慢性脳卒中における反応の予測因子 (SRT5)
2022年3月1日 更新者：VA Pittsburgh Healthcare System
慢性脳卒中における反応の神経生理学的および運動学的予測因子
この研究では、人口統計学、機能状態、神経生理学、神経解剖学、およびその他の潜在的なバイオマーカーを使用して、ロボット支援療法介入の終了時に臨床的に重要な障害の変化の可能性を予測する予測モデルを検証します。この研究には、磁気共鳴画像法が含まれます。 （MRI）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、およびタスクトレーニングへの移行（TTT）と呼ばれる機能的な腕の運動と組み合わせたロボット支援運動からなる腕運動プログラム。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、ベースラインの神経学的検査、医療記録のレビュー、脳の MRI、TMS、アンケート、認知テスト、ロボットの評価、腕の機能テストが行われます。 ベースラインテストは、参加の最初の4〜6週間で行われ、腕の強さ、可動域、および機能的タスクを実行する能力を調べるために、約1週間に2回の別々のセッションが含まれます。 さらに、1 つのロボット評価が完了します。
介入フェーズは、12 週間のロボットとタスク アーム エクササイズ トレーニング (TTT) への移行で構成されます。 介入は、週に約 3 回、12 週間、合計 36 回行われます。 追加の時間と訪問は、スケジュールの競合が発生した場合、週に 4 回、または追加で 6 週間 (18 週間を超えない) 発生する訪問で許可されます。 介入セッションの期間は 1 時間です。
1 時間の介入中、45 分間のロボットによる介入の後に 15 分間の TTT が続きます。 トレーニングは、手首に焦点を当てた 12 セッション、続いて肩 - 肘の 12 セッション、最後の 12 セッションが手首と肘 - 肩の間で交互に行われます。
最後の訓練セッションの後、被験者は 12 週間の保持期間の後に戻ってきます。 介入フェーズ中および介入フェーズ後のさまざまな時点で、追加のアーム機能テスト、ロボット評価、アンケート、再評価のための MRI および TMS セッションが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 他の可能性のある診断を放射線学的に除外した、臨床的に定義された片側性片麻痺性脳卒中
- -登録の少なくとも6か月前の脳卒中発症
- -軽度/中等度から重度の腕の機能障害を伴う（10〜45のFugl-Meyerスコアに基づく）
- -研究に参加するために医学的に安定している
- 英語を話す
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -参加を妨げる深刻な合併症のある医学的疾患がある。
- -潜在的な研究アームの関節可動域を制限する拘縮または整形外科的問題
- 被験者がロボットコンピュータのモニターでテストパターンを見ることができないような視覚障害
- -研究登録から4か月以内に、または研究期間中に受け取った場合、ボツリヌス毒素を研究するアーム
- 研究の要件に準拠できない
- 発作歴のある参加者は研究から除外されませんが、TMS 部分には登録されません。
- 電磁的除外（頭蓋内の金属インプラント、埋め込まれた電子機器など）を持つ参加者は、研究から除外されませんが、MRIおよびTMS部分から除外されます
- -参加を妨げる深刻な合併症のある医学的疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット + TTT 演習
すべての参加者はこのグループに登録され、手首と肩肘のロボットトレーニングとTTTアームエクササイズで構成される同じ60分間の研究介入を受けます。
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介入は、12〜18週間、週に約3回、36回の訪問で完了します。
トレーニングの進行は、手首ロボットで 12 回の訪問が完了し、続いて肩肘ロボットで 12 回の訪問が完了し、手首と肩肘ロボットで交互に 12 回の訪問で完了します。
参加者は、各ロボットで 45 分間のロボット トレーニングを実行した後、15 分間の TTT 練習を行い、60 分間の介入セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer上肢評価スコアの変化
時間枠：12週間の介入直後
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Fugl-Meyer は、ベースライン テストから 12 回目と 24 回目の訪問後の中間トレーニング、および 36 回目の訪問後のトレーニング後と 12 週間の保持期間までの腕の使用の変化を評価する主要な結果指標の 1 つです。
これは、評価者間およびテスト再テストの信頼性が高く、有効で信頼できることが示されている、上肢の障害の脳卒中固有の尺度です。
それは、反射、感覚、および異常な相乗効果に関連する随意運動および運動障害の直接観察的評価を提供します。
FM の各項目は、3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行される) で評価されます。
スケールは 0 ～ 66 の範囲で、スコアが高いほど運動障害が少ないことを表します。
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12週間の介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動皮質の経頭蓋磁気刺激中の運動誘発電位の変化
時間枠：12週間の介入直後
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運動皮質の TMS 刺激は、MagStim 200 Magnetic Stimulators (MagStim Ltd.、ウェールズ、英国) を使用して実行され、腕の筋肉の運動誘発電位 (MEP) の変化を評価します。
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12週間の介入直後
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脳のMRIで評価された脳の接続の変化
時間枠：12週間の介入直後
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MRIデータの詳細な分析により、個々の地域間の接続が調査され、それらのいずれかが他の地域よりも介入に対して敏感であるかどうかが判断されます.
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12週間の介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Wittenberg, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Barber PA, Smith MC. Predicting Recovery Potential for Individual Stroke Patients Increases Rehabilitation Efficiency. Stroke. 2017 Apr;48(4):1011-1019. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015790. Epub 2017 Mar 9.
- Gauthier LV, Taub E, Mark VW, Perkins C, Uswatte G. Improvement after constraint-induced movement therapy is independent of infarct location in chronic stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2468-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.548347. Epub 2009 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 実行可能な場合、共有は、データセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を受信者が禁止する書面による合意の下で行う必要があります。 ただし、機械可読形式の最終的なデータセットを PubMed Central (および同様のサイト) に送信し、そこからアクセスすることは許容されますが、他の公的に入手可能な情報を使用して個人を再識別できないように注意する必要があります。
データセットは、開示基準の適切な承認後に一般に公開されます。
個人のプライバシーおよび研究目的で収集された個人情報の機密性を保護するためにあらゆる努力が払われます。 この特定のデータセットは匿名化され、提案された研究の目的を達成するために必要な最小限の情報が収集され、共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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