지속성 동맥관 치료에서 Ibuprofen 투여에 대한 두 가지 지침을 평가하기 위한 임상 시험 Eco-guided: 장 예후에 미치는 영향 (IBU24h-EchoG)
지속성 동맥관 치료에서 이부프로펜 투여에 대한 두 가지 지침을 평가하기 위한 3상 임상 시험, 무작위, 다기관, 이중 맹검 에코 가이드: 장 예후에 미치는 영향
영구 동맥관(DA)은 미숙아 신생아에서 흔히 발생하는 질환이며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 폐쇄에 대한 최선의 치료법에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 약리 치료를 받는 알츠하이머병 소아는 다른 미숙아보다 더 자주 나타나며, 괴사성 소장결장염 또는 단독 장 천공이 나타납니다.
현재, DA의 통상적인 치료는 1일 3회 10-5-5 mg/kg/day의 정맥내 이부프로펜, 느린 볼루스의 투여로 구성된다. 최근에는 3일 동안 연속 정맥주사로 이부프로펜을 투여하는 것이 동일한 용량으로 3일간 느린 정맥주사로 3일 동안 투여하는 것보다 폐쇄 DA에 더 효과적인 것으로 관찰되었습니다. 이 실험적 치료는 연관된 괴사성 장염의 발병률을 감소시켰습니다. 우리 그룹은 기존의 치료와 비교하여 이부프로펜을 사용한 DA의 심초음파(EchoG) 유도 치료가 환자의 투여 횟수를 줄일 수 있음을 이전 파일럿 시험에서 입증했습니다. 따라서 EchoG 치료는 약물과 관련된 부작용의 잠재적인 감소를 나타내며, 이는 실험군에서 괴사성 소장결장염의 발생률을 낮추는 경향을 가져왔습니다. 이 다기관 임상 시험은 연속 관류에 이부프로펜을 사용하는 것과 EchoG를 사용하는 2가지 실험적 치료법의 조합이 심초음파에 의해 안내되는 치료법에 비해 소화기 부작용(괴사성 장염 또는 고립된 장 천공)의 발생률을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 그러나 느린 볼루스 iv.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Maria Carmen Bravo Laguna, Dr.
- 전화번호: +34917277416
- 이메일: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
-
연락하다:
- Paloma Moraga Alapont
- 이메일: paloma.ucicec@gmail.com
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
-
연락하다:
- Fernando Cabañas
- 전화번호: 913 90 80 00
- 이메일: fernando.cabanas@quironsalud.es
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Quirón Salud Madrid
-
연락하다:
- Fernando Cabañas
- 전화번호: 914 52 19 00
- 이메일: fernando.cabanas@quironsalud.es
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 33주 미만인 미숙아
- 약물 치료를 시작하기로 결정한 DA ≥ 1.5 mm
- 법정대리인 서명 동의서
제외 기준:
- 동의 거부됨
- 심각한 선천적 변화의 존재
- 선천성 심장 질환
- IB 투여 금기: 과소뇨증(이뇨 <1cc/kg/h), 최근 중증 뇌실 내 출혈(HIV 등급 III 또는 광범위한 뇌실주위 출혈성 경색), 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 장 허혈의 임상적 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연속(24시간) 정맥 주입 및 EchoG의 이부프로펜
이부프로펜의 첫 번째 용량은 10mg/kg으로 24시간 동안 연속 주입으로 투여됩니다.
심초음파는 5mg/Kg의 다음 2회 용량 각각 전에 수행될 것이며 개방 DA를 나타내는 심초음파 기준을 충족하는 경우에만 시행될 것입니다(그 크기에 관계없이 색 도플러로 관 투과성의 관찰).
각 용량은 24시간 연속 주입으로 투여됩니다.
|
이부프로펜의 첫 번째 용량은 10mg/kg으로 24시간 동안 연속 주입으로 투여됩니다.
심초음파는 5mg/Kg의 다음 2회 용량 각각 전에 수행될 것이며 개방 DA를 나타내는 심초음파 기준을 충족하는 경우에만 시행될 것입니다(그 크기에 관계없이 색 도플러로 관 투과성의 관찰).
각 용량은 24시간 연속 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: IV 볼루스 이부프로펜 슬로우(15분) 및 EchoG
10mg/Kg의 이부프로펜의 첫 번째 투여량을 느린 정맥 주사(15분)로 투여합니다.
5mg/Kg의 다음 2회 용량 각각 전에 심장초음파 검사를 수행하고 open DA(크기에 관계없이 색 도플러에서 관 투과성 관찰)로 표시된 심초음파 기준을 충족하는 경우에만 시행합니다.
각 용량은 15분 안에 iv 볼루스로 투여됩니다.
|
10mg/Kg의 이부프로펜의 첫 번째 투여량을 느린 정맥 주사(15분)로 투여합니다.
5mg/Kg의 다음 2회 용량 각각 전에 심장초음파 검사를 수행하고 open DA(크기에 관계없이 색 도플러에서 관 투과성 관찰)로 표시된 심초음파 기준을 충족하는 경우에만 시행합니다.
각 용량은 15분 안에 iv 볼루스로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 IV 관류 및 EchoG 대 iv 및 EchoG 볼루스에서 이부프로펜으로 AD 폐쇄 치료를 받는 조산아에서 괴사성 장염 또는 고립된 장 천공의 발생률을 변경합니다.
기간: 40주
|
지속적인 IV 관류 및 EchoG 대 iv 및 EchoG 볼루스에서 이부프로펜으로 AD 폐쇄 치료를 받는 조산아에서 괴사성 장염 또는 고립된 장 천공의 발생률을 변경합니다.
|
40주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병의 난치성 의학적 치료와 관련된 유전적 다형성을 확인하고 괴사성 소장결장염 또는 단독 장 천공을 나타내는 데 가장 취약합니다.
기간: 0일(방문 1)
|
알츠하이머병의 의학적 치료에 반응하지 않는 환자와 괴사성 소장결장염 또는 단독 장 천공을 나타내는 데 가장 취약한 환자에서 유전적 다형성을 식별합니다.
|
0일(방문 1)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 형태와 관련된 신생아 이환율을 평가하기 위해
기간: 월경 후 최대 40주
|
각 치료 형태와 관련된 신생아 이환율 평가
|
월경 후 최대 40주
|
|
각 형태의 치료와 관련된 신생아 사망률 평가
기간: 월경 후 최대 40주
|
각 형태의 치료와 관련된 신생아 사망률 평가
|
월경 후 최대 40주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-002974-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .