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评估布洛芬治疗持续性动脉导管生态指导的两项指南的临床试验:对肠道预后的影响 (IBU24h-EchoG)

III 期临床试验、随机、多中心、双盲评估布洛芬治疗持续性动脉导管生态指导的两项指南:对肠道预后的影响

持续性动脉导管 (DA) 是早产儿的常见实体,与高发病率和死亡率相关。 关于哪种是关闭它的最佳治疗方法仍然存在争议。 接受药物治疗的 AD 患儿比其他早产儿更常出现坏死性小肠结肠炎或孤立性肠穿孔。

目前,DA 的常规治疗包括静脉注射布洛芬,每天 3 次缓慢推注,剂量为 10-5-5 mg/kg/天。 最近,观察到布洛芬连续 iv 输注 3 天治疗似乎比常规治疗 3 天相同剂量但缓慢静脉推注更有效地关闭 DA。 这种实验性治疗降低了相关坏死性小肠结肠炎的发生率。 我们的小组在之前的试点试验中证明,与常规治疗相比,布洛芬 DA 的超声心动图 (EchoG) 引导治疗可以减少患者的剂量。 因此,EchoG 治疗可能会减少与药物相关的副作用,这导致实验组坏死性小肠结肠炎的发生率较低。 这项多中心临床试验旨在检验以下假设:与同样由超声心动图引导的治疗相比,2 种实验性治疗的结合,使用布洛芬持续灌注和 EchoG,可降低消化系统副作用(坏死性小肠结肠炎或孤立性肠穿孔)的发生率但缓慢推注 iv。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄不足33周的早产儿
  • DA ≥ 1.5 mm 并决定开始药物治疗
  • 法定代表人签署的知情同意书

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 存在严重的先天性改变
  • 先天性心脏病
  • IB给药的禁忌症:少尿(利尿<1cc / kg / h),近期脑室内严重出血(HIV III级或广泛的脑室周围出血性梗死),血清肌酐> 1.5 mg / dl或临床怀疑肠缺血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布洛芬连续(24 小时)静脉输注和 EchoG
布洛芬的首剂剂量为 10 mg / kg,连续输注 24 小时。 超声心动图将在以下 2 次 5 mg / Kg 剂量中的每一次之前进行,并且只有在符合指示开放 DA 的超声心动图标准(使用彩色多普勒观察导管通透性,无论其大小如何)时才会进行超声心动图检查。 每个剂量将作为 24 小时连续输注给药。
布洛芬的首剂剂量为 10 mg/kg,连续输注 24 小时。 超声心动图将在以下 2 次 5 mg / Kg 剂量中的每一次之前进行,并且只有在符合指示开放 DA 的超声心动图标准(使用彩色多普勒观察导管通透性,无论其大小如何)时才会进行超声心动图检查。 每个剂量将作为 24 小时连续输注给药。
实验性的:静脉推注布洛芬缓慢(15 分钟)和 EchoG
布洛芬的第一剂 10 mg / Kg 以缓慢静脉推注(15 分钟)给药。 在以下 2 次 5 mg/Kg 剂量之前,将进行超声心动图检查,并且只有在符合开放式 DA 指示的超声心动图标准(彩色多普勒导管通透性观察,无论其大小如何)时才会进行。 每个剂量将在 15 分钟内静脉注射
布洛芬的第一剂 10 mg / Kg 以缓慢静脉推注(15 分钟)给药。 在以下 2 次 5 mg/Kg 剂量之前,将进行超声心动图检查,并且只有在符合开放式 DA 指示的超声心动图标准(彩色多普勒导管通透性观察,无论其大小如何)时才会进行。 每个剂量将在 15 分钟内静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变早产儿坏死性小肠结肠炎或孤立性肠穿孔的发生率,早产儿接受布洛芬连续 IV 灌注和 EchoG 与 iv 和 EchoG 推注治疗以关闭 AD
大体时间:40周
改变早产儿坏死性小肠结肠炎或孤立性肠穿孔的发生率,早产儿接受布洛芬连续 IV 灌注和 EchoG 与 iv 和 EchoG 推注治疗以关闭 AD
40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定与 AD 难治性药物治疗相关的遗传多态性以及最易出现坏死性小肠结肠炎或孤立性肠穿孔的患者。
大体时间:第 0 天(访问 1)
确定难以接受 AD 药物治疗的患者和最易出现坏死性小肠结肠炎或孤立性肠穿孔的患者的基因多态性。
第 0 天(访问 1)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估与每种治疗形式相关的新生儿发病率
大体时间:长达 40 周的绝经后年龄
评估与每种治疗形式相关的新生儿发病率
长达 40 周的绝经后年龄
评估与每种治疗形式相关的新生儿死亡率
大体时间:长达 40 周的绝经后年龄
评估与每种治疗形式相关的新生儿死亡率
长达 40 周的绝经后年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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