Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahta ohjetta ibuprofeenin antamisesta jatkuvan valtimotiehyen hoidossa ympäristöohjattu: vaikutus suoliston ennusteeseen (IBU24h-EchoG)

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, arvioimaan kahta ohjetta ibuprofeenin antamisesta jatkuvan valtimotiehyen hoidossa ympäristöohjattu: vaikutus suolen ennusteeseen

Pysyvä valtimotiehye (DA) on keskosen yleinen kokonaisuus, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. On edelleen kiistaa siitä, mikä on paras hoito sen sulkemiseen. Lääkehoitoa saavilla AD-potilailla esiintyy muita keskosia useammin nekrotisoivaa enterokoliittia tai eristettyä suolen perforaatiota.

Tällä hetkellä DA:n perinteinen hoito koostuu suonensisäisen ibuprofeenin, hitaan boluksen antamisesta 3 vuorokausiannoksena 10-5-5 mg/kg/vrk. Äskettäin on havaittu, että hoito ibuprofeenilla jatkuvana iv-infuusiona 3 päivän ajan näyttää olevan tehokkaampi DA:n sulkemisessa kuin tavanomainen hoito 3 päivän ajan samalla annoksella mutta hitaalla iv-boluksella. Tämä kokeellinen hoito vähensi siihen liittyvän nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta. Ryhmämme osoitti aikaisemmassa pilottikokeessa, että DA:n ohjattu kaikukardiografia (EchoG) ibuprofeenilla mahdollistaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna pienentää potilaan annosten määrää. EchoG-hoito vähentää siten lääkitykseen liittyviä sivuvaikutuksia, mikä johti siihen, että koeryhmässä oli taipumusta nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyyteen. Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että kahden kokeellisen hoidon yhdistelmä, ibuprofeenin käyttö jatkuvassa perfuusiossa ja EchoG, vähentää ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten (nekrotisoiva enterokoliitti tai eristetty suolen perforaatio) ilmaantuvuutta verrattuna myös kaikukardiografian ohjaamaan hoitoon. mutta hidas bolus iv.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden raskausviikko on alle 33 viikkoa
  • DA ≥ 1,5 mm, kun päätös aloittaa lääkehoito
  • Laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumus evätty
  • Vakavien synnynnäisten muutosten esiintyminen
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • IB:n annon vasta-aihe: oligoanuria (diureesi < 1 cm3 / kg / h), vakava äskettäinen suonensisäinen verenvuoto (HIV-aste III tai laaja ventrikulaarinen verenvuoto), seerumin kreatiniini > 1,5 mg / dl tai kliininen epäily suoliston iskemiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni jatkuvana (24 tuntia) iv-infuusiona ja EchoG
Ensimmäinen ibuprofeeniannos on 10 mg/kg, ja se annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan. Kaikukardiogrammi tehdään ennen jokaista seuraavaa kahta 5 mg/kg annosta, ja se annetaan vain, jos se täyttää kaikukardiografiset kriteerit, jotka osoittavat avoimen DA:n (tiehyen läpäisevyyden tarkkailu väri-Dopplerilla sen koosta riippumatta). Jokainen annos annetaan 24 tunnin jatkuvana infuusiona.
Lääke: Ibuprofeeni jatkuvana (24 tuntia) iv-infuusiona ja EchoG
Ensimmäinen ibuprofeeniannos on 10 mg/kg, ja se annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan. Kaikukardiogrammi tehdään ennen jokaista seuraavaa kahta 5 mg/kg annosta, ja se annetaan vain, jos se täyttää kaikukardiografiset kriteerit, jotka osoittavat avoimen DA:n (tiehyen läpäisevyyden tarkkailu väri-Dopplerilla sen koosta riippumatta). Jokainen annos annetaan 24 tunnin jatkuvana infuusiona.
KOKEELLISTA: IV bolus Ibuprofeeni hidas (15 minuuttia) ja EchoG
Ensimmäinen ibuprofeeniannos 10 mg/kg annetaan hitaasti iv-boluksena (15 minuuttia). Ennen jokaista seuraavaa kahta 5 mg/kg annosta suoritetaan kaikukardiografia, ja se annetaan vain, jos se täyttää avoimen DA:n osoittamat kaikukardiografiset kriteerit (tiehyen läpäisevyyden tarkkailu väri-Dopplerissa sen koosta riippumatta). Jokainen annos annetaan iv-boluksina 15 minuutissa
Lääke: IV bolus Ibuprofeeni hidas (15 minuuttia) ja EchoG
Ensimmäinen ibuprofeeniannos 10 mg/kg annetaan hitaasti iv-boluksena (15 minuuttia). Ennen jokaista seuraavaa kahta 5 mg/kg annosta suoritetaan kaikukardiografia, ja se annetaan vain, jos se täyttää avoimen DA:n osoittamat kaikukardiografiset kriteerit (tiehyen läpäisevyyden tarkkailu väri-Dopplerissa sen koosta riippumatta). Jokainen annos annetaan iv-boluksina 15 minuutissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa nekrotisoivan enterokoliitin tai yksittäisen suolen perforaation esiintyvyyttä keskosilla, jotka saavat hoitoa AD:n sulkemiseksi ibuprofeenilla jatkuvassa IV-perfuusiossa ja EchoG vs iv- ja EchoG-bolukset
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Muuttaa nekrotisoivan enterokoliitin tai yksittäisen suolen perforaation esiintyvyyttä keskosilla, jotka saavat hoitoa AD:n sulkemiseksi ibuprofeenilla jatkuvassa IV-perfuusiossa ja EchoG vs iv- ja EchoG-bolukset
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa geneettiset polymorfismit, jotka liittyvät AD:n refraktoriseen lääketieteelliseen hoitoon ja niillä, jotka ovat alttiimpia nekrotisoivalle enterokoliitille tai eristetylle suoliston perforaatiolle.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
Tunnista geneettiset polymorfismit potilailla, jotka eivät kestä AD:n lääkehoitoa, ja potilailla, jotka ovat alttiimpia nekrotisoivalle enterokoliitille tai eristetylle suoliston perforaatiolle.
Päivä 0 (käynti 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida jokaiseen hoitomuotoon liittyvän vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Arvioi jokaiseen hoitomuotoon liittyvän vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuus
40 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Arvioida jokaiseen hoitomuotoon liittyvää vastasyntyneiden kuolleisuutta
Aikaikkuna: 40 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Arvioi kuhunkin hoitomuotoon liittyvä vastasyntyneiden kuolleisuus
40 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-002974-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pysyvä Ductus Arteriosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa