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Ensayo clínico para evaluar dos pautas de administración de ibuprofeno en el tratamiento del conducto arterioso persistente ecoguiado: impacto en el pronóstico intestinal (IBU24h-EchoG)

28 de octubre de 2020 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ensayo clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar dos pautas de administración de ibuprofeno en el tratamiento del conducto arterioso persistente ecoguiado: impacto en el pronóstico intestinal

El conducto arterioso persistente (DA) es una entidad común en el recién nacido prematuro y se asocia con una alta morbimortalidad. Aún existe controversia sobre cuál es el mejor tratamiento para su cierre. Los niños con EA que reciben tratamiento farmacológico presentan con mayor frecuencia que otros niños prematuros enterocolitis necrosante o perforación intestinal aislada.

En la actualidad, el tratamiento convencional de la DA consiste en la administración de ibuprofeno intravenoso, en bolos lentos en 3 dosis diarias de 10-5-5 mg/kg/día. Recientemente se ha observado que el tratamiento con ibuprofeno en infusión iv continua durante 3 días parece ser más eficaz en el cierre de la DA que el tratamiento convencional durante 3 días con la misma dosis pero en bolo iv lento. Este tratamiento experimental redujo la incidencia de enterocolitis necrosante asociada. Nuestro grupo demostró en un ensayo piloto previo que el tratamiento guiado con ecocardiografía (EchoG) de DA con ibuprofeno frente al tratamiento convencional, permite reducir el número de dosis al paciente. Por lo tanto, el tratamiento con EchoG presenta una reducción potencial de los efectos secundarios asociados con la medicación, lo que resultó en una tendencia a tener una menor incidencia de enterocolitis necrosante en el grupo experimental. Este ensayo clínico multicéntrico pretende probar la hipótesis de que la combinación de 2 tratamientos experimentales, el uso de ibuprofeno en perfusión continua y EchoG, reduce la incidencia de efectos secundarios digestivos (enterocolitis necrosante o perforación intestinal aislada) frente al tratamiento también guiado por ecocardiografía pero bolo lento iv.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Quirón Salud Madrid
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con menos de 33 semanas de edad gestacional
  • DA ≥ 1,5 mm con decisión de iniciar tratamiento farmacológico
  • Consentimiento informado firmado por el representante legal

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento denegado
  • Presencia de alteraciones congénitas graves
  • Cardiopatía congénita
  • Contraindicación para la administración de IB: oligoanuria (diuresis < 1 cc/kg/h), hemorragia intraventricular grave reciente (VIH grado III o infarto hemorrágico periventricular extenso), creatinina sérica > 1,5 mg/dl o sospecha clínica de isquemia intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno en infusión iv continua (24 horas) y EchoG
La primera dosis de ibuprofeno será de 10 mg/kg a administrar en infusión continua durante 24 horas. Se realizará un ecocardiograma previo a cada una de las siguientes 2 dosis de 5 mg/Kg y sólo se administrará si cumple criterios ecocardiográficos que indiquen DA abierta (observación de permeabilidad del ductus con Doppler color independientemente de su tamaño). Cada dosis se administrará como una infusión continua de 24 horas.
Droga: Ibuprofeno en infusión iv continua (24 horas) y EchoG
La primera dosis de ibuprofeno será de 10 mg/kg a administrar en infusión continua durante 24 horas. Se realizará un ecocardiograma previo a cada una de las siguientes 2 dosis de 5 mg/Kg y sólo se administrará si cumple criterios ecocardiográficos que indiquen DA abierta (observación de permeabilidad del ductus con Doppler color independientemente de su tamaño). Cada dosis se administrará como una infusión continua de 24 horas.
EXPERIMENTAL: IV bolo ibuprofeno lento (15 minutos) y EchoG
La primera dosis de ibuprofeno de 10 mg/Kg a administrar en bolo iv lento (15 minutos). Antes de cada una de las siguientes 2 dosis de 5 mg/Kg se realizará un ecocardiograma y sólo se administrará si cumple los criterios ecocardiográficos indicados por DA abierta (observación de permeabilidad del ductus en Doppler color independientemente de su tamaño). Cada dosis se administrará en bolos iv en 15 minutos
Droga: IV bolo ibuprofeno lento (15 minutos) y EchoG
La primera dosis de ibuprofeno de 10 mg/Kg a administrar en bolo iv lento (15 minutos). Antes de cada una de las siguientes 2 dosis de 5 mg/Kg se realizará un ecocardiograma y sólo se administrará si cumple los criterios ecocardiográficos indicados por DA abierta (observación de permeabilidad del ductus en Doppler color independientemente de su tamaño). Cada dosis se administrará en bolos iv en 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la incidencia de enterocolitis necrotizante o perforación intestinal aislada en prematuros en tratamiento para cierre de EA con ibuprofeno en perfusión IV continua y EchoG vs bolos iv y EchoG
Periodo de tiempo: 40 semanas
Cambiar la incidencia de enterocolitis necrotizante o perforación intestinal aislada en prematuros en tratamiento para cierre de EA con ibuprofeno en perfusión IV continua y EchoG vs bolos iv y EchoG
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar polimorfismos genéticos asociados al tratamiento médico refractario de la EA y en aquellos más vulnerables a presentar enterocolitis necrosante o perforación intestinal aislada.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
Identificar polimorfismos genéticos en pacientes refractarios al tratamiento médico de la DA y en los más vulnerables a presentar enterocolitis necrosante o perforación intestinal aislada.
Día 0 (Visita 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de morbilidad neonatal asociada a cada una de las formas de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 40 Semanas Edad posmenstrual
Evaluar la incidencia de morbilidad neonatal asociada a cada una de las formas de tratamiento
hasta 40 Semanas Edad posmenstrual
Evaluar la mortalidad neonatal asociada a cada una de las formas de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 40 Semanas Edad posmenstrual
Evaluar la mortalidad neonatal asociada a cada una de las formas de tratamiento
hasta 40 Semanas Edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-002974-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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