretrizes para Administração de Ibuprofeno no Tratamento da Persistência do Canal Arterial Ecoguiado: Impacto no Prognóstico Intestinal (IBU24h-EchoG)

28 de outubro de 2020 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ensaio Clínico Fase III, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego para Avaliar Duas Diretrizes para Administração de Ibuprofeno no Tratamento da Persistência do Canal Arterial Ecoguiado: Impacto no Prognóstico Intestinal

A persistência do canal arterial (DA) é uma entidade comum no recém-nascido prematuro e está associada a alta morbimortalidade. Ainda há controvérsia sobre qual o melhor tratamento para o seu fechamento. Crianças com DA que recebem tratamento farmacológico apresentam com mais frequência do que outras crianças prematuras, enterocolite necrosante ou perfuração intestinal isolada.

Atualmente, o tratamento convencional da DA consiste na administração de ibuprofeno intravenoso, em bolus lento, em 3 doses diárias de 10-5-5 mg/kg/dia. Recentemente, foi observado que o tratamento com ibuprofeno em infusão contínua iv por 3 dias parece ser mais eficaz no fechamento da DA do que o tratamento convencional por 3 dias com a mesma dose, mas em bolus iv lento. Este tratamento experimental reduziu a incidência de enterocolite necrosante associada. Nosso grupo demonstrou em um estudo piloto anterior que o tratamento guiado com ecocardiografia (EchoG) de DA com ibuprofeno, comparado ao tratamento convencional, permite reduzir o número de doses ao paciente. O tratamento com EcoG apresenta assim uma potencial redução dos efeitos secundários associados à medicação, o que resultou numa tendência para uma menor incidência de enterocolite necrosante no grupo experimental. Este ensaio clínico multicêntrico visa testar a hipótese de que a combinação de 2 tratamentos experimentais, o uso de ibuprofeno em perfusão contínua e EchoG, reduz a incidência de efeitos colaterais digestivos (enterocolite necrosante ou perfuração intestinal isolada) em comparação com o tratamento também guiado por ecocardiografia mas bolus lento iv.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com menos de 33 semanas de idade gestacional
  • DA ≥ 1,5 mm com decisão de iniciar tratamento farmacológico
  • Consentimento informado assinado pelo representante legal

Critério de exclusão:

  • Consentimento negado
  • Presença de alterações congênitas graves
  • Doença cardíaca congênita
  • Contraindicação para administração de IB: oligoanúria (diurese <1cc/kg/h), sangramento intraventricular grave recente (HIV grau III ou infarto hemorrágico periventricular extenso), creatinina sérica > 1,5 mg/dl ou suspeita clínica de isquemia intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno em infusão contínua (24 horas) iv e EchoG
A primeira dose de ibuprofeno será de 10 mg/kg a ser administrada em infusão contínua por 24 horas. Um ecocardiograma será realizado antes de cada uma das 2 doses seguintes de 5 mg/Kg e só será administrado se atender a critérios ecocardiográficos que indiquem DA aberta (observação da permeabilidade do ducto com Doppler colorido independente de seu tamanho). Cada dose será administrada como uma infusão contínua de 24 horas.
Medicamento: Ibuprofeno em infusão contínua (24 horas) iv e EchoG
A primeira dose de ibuprofeno será de 10 mg/kg a ser administrada em infusão contínua por 24 horas. Um ecocardiograma será realizado antes de cada uma das 2 doses seguintes de 5 mg/Kg e só será administrado se atender a critérios ecocardiográficos que indiquem DA aberta (observação da permeabilidade do ducto com Doppler colorido independente de seu tamanho). Cada dose será administrada como uma infusão contínua de 24 horas.
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno IV em bolus lento (15 minutos) e EchoG
A primeira dose de ibuprofeno de 10 mg/Kg a ser administrada em bolus iv lento (15 minutos). Antes de cada uma das 2 doses seguintes de 5 mg/Kg, será realizado ecocardiograma e só será administrado se atender aos critérios ecocardiográficos indicados pela DA aberta (observação da permeabilidade do ducto no Doppler colorido independente do seu tamanho). Cada dose será administrada em bolus iv em 15 minutos
Medicamento: Ibuprofeno IV em bolus lento (15 minutos) e EchoG
A primeira dose de ibuprofeno de 10 mg/Kg a ser administrada em bolus iv lento (15 minutos). Antes de cada uma das 2 doses seguintes de 5 mg/Kg, será realizado ecocardiograma e só será administrado se atender aos critérios ecocardiográficos indicados pela DA aberta (observação da permeabilidade do ducto no Doppler colorido independente do seu tamanho). Cada dose será administrada em bolus iv em 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar a incidência de enterocolite necrotizante ou perfuração intestinal isolada em prematuros recebendo tratamento para fechamento da DA com ibuprofeno em perfusão IV contínua e bolus EchoG vs iv e EchoG
Prazo: 40 semanas
Mudar a incidência de enterocolite necrotizante ou perfuração intestinal isolada em prematuros recebendo tratamento para fechamento da DA com ibuprofeno em perfusão IV contínua e bolus EchoG vs iv e EchoG
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar polimorfismos genéticos associados ao tratamento médico refractário da DA e naqueles mais vulneráveis ​​a apresentarem enterocolite necrosante ou perfuração intestinal isolada.
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Identificar polimorfismos genéticos em pacientes refratários ao tratamento médico da DA e naqueles mais vulneráveis ​​a apresentar enterocolite necrotizante ou perfuração intestinal isolada.
Dia 0 (Visita 1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência de morbidade neonatal associada a cada uma das formas de tratamento
Prazo: até 40 semanas de idade pós-menstrual
Avaliar a incidência de morbidade neonatal associada a cada uma das formas de tratamento
até 40 semanas de idade pós-menstrual
Avaliar a mortalidade neonatal associada a cada uma das formas de tratamento
Prazo: até 40 semanas de idade pós-menstrual
Avaliar a mortalidade neonatal associada a cada uma das formas de tratamento
até 40 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-002974-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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