Essai clinique d'évaluation de deux recommandations pour l'administration d'ibuprofène dans le traitement du canal artériel persistant éco-guidé : impact sur le pronostic intestinal (IBU24h-EchoG)
Essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique, en double aveugle pour évaluer deux recommandations pour l'administration de l'ibuprofène dans le traitement du canal artériel persistant éco-guidé : impact sur le pronostic intestinal
Le canal artériel persistant (DA) est une entité courante chez le nouveau-né prématuré et est associé à une morbidité et une mortalité élevées. Il existe encore une controverse sur le meilleur traitement pour sa fermeture. Les enfants atteints de MA qui reçoivent un traitement pharmacologique présentent plus fréquemment que les autres enfants prématurés, une entérocolite nécrosante ou une perforation intestinale isolée.
A l'heure actuelle, le traitement classique de la DA consiste en l'administration intraveineuse d'ibuprofène, bolus lent en 3 prises quotidiennes 10-5-5 mg/kg/jour. Récemment, il a été observé qu'un traitement par ibuprofène en perfusion IV continue pendant 3 jours semble être plus efficace pour la fermeture de l'AD qu'un traitement conventionnel pendant 3 jours avec la même dose mais en bolus IV lent. Ce traitement expérimental a réduit l'incidence de l'entérocolite nécrosante associée. Notre groupe a démontré dans un précédent essai pilote que le traitement guidé par échocardiographie (EchoG) de la DA avec de l'ibuprofène par rapport au traitement conventionnel, permet de réduire le nombre de doses au patient. Le traitement EchoG présente donc une réduction potentielle des effets secondaires associés aux médicaments, ce qui a entraîné une tendance à avoir une incidence plus faible d'entérocolite nécrosante dans le groupe expérimental. Cet essai clinique multicentrique vise à tester l'hypothèse que l'association de 2 traitements expérimentaux, l'utilisation de l'ibuprofène en perfusion continue et de l'EchoG, réduit l'incidence des effets secondaires digestifs (entérocolite nécrosante ou perforation intestinale isolée) par rapport au traitement également guidé par l'échocardiographie mais bolus lent iv.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Maria Carmen Bravo Laguna, Dr.
- Numéro de téléphone: +34917277416
- E-mail: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
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Contact:
- Paloma Moraga Alapont
- E-mail: paloma.ucicec@gmail.com
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital 12 de Octubre
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Contact:
- Fernando Cabañas
- Numéro de téléphone: 913 90 80 00
- E-mail: fernando.cabanas@quironsalud.es
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Quirón Salud Madrid
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Contact:
- Fernando Cabañas
- Numéro de téléphone: 914 52 19 00
- E-mail: fernando.cabanas@quironsalud.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec moins de 33 semaines d'âge gestationnel
- DA ≥ 1,5 mm avec décision de débuter un traitement pharmacologique
- Consentement éclairé signé par le représentant légal
Critère d'exclusion:
- Consentement refusé
- Présence d'altérations congénitales graves
- Maladie cardiaque congénitale
- Contre-indication à l'administration d'IB : oligoanurie (diurèse < 1cc/kg/h), hémorragie intraventriculaire récente sévère (VIH grade III ou infarctus hémorragique périventriculaire étendu), créatininémie > 1,5 mg/dl ou suspicion clinique d'ischémie intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène en perfusion IV continue (24 heures) et EchoG
La première dose d'ibuprofène sera de 10 mg/kg à administrer en perfusion continue pendant 24 heures.
Une échocardiographie sera réalisée avant chacune des 2 doses suivantes de 5 mg/Kg et ne sera administrée que si elle répond aux critères échocardiographiques indiquant une DA ouverte (observation de la perméabilité du canal au Doppler couleur quelle que soit sa taille).
Chaque dose sera administrée en perfusion continue de 24 heures.
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La première dose d'ibuprofène sera de 10 mg/kg à administrer en perfusion continue pendant 24 heures.
Une échocardiographie sera réalisée avant chacune des 2 doses suivantes de 5 mg/Kg et ne sera administrée que si elle répond aux critères échocardiographiques indiquant une DA ouverte (observation de la perméabilité du canal au Doppler couleur quelle que soit sa taille).
Chaque dose sera administrée en perfusion continue de 24 heures.
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EXPÉRIMENTAL: Bolus IV Ibuprofène lent (15 minutes) et EchoG
La première dose d'ibuprofène de 10 mg/Kg doit être administrée en bolus IV lent (15 minutes).
Avant chacune des 2 doses suivantes de 5 mg/Kg, une échocardiographie sera réalisée et ne sera administrée que si elle répond aux critères échocardiographiques indiqués par DA ouvert (observation de la perméabilité du canal au Doppler couleur quelle que soit sa taille).
Chaque dose sera administrée en bolus iv en 15 minutes
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La première dose d'ibuprofène de 10 mg/Kg doit être administrée en bolus IV lent (15 minutes).
Avant chacune des 2 doses suivantes de 5 mg/Kg, une échocardiographie sera réalisée et ne sera administrée que si elle répond aux critères échocardiographiques indiqués par DA ouvert (observation de la perméabilité du canal au Doppler couleur quelle que soit sa taille).
Chaque dose sera administrée en bolus iv en 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier l'incidence de l'entérocolite nécrosante ou de la perforation intestinale isolée chez les prématurés recevant un traitement pour la fermeture de la DA avec de l'ibuprofène en perfusion IV continue et des bolus EchoG vs iv et EchoG
Délai: 40 semaines
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Modifier l'incidence de l'entérocolite nécrosante ou de la perforation intestinale isolée chez les prématurés recevant un traitement pour la fermeture de la DA avec de l'ibuprofène en perfusion IV continue et des bolus EchoG vs iv et EchoG
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les polymorphismes génétiques associés au traitement médical réfractaire de la MA et chez les personnes les plus vulnérables à présenter une entérocolite nécrosante ou une perforation intestinale isolée.
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Identifier les polymorphismes génétiques chez les patients réfractaires au traitement médical de la MA et chez les plus vulnérables à présenter une entérocolite nécrosante ou une perforation intestinale isolée.
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Jour 0 (Visite 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence de la morbidité néonatale associée à chacune des formes de traitement
Délai: jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Évaluer l'incidence de la morbidité néonatale associée à chacune des formes de traitement
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jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Évaluer la mortalité néonatale associée à chacune des formes de traitement
Délai: jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Évaluer la mortalité néonatale associée à chacune des formes de traitement
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jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Canal artériel, Brevet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-002974-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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