- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282941
Klinisk forsøg til evaluering af to retningslinjer for administration af ibuprofen til behandling af vedvarende ductus arteriosus øko-guidet: indvirkning på tarmprognosen (IBU24h-EchoG)
Fase III klinisk forsøg, randomiseret, multicenter, dobbeltblind til evaluering af to retningslinjer for administration af ibuprofen til behandling af vedvarende ductus arteriosus øko-guidet: indvirkning på tarmprognosen
Persistent ductus arteriosus (DA) er en almindelig enhed hos præmature nyfødte og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Der er stadig uenighed om, hvilken der er den bedste behandling for dens lukning. Børn med AD, som får farmakologisk behandling, præsenterer hyppigere end andre præmature børn, nekrotiserende enterocolitis eller isoleret tarmperforation.
På nuværende tidspunkt består den konventionelle behandling af DA i administration af intravenøs ibuprofen, langsom bolus i 3 daglige doser 10-5-5 mg / kg / dag. For nylig er det blevet observeret, at behandling med ibuprofen i kontinuerlig iv infusion i 3 dage synes at være mere effektiv til at lukke DA end konventionel behandling i 3 dage med den samme dosis, men i langsom iv bolus. Denne eksperimentelle behandling reducerede forekomsten af associeret nekrotiserende enterocolitis. Vores gruppe viste i et tidligere pilotforsøg, at den guidede behandling med ekkokardiografi (EchoG) af DA med ibuprofen sammenlignet med konventionel behandling, gør det muligt at reducere antallet af doser til patienten. EchoG-behandlingen giver således en potentiel reduktion af bivirkninger forbundet med medicin, dette resulterede i en tendens til at have en lavere forekomst af nekrotiserende enterocolitis i forsøgsgruppen. Dette multicenter kliniske forsøg har til formål at teste hypotesen om, at kombinationen af 2 eksperimentelle behandlinger, brugen af ibuprofen i kontinuerlig perfusion og EchoG, reducerer forekomsten af fordøjelsesbivirkninger (nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation) sammenlignet med behandlingen også styret af ekkokardiografi men langsom bolus iv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Carmen Bravo Laguna, Dr.
- Telefonnummer: +34917277416
- E-mail: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Paloma Moraga Alapont
- E-mail: paloma.ucicec@gmail.com
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Fernando Cabañas
- Telefonnummer: 913 90 80 00
- E-mail: fernando.cabanas@quironsalud.es
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Quirón Salud Madrid
-
Kontakt:
- Fernando Cabañas
- Telefonnummer: 914 52 19 00
- E-mail: fernando.cabanas@quironsalud.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med mindre end 33 ugers svangerskabsalder
- DA ≥ 1,5 mm med beslutning om at starte farmakologisk behandling
- Informeret samtykke underskrevet af den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke nægtet
- Tilstedeværelse af alvorlige medfødte ændringer
- Medfødt hjertesygdom
- Kontraindikation for administration af IB: oligoanuri (diurese <1cc/kg/t), svær blødning nyligt intraventrikulær (HIV grad III eller omfattende periventrikulært hæmoragisk infarkt), serumkreatinin> 1,5 mg/dl eller klinisk mistanke om intestinal iskæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timer) iv infusion og EchoG
Den første dosis ibuprofen vil være 10 mg/kg, der skal administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer.
Et ekkokardiogram vil blive udført før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg og vil kun blive administreret, hvis det opfylder ekkokardiografiske kriterier, der indikerer åben DA (observation af ductus permeabilitet med farvedoppler uanset størrelsen).
Hver dosis vil blive administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion.
|
Den første dosis ibuprofen vil være 10 mg/kg, der skal administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer.
Et ekkokardiogram vil blive udført før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg og vil kun blive administreret, hvis det opfylder ekkokardiografiske kriterier, der indikerer åben DA (observation af ductus permeabilitet med farvedoppler uanset størrelsen).
Hver dosis vil blive administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion.
|
EKSPERIMENTEL: IV bolus Ibuprofen langsom (15 minutter) og EchoG
Den første dosis af ibuprofen på 10 mg/kg, der skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter).
Før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg vil der blive udført ekkokardiografi og vil kun blive administreret, hvis det opfylder de ekkokardiografiske kriterier angivet ved åben DA (observation af ductus permeabilitet i farvedoppler uanset størrelsen).
Hver dosis vil blive administreret i iv bolus i løbet af 15 minutter
|
Den første dosis af ibuprofen på 10 mg/kg, der skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter).
Før hver af de følgende 2 doser på 5 mg/kg vil der blive udført ekkokardiografi og vil kun blive administreret, hvis det opfylder de ekkokardiografiske kriterier angivet ved åben DA (observation af ductus permeabilitet i farvedoppler uanset størrelsen).
Hver dosis vil blive administreret i iv bolus i løbet af 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændre forekomsten af nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation hos præmature spædbørn, der modtager behandling for lukning af AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion og EchoG vs. iv og EchoG bolus
Tidsramme: 40 uger
|
Ændre forekomsten af nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation hos præmature spædbørn, der modtager behandling for lukning af AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusion og EchoG vs. iv og EchoG bolus
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At identificere genetiske polymorfier forbundet med refraktær medicinsk behandling af AD og hos dem, der er mest sårbare over for at præsentere nekrotiserende enterocolitis eller isoleret intestinal perforation.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Identificer genetiske polymorfismer hos patienter, der er refraktære over for medicinsk behandling af AD og hos dem, der er mest sårbare over for at præsentere nekrotiserende enterocolitis eller isoleret tarmperforation.
|
Dag 0 (besøg 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere forekomsten af neonatal morbiditet forbundet med hver af behandlingsformerne
Tidsramme: op til 40 uger efter menstruation
|
Vurder forekomsten af neonatal morbiditet forbundet med hver af behandlingsformerne
|
op til 40 uger efter menstruation
|
At vurdere den neonatale dødelighed forbundet med hver af behandlingsformerne
Tidsramme: op til 40 uger efter menstruation
|
Vurder den neonatale dødelighed forbundet med hver af behandlingsformerne
|
op til 40 uger efter menstruation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Ductus Arteriosus, Patent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-002974-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
University of FlorenceAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentIsrael
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...UkendtVedvarende Ductus ArteriosusMexico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringPatency af Ductus Arteriosus Acetaminophen ekstrem præmaturitetFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UPCET; PARTNERS for International clinical Research; European Fundation for... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAcetaminophen | Patency af Ductus Arteriosus | Ekstrem præmaturitetFrankrig, Norge, Belgien, Estland, Irland, Schweiz, Sverige, Danmark, Finland, Ungarn, Italien, Portugal
-
Ankara UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørnKalkun