Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ibuprofén perzisztens Ductus arteriosus kezelésére vonatkozó két irányelvének értékelésére, környezetbarát módon: Hatás a bélprognózisra (IBU24h-EchoG)

2020. október 28. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

III. fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, multicentrikus, kettős vak, hogy értékelje az ibuprofén adására vonatkozó két irányelvet a perzisztáló Ductus arteriosus kezelésében, környezetbarát módon: Hatás a bélprognózisra

A perzisztáló ductus arteriosus (DA) gyakori entitás a koraszülötteknél, és magas morbiditással és mortalitással jár. Még mindig vita folyik arról, hogy melyik a legjobb kezelés a bezárására. A gyógyszeres kezelésben részesülő AD-ben szenvedő gyermekek gyakrabban fordulnak elő, mint más koraszülöttek, necrotizáló enterocolitis vagy izolált bélperforáció.

Jelenleg a DA hagyományos kezelése intravénás ibuprofén beadásából áll, lassú bolusban 3 napi adagban 10-5-5 mg/ttkg/nap. A közelmúltban megfigyelték, hogy az ibuprofén-kezelés 3 napig folyamatos intravénás infúzióban hatékonyabbnak tűnik a DA lezárásában, mint a hagyományos, 3 napig tartó, azonos dózissal, de lassú iv bolusszal végzett kezelés. Ez a kísérleti kezelés csökkentette a kapcsolódó necrotizáló enterocolitis előfordulását. Csoportunk egy korábbi kísérleti kísérletben kimutatta, hogy a DA irányított echokardiográfiás (EchoG) kezelése ibuprofénnel a hagyományos kezeléshez képest lehetővé teszi a beteg adagjainak számának csökkentését. Az EchoG kezelés tehát potenciálisan csökkenti a gyógyszeres kezeléssel összefüggő mellékhatásokat, ami azt eredményezte, hogy a kísérleti csoportban ritkább volt a necrotising enterocolitis incidenciája. Ez a multicentrikus klinikai vizsgálat azt a hipotézist kívánja tesztelni, hogy 2 kísérleti kezelés kombinációja, az ibuprofén folyamatos perfúzióban történő alkalmazása és az EchoG csökkenti az emésztési mellékhatások (nekrotizáló enterocolitis vagy izolált bélperforáció) előfordulását az echokardiográfiával is vezérelt kezeléshez képest. de lassú bólus iv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akiknek terhességi kora kevesebb, mint 33 hetes
  • DA ≥ 1,5 mm a gyógyszeres kezelés megkezdéséről szóló döntéssel
  • A törvényes képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadva
  • Súlyos veleszületett elváltozások jelenléte
  • Veleszületett szívbetegség
  • Az IB beadásának ellenjavallata: oligoanuria (diurézis <1cc / kg / h), súlyos nemrégiben fellépő intravénás vérzés (HIV III. fokozatú vagy kiterjedt periventrikuláris vérzéses infarktus), szérum kreatinin > 1,5 mg / dl vagy bél ischaemia klinikai gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ibuprofen folyamatos (24 órás) iv infúzióban és EchoG
Az ibuprofén első adagja 10 mg/ttkg, amelyet folyamatos infúzióban kell beadni 24 órán keresztül. A következő két 5 mg/kg-os dózis mindegyike előtt echokardiogramot készítenek, és csak akkor adják be, ha megfelel a nyitott DA-ra utaló echokardiográfiás kritériumoknak (a ductus permeabilitásának megfigyelése színes Dopplerrel, méretétől függetlenül). Minden adagot 24 órás folyamatos infúzióban kell beadni.
Drog: Ibuprofen folyamatos (24 órás) iv infúzióban és EchoG
Az ibuprofén első adagja 10 mg/ttkg, amelyet folyamatos infúzióban kell beadni 24 órán keresztül. A következő két 5 mg/kg-os dózis mindegyike előtt echokardiogramot készítenek, és csak akkor adják be, ha megfelel a nyitott DA-ra utaló echokardiográfiás kritériumoknak (a ductus permeabilitásának megfigyelése színes Dopplerrel, méretétől függetlenül). Minden adagot 24 órás folyamatos infúzióban kell beadni.
KÍSÉRLETI: IV bolus Ibuprofen lassú (15 perc) és EchoG
Az első 10 mg/kg ibuprofén adagot lassú iv bolusban kell beadni (15 perc). A következő 2 5 mg/kg-os adag mindegyike előtt echokardiográfiát végeznek, és csak akkor adják be, ha megfelel a nyitott DA (a ductus permeabilitásának megfigyelése színes Dopplerben, méretétől függetlenül) jelzett echokardiográfiás kritériumainak. Minden adag iv. bolusban kerül beadásra 15 percen belül
Drog: IV bolus Ibuprofen lassú (15 perc) és EchoG
Az első 10 mg/kg ibuprofén adagot lassú iv bolusban kell beadni (15 perc). A következő 2 5 mg/kg-os adag mindegyike előtt echokardiográfiát végeznek, és csak akkor adják be, ha megfelel a nyitott DA (a ductus permeabilitásának megfigyelése színes Dopplerben, méretétől függetlenül) jelzett echokardiográfiás kritériumainak. Minden adag iv. bolusban kerül beadásra 15 percen belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A necrotizáló enterocolitis vagy izolált bélperforáció előfordulási gyakoriságának megváltoztatása koraszülötteknél, akik ibuprofén-kezelést kapnak AD-záródás miatt folyamatos IV perfúzióban és EchoG vs iv és EchoG bolusokban
Időkeret: 40 hét
A necrotizáló enterocolitis vagy izolált bélperforáció előfordulási gyakoriságának megváltoztatása koraszülötteknél, akik ibuprofén-kezelést kapnak AD-záródás miatt folyamatos IV perfúzióban és EchoG vs iv és EchoG bolusokban
40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AD refrakter orvosi kezeléséhez kapcsolódó genetikai polimorfizmusok azonosítása, valamint azoknál, akik a legsebezhetőbbek a nekrotizáló enterocolitis vagy izolált bélperforáció miatt.
Időkeret: 0. nap (1. látogatás)
Azonosítsa a genetikai polimorfizmusokat azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak az AD orvosi kezelésére, és azoknál, akik a legsebezhetőbbek a nekrotizáló enterocolitis vagy izolált bélperforáció megjelenésével szemben.
0. nap (1. látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni az egyes kezelési formákhoz kapcsolódó újszülöttkori morbiditás előfordulását
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs korig
Értékelje az újszülöttkori megbetegedések előfordulását az egyes kezelési formákkal kapcsolatban
40 hetes posztmenstruációs korig
Az egyes kezelési formákhoz kapcsolódó újszülöttkori mortalitás felmérése
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs korig
Értékelje az egyes kezelési formákhoz kapcsolódó újszülöttkori mortalitást
40 hetes posztmenstruációs korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-002974-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perzisztens Ductus Arteriosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel