Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dvou doporučení pro podávání ibuprofenu při léčbě perzistujícího ductus arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognos (IBU24h-EchoG)

28. října 2020 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinická studie fáze III, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená k vyhodnocení dvou doporučení pro podávání ibuprofenu při léčbě perzistujícího ductus arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognos

Perzistující ductus arteriosus (DA) je běžnou entitou u nedonošených novorozenců a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Stále se vedou polemiky o tom, která je nejlepší léčba pro její uzavření. U dětí s AD, které dostávají farmakologickou léčbu, se vyskytuje častěji než u jiných nedonošených dětí nekrotizující enterokolitida nebo izolovaná perforace střeva.

V současné době konvenční léčba DA spočívá v podávání intravenózního ibuprofenu, pomalý bolus ve 3 denních dávkách 10-5-5 mg/kg/den. Nedávno bylo pozorováno, že léčba ibuprofenem v kontinuální iv infuzi po dobu 3 dnů se zdá být účinnější pro uzavření DA než konvenční léčba po dobu 3 dnů se stejnou dávkou, ale v pomalém iv bolusu. Tato experimentální léčba snížila výskyt přidružené nekrotizující enterokolitidy. Naše skupina v předchozí pilotní studii prokázala, že řízená léčba echokardiografií (EchoG) DA s ibuprofenem ve srovnání s konvenční léčbou umožňuje snížit počet dávek pro pacienta. Léčba EchoG tak představuje potenciální snížení vedlejších účinků spojených s medikací, což vedlo k tendenci k nižšímu výskytu nekrotizující enterokolitidy v experimentální skupině. Tato multicentrická klinická studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že kombinace 2 experimentálních léčebných postupů, použití ibuprofenu v kontinuální perfuzi a EchoG, snižuje výskyt nežádoucích zažívacích účinků (nekrotizující enterokolitida nebo izolovaná střevní perforace) ve srovnání s léčbou vedenou rovněž echokardiografií. ale pomalý bolus iv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s méně než 33 týdnem gestačního věku
  • DA ≥ 1,5 mm s rozhodnutím zahájit farmakologickou léčbu
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas odepřen
  • Přítomnost závažných vrozených změn
  • Vrozená srdeční vada
  • Kontraindikace pro podání IB: oligoanurie (diuréza <1cc/kg/h), závažné nedávné intraventrikulární krvácení (HIV stupeň III nebo rozsáhlý periventrikulární hemoragický infarkt), sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo klinické podezření na ischemii střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen v kontinuální (24 hodin) iv infuzi a EchoG
První dávka ibuprofenu bude 10 mg/kg podávaná jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Echokardiogram bude proveden před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg a bude podán pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria, která indikují otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podávána jako 24hodinová kontinuální infuze.
Lék: Ibuprofen v kontinuální (24 hodin) iv infuzi a EchoG
První dávka ibuprofenu bude 10 mg/kg podávaná jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Echokardiogram bude proveden před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg a bude podán pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria, která indikují otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podávána jako 24hodinová kontinuální infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: IV bolus Ibuprofen pomalý (15 minut) a EchoG
První dávka ibuprofenu 10 mg/kg se podává v pomalém iv bolusu (15 minut). Před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg bude provedena echokardiografie a bude podána pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria indikovaná otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podána v iv bolusech za 15 minut
Lék: IV bolus Ibuprofen pomalý (15 minut) a EchoG
První dávka ibuprofenu 10 mg/kg se podává v pomalém iv bolusu (15 minut). Před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg bude provedena echokardiografie a bude podána pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria indikovaná otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podána v iv bolusech za 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu nekrotizující enterokolitidy nebo izolované perforace střeva u předčasně narozených dětí léčených k uzavření AD ibuprofenem v kontinuální IV perfuzi a EchoG vs iv a EchoG bolusy
Časové okno: 40 týdnů
Změna výskytu nekrotizující enterokolitidy nebo izolované perforace střeva u předčasně narozených dětí léčených k uzavření AD ibuprofenem v kontinuální IV perfuzi a EchoG vs iv a EchoG bolusy
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat genetické polymorfismy související s refrakterní léčbou AD au těch nejzranitelnějších k nekrotizující enterokolitidě nebo izolované perforaci střeva.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
Identifikujte genetické polymorfismy u pacientů refrakterních na medikamentózní léčbu AD au těch nejzranitelnějších vůči nekrotizující enterokolitidě nebo izolované perforaci střeva.
Den 0 (návštěva 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt novorozenecké morbidity spojené s každou z forem léčby
Časové okno: do 40 týdnů po menstruaci
Posuďte výskyt novorozenecké morbidity spojené s každou z forem léčby
do 40 týdnů po menstruaci
Posoudit novorozeneckou úmrtnost spojenou s každou z forem léčby
Časové okno: do 40 týdnů po menstruaci
Posuďte novorozeneckou úmrtnost spojenou s každou z forem léčby
do 40 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-002974-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perzistentní Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit