Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere to retningslinjer for administrering av ibuprofen ved behandling av vedvarende Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognosis (IBU24h-EchoG)

28. oktober 2020 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fase III klinisk studie, randomisert, multisenter, dobbeltblind for å evaluere to retningslinjer for administrering av ibuprofen ved behandling av vedvarende Ductus Arteriosus Øko-veiledet: Effekt i tarmprognosen

Persistent ductus arteriosus (DA) er en vanlig enhet hos premature nyfødte og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Det er fortsatt uenighet om hvilken som er den beste behandlingen for lukkingen. Barn med AD som får farmakologisk behandling presenterer hyppigere enn andre premature barn, nekrotiserende enterokolitt eller isolert tarmperforasjon.

På det nåværende tidspunkt består den konvensjonelle behandlingen av DA i administrering av intravenøs ibuprofen, langsom bolus i 3 daglige doser 10-5-5 mg / kg / dag. Nylig har det blitt observert at behandling med ibuprofen i kontinuerlig iv infusjon i 3 dager ser ut til å være mer effektiv for å lukke DA enn konvensjonell behandling i 3 dager med samme dose, men i langsom iv bolus. Denne eksperimentelle behandlingen reduserte forekomsten av assosiert nekrotiserende enterokolitt. Vår gruppe demonstrerte i et tidligere pilotforsøk at den veiledede behandlingen med ekkokardiografi (EchoG) av DA med ibuprofen sammenlignet med konvensjonell behandling, gjør det mulig å redusere antall doser til pasienten. EchoG-behandlingen gir dermed en potensiell reduksjon av bivirkninger forbundet med medisinering, dette resulterte i en tendens til å ha en lavere forekomst av nekrotiserende enterokolitt i forsøksgruppen. Denne multisenter kliniske studien tar sikte på å teste hypotesen om at kombinasjonen av 2 eksperimentelle behandlinger, bruk av ibuprofen i kontinuerlig perfusjon og EchoG, reduserer forekomsten av fordøyelsesbivirkninger (nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforasjon) sammenlignet med behandlingen også veiledet av ekkokardiografi men langsom bolus iv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med mindre 33 ukers svangerskapsalder
  • DA ≥ 1,5 mm med beslutning om å starte farmakologisk behandling
  • Informert samtykke signert av den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke nektet
  • Tilstedeværelse av alvorlige medfødte endringer
  • Medfødt hjertesykdom
  • Kontraindikasjon for administrering av IB: oligoanuri (diurese <1cc/kg/t), alvorlig blødning nylig intraventrikulær (HIV grad III eller omfattende periventrikulært hemorragisk infarkt), serumkreatinin> 1,5 mg/dl eller klinisk mistanke om intestinal iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timer) iv infusjon og EchoG
Den første dosen av ibuprofen vil være 10 mg / kg som skal administreres som en kontinuerlig infusjon i 24 timer. Et ekkokardiogram vil bli utført før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg og vil kun bli administrert hvis det oppfyller ekkokardiografiske kriterier som indikerer åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet med fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert som en 24-timers kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timer) iv infusjon og EchoG
Den første dosen av ibuprofen vil være 10 mg / kg som skal administreres som en kontinuerlig infusjon i 24 timer. Et ekkokardiogram vil bli utført før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg og vil kun bli administrert hvis det oppfyller ekkokardiografiske kriterier som indikerer åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet med fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert som en 24-timers kontinuerlig infusjon.
EKSPERIMENTELL: IV bolus Ibuprofen sakte (15 minutter) og EchoG
Den første dosen av ibuprofen på 10 mg / kg som skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter). Før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg, vil ekkokardiografi bli utført og vil kun bli administrert hvis den oppfyller de ekkokardiografiske kriteriene angitt av åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet i fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert i iv bolus i løpet av 15 minutter
Legemiddel: IV bolus Ibuprofen sakte (15 minutter) og EchoG
Den første dosen av ibuprofen på 10 mg / kg som skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter). Før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg, vil ekkokardiografi bli utført og vil kun bli administrert hvis den oppfyller de ekkokardiografiske kriteriene angitt av åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet i fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert i iv bolus i løpet av 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre forekomsten av nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforering hos premature spedbarn som får behandling for lukking av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusjon og EchoG vs iv og EchoG boluser
Tidsramme: 40 uker
Endre forekomsten av nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforering hos premature spedbarn som får behandling for lukking av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusjon og EchoG vs iv og EchoG boluser
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å identifisere genetiske polymorfismer assosiert med ildfast medisinsk behandling av AD og hos de som er mest sårbare for å presentere nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforasjon.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
Identifisere genetiske polymorfismer hos pasienter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling av AD og hos de som er mest sårbare for å presentere nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforasjon.
Dag 0 (besøk 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere forekomsten av neonatal sykelighet knyttet til hver av behandlingsformene
Tidsramme: opp til 40 uker postmenstruell alder
Vurder forekomsten av neonatal sykelighet knyttet til hver av behandlingsformene
opp til 40 uker postmenstruell alder
Å vurdere neonatal dødelighet knyttet til hver av behandlingsformene
Tidsramme: opp til 40 uker postmenstruell alder
Vurder neonatal dødelighet knyttet til hver av behandlingsformene
opp til 40 uker postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-002974-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere