Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af to retningslinjer for administration af ibuprofen til behandling af vedvarende ductus arteriosus øko-guidet: indvirkning på tarmprognosen (IBU24h-EchoG)

Fase III klinisk forsøg, randomiseret, multicenter, dobbeltblind til evaluering af to retningslinjer for administration af ibuprofen til behandling af vedvarende ductus arteriosus øko-guidet: indvirkning på tarmprognosen

Persistent ductus arteriosus (DA) er en almindelig enhed hos præmature nyfødte og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Der er stadig uenighed om, hvilken der er den bedste behandling for dens lukning. Børn med AD, som får farmakologisk behandling, præsenterer hyppigere end andre præmature børn, nekrotiserende enterocolitis eller isoleret tarmperforation.

På nuværende tidspunkt består den konventionelle behandling af DA i administration af intravenøs ibuprofen, langsom bolus i 3 daglige doser 10-5-5 mg / kg / dag. For nylig er det blevet observeret, at behandling med ibuprofen i kontinuerlig iv infusion i 3 dage synes at være mere effektiv til at lukke DA end konventionel behandling i 3 dage med den samme dosis, men i langsom iv bolus. Denne eksperimentelle behandling reducerede forekomsten af ​​associeret nekrotiserende enterocolitis. Vores gruppe viste i et tidligere pilotforsøg, at den guidede behandling med ekkokardiografi (EchoG) af DA med ibuprofen sammenlignet med konventionel behandling, gør det muligt at reducere antallet af doser til patienten. EchoG-behandlingen giver således en potentiel reduktion af bivirkninger forbundet med medicin, dette resulterede i en tendens til at have en lavere forekomst af nekrotiserende enterocolitis i forsøgsgruppen. Dette multicenter kliniske forsøg har til formål at teste hypotesen om, at kombinationen af ​​2 eksperimentelle behandlinger, brugen af ​​ibuprofen i kontinuerlig perfusion og EchoG, reducerer forekomsten af ​​fordøjelsesbivirkninger (nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation) sammenlignet med behandlingen også styret af ekkokardiografi men langsom bolus iv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med mindre end 33 ugers svangerskabsalder
  • DA ≥ 1,5 mm med beslutning om at starte farmakologisk behandling
  • Informeret samtykke underskrevet af den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke nægtet
  • Tilstedeværelse af alvorlige medfødte ændringer
  • Medfødt hjertesygdom
  • Kontraindikation for administration af IB: oligoanuri (diurese <1cc/kg/t), svær blødning nyligt intraventrikulær (HIV grad III eller omfattende periventrikulært hæmoragisk infarkt), serumkreatinin> 1,5 mg/dl eller klinisk mistanke om intestinal iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timer) iv infusion og EchoG
Den første dosis ibuprofen vil være 10 mg/kg, der skal administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer. Et ekkokardiogram vil blive udført før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg og vil kun blive administreret, hvis det opfylder ekkokardiografiske kriterier, der indikerer åben DA (observation af ductus permeabilitet med farvedoppler uanset størrelsen). Hver dosis vil blive administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion.
Den første dosis ibuprofen vil være 10 mg/kg, der skal administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer. Et ekkokardiogram vil blive udført før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg og vil kun blive administreret, hvis det opfylder ekkokardiografiske kriterier, der indikerer åben DA (observation af ductus permeabilitet med farvedoppler uanset størrelsen). Hver dosis vil blive administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion.
EKSPERIMENTEL: IV bolus Ibuprofen langsom (15 minutter) og EchoG
Den første dosis af ibuprofen på 10 mg/kg, der skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter). Før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg vil der blive udført ekkokardiografi og vil kun blive administreret, hvis det opfylder de ekkokardiografiske kriterier angivet ved åben DA (observation af ductus permeabilitet i farvedoppler uanset størrelsen). Hver dosis vil blive administreret i iv bolus i løbet af 15 minutter
Den første dosis af ibuprofen på 10 mg/kg, der skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter). Før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg vil der blive udført ekkokardiografi og vil kun blive administreret, hvis det opfylder de ekkokardiografiske kriterier angivet ved åben DA (observation af ductus permeabilitet i farvedoppler uanset størrelsen). Hver dosis vil blive administreret i iv bolus i løbet af 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation hos præmature spædbørn, der modtager behandling for lukning af AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion og EchoG vs. iv og EchoG bolus
Tidsramme: 40 uger
Ændre forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation hos præmature spædbørn, der modtager behandling for lukning af AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion og EchoG vs. iv og EchoG bolus
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere genetiske polymorfier forbundet med refraktær medicinsk behandling af AD og hos dem, der er mest sårbare over for at præsentere nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
Identificer genetiske polymorfismer hos patienter, der er refraktære over for medicinsk behandling af AD og hos dem, der er mest sårbare over for at præsentere nekrotiserende enterocolitis eller isoleret tarmperforation.
Dag 0 (besøg 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​neonatal morbiditet forbundet med hver af behandlingsformerne
Tidsramme: op til 40 uger efter menstruation
Vurder forekomsten af ​​neonatal morbiditet forbundet med hver af behandlingsformerne
op til 40 uger efter menstruation
At vurdere den neonatale dødelighed forbundet med hver af behandlingsformerne
Tidsramme: op til 40 uger efter menstruation
Vurder den neonatale dødelighed forbundet med hver af behandlingsformerne
op til 40 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende Ductus Arteriosus

3
Abonner