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Klinische Studie zur Bewertung von zwei Leitlinien für die Verabreichung von Ibuprofen bei der Behandlung von persistierendem Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognosis (IBU24h-EchoG)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinische Phase-III-Studie, randomisiert, multizentrisch, doppelblind zur Bewertung von zwei Leitlinien für die Verabreichung von Ibuprofen bei der Behandlung von persistierendem Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognosis

Persistierender Ductus arteriosus (DA) ist eine häufige Entität bei Frühgeborenen und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt immer noch Kontroversen darüber, welche die beste Behandlung für die Schließung ist. Kinder mit AD, die eine pharmakologische Behandlung erhalten, weisen häufiger als andere Frühgeborene eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine isolierte Darmperforation auf.

Gegenwärtig besteht die herkömmliche Behandlung von DA in der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen, langsamer Bolus in 3 Tagesdosen von 10–5–5 mg/kg/Tag. Kürzlich wurde beobachtet, dass die Behandlung mit Ibuprofen in kontinuierlicher iv-Infusion für 3 Tage beim Schließen von DA wirksamer zu sein scheint als eine herkömmliche Behandlung für 3 Tage mit der gleichen Dosis, aber in einem langsamen iv-Bolus. Diese experimentelle Behandlung verringerte die Inzidenz einer assoziierten nekrotisierenden Enterokolitis. Unsere Gruppe hat in einer früheren Pilotstudie gezeigt, dass die geführte Behandlung mit Echokardiographie (EchoG) von DA mit Ibuprofen im Vergleich zur konventionellen Behandlung es ermöglicht, die Anzahl der Dosen für den Patienten zu reduzieren. Die EchoG-Behandlung stellt somit eine potenzielle Verringerung der mit der Medikation verbundenen Nebenwirkungen dar, was zu einer tendenziell geringeren Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis in der Versuchsgruppe führte. Diese multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kombination von 2 experimentellen Behandlungen, der Verwendung von Ibuprofen in kontinuierlicher Perfusion und EchoG, die Inzidenz von Verdauungsnebenwirkungen (nekrotisierende Enterokolitis oder isolierte Darmperforation) im Vergleich zu der ebenfalls durch Echokardiographie geführten Behandlung verringert aber langsamer Bolus iv.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit weniger als 33 Schwangerschaftswochen
  • DA ≥ 1,5 mm mit Entscheidung zum Beginn einer pharmakologischen Behandlung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigert
  • Vorhandensein schwerwiegender angeborener Veränderungen
  • Angeborenen Herzfehler
  • Kontraindikation für die Gabe von IB: Oligoanurie (Diurese <1cc/kg/h), kürzlich aufgetretene schwere intraventrikuläre Blutung (HIV Grad III oder ausgedehnter periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt), Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder klinischer Verdacht auf intestinale Ischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibuprofen in kontinuierlicher (24 Stunden) iv Infusion und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis beträgt 10 mg/kg und wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht. Ein Echokardiogramm wird vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg durchgeführt und wird nur verabreicht, wenn es die echokardiographischen Kriterien erfüllt, die auf eine offene DA hinweisen (Beobachtung der Ductuspermeabilität mit Farbdoppler unabhängig von seiner Größe). Jede Dosis wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen in kontinuierlicher (24 Stunden) iv Infusion und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis beträgt 10 mg/kg und wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht. Ein Echokardiogramm wird vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg durchgeführt und wird nur verabreicht, wenn es die echokardiographischen Kriterien erfüllt, die auf eine offene DA hinweisen (Beobachtung der Ductuspermeabilität mit Farbdoppler unabhängig von seiner Größe). Jede Dosis wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht.
EXPERIMENTAL: IV Bolus Ibuprofen langsam (15 Minuten) und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis von 10 mg/kg wird als langsamer iv-Bolus (15 Minuten) verabreicht. Vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg wird eine Echokardiographie durchgeführt und nur verabreicht, wenn sie die durch offene DA angezeigten echokardiographischen Kriterien erfüllt (Beobachtung der Ductuspermeabilität im Farbdoppler unabhängig von ihrer Größe). Jede Dosis wird in 15 Minuten in iv Boli verabreicht
Arzneimittel: IV Bolus Ibuprofen langsam (15 Minuten) und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis von 10 mg/kg wird als langsamer iv-Bolus (15 Minuten) verabreicht. Vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg wird eine Echokardiographie durchgeführt und nur verabreicht, wenn sie die durch offene DA angezeigten echokardiographischen Kriterien erfüllt (Beobachtung der Ductuspermeabilität im Farbdoppler unabhängig von ihrer Größe). Jede Dosis wird in 15 Minuten in iv Boli verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis oder isolierter Darmperforation bei Frühgeborenen, die eine Behandlung zur Schließung der AD mit Ibuprofen in kontinuierlicher IV-Perfusion und EchoG- vs. IV- und EchoG-Boli erhalten
Zeitfenster: 40 Wochen
Ändern Sie die Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis oder isolierter Darmperforation bei Frühgeborenen, die eine Behandlung zur Schließung der AD mit Ibuprofen in kontinuierlicher IV-Perfusion und EchoG- vs. IV- und EchoG-Boli erhalten
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit refraktärer medizinischer Behandlung von AD und bei denjenigen, die am anfälligsten für eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine isolierte Darmperforation sind.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)
Identifizieren Sie genetische Polymorphismen bei Patienten, die einer medizinischen Behandlung von AD nicht gewachsen sind, und bei Patienten, die am anfälligsten für eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine isolierte Darmperforation sind.
Tag 0 (Besuch 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz neonataler Morbidität im Zusammenhang mit jeder der Behandlungsformen
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter
Bewerten Sie die Inzidenz neonataler Morbidität im Zusammenhang mit jeder der Behandlungsformen
bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter
Bewertung der Neugeborenensterblichkeit im Zusammenhang mit jeder der Behandlungsformen
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter
Bewerten Sie die Neugeborenensterblichkeit, die mit jeder der Behandlungsformen verbunden ist
bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-002974-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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