- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283253
Predittori di risposta nell'ictus cronico (SRT5)
Predittori neurofisiologici e cinematici della risposta nell'ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, si verificheranno un esame neurologico di base, revisione delle cartelle cliniche, risonanza magnetica del cervello, TMS, questionari, test cognitivi, valutazioni del robot e test della funzionalità del braccio. I test di riferimento si svolgeranno nelle prime 4-6 settimane di partecipazione, comprese due sessioni separate di circa 1 settimana per parte per esaminare la forza del braccio, la gamma di movimento e la capacità di eseguire attività funzionali, con una sessione aggiuntiva se necessario per verificare la stabilità tra i risultati. Inoltre, verrà completata una valutazione del robot.
La fase di intervento consiste in 12 settimane di robot e transizione all'addestramento all'esercizio del braccio di lavoro (TTT). Gli interventi avverranno circa 3 volte a settimana per 12 settimane per un totale di 36 visite. Saranno consentiti tempo e visite aggiuntivi con visite che si verificano 4 volte a settimana o fino a 6 settimane aggiuntive (non superare le 18 settimane) in caso di conflitti di programmazione. Le sessioni di intervento avranno la durata di un'ora.
Durante l'intervento di un'ora, 45 minuti di intervento robotico saranno seguiti da 15 minuti di TTT. L'allenamento sarà sequenziale con 12 sessioni incentrate sul polso, seguite da 12 sessioni sulla spalla-gomito e le 12 sessioni finali alternate tra polso e gomito-spalla.
Dopo la sessione di allenamento finale, i soggetti torneranno dopo un periodo di ritenzione di 12 settimane. In vari momenti durante e dopo la fase di intervento ci saranno ulteriori test di funzionalità del braccio, valutazioni del robot, questionari, sessioni di MRI e TMS per la rivalutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus clinicamente definito, unilaterale, emiparetico con esclusione radiologica di altra possibile diagnosi
- Insorgenza di ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Presente con disfunzione del braccio da lieve/moderata a grave (sulla base di punteggi Fugl-Meyer da 10 a 45)
- Essere clinicamente stabile per partecipare allo studio
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Avere una grave malattia medica complicante che precluderebbe la partecipazione.
- Contratture o problemi ortopedici che limitano la mobilità articolare nel potenziale braccio dello studio
- Perdita visiva tale che il soggetto non sarebbe in grado di vedere i modelli di test sul monitor del computer del robot
- Tossina botulinica al braccio dello studio entro quattro mesi dall'iscrizione allo studio o se ricevuta durante il periodo dello studio
- Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
- I partecipanti con una storia di crisi epilettiche non saranno esclusi dallo studio, ma non saranno arruolati nelle porzioni TMS
- I partecipanti con esclusioni elettromagnetiche (impianti metallici nel cranio, dispositivi elettronici impiantati ecc.) non saranno esclusi dallo studio ma saranno esclusi dalle parti MRI e TMS
- Avere una grave malattia medica complicante che precluderebbe la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Robot + Esercizio TTT
Tutti i partecipanti saranno arruolati in questo gruppo per ricevere lo stesso intervento di studio di 60 minuti composto da addestramento del robot polso e spalla-gomito ed esercizi per le braccia TTT.
|
L'intervento sarà completato 36 visite circa 3 volte a settimana per 12-18 settimane.
La progressione dell'allenamento sarà sequenziale con 12 visite completate sul robot da polso, seguite da 12 visite sul robot spalla-gomito e completate da 12 visite alternate a sessioni sul robot polso e spalla-gomito.
I partecipanti eseguiranno l'addestramento del robot per 45 minuti con ciascun robot seguito da 15 minuti di pratica TTT per completare la sessione di intervento di 60 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un cambiamento nel punteggio di valutazione dell'estremità superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane
|
Il Fugl-Meyer è una delle misure di esito primarie che valutano il cambiamento nell'uso del braccio dal test di riferimento a metà allenamento dopo le visite 12 e 24 e post-allenamento dopo la visita 36 e il periodo di ritenzione di 12 settimane.
È una misura specifica per l'ictus della compromissione dell'arto superiore che si è dimostrata valida e affidabile con un'elevata affidabilità inter-valutatore e test-retest.
Fornisce una valutazione osservazionale diretta del movimento volontario e della compromissione motoria correlata a riflessi, sensazioni e sinergie anormali.
Ogni elemento dell'FM è valutato su una scala ordinale a tre punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).
La scala va da 0 a 66 con punteggi più alti che rappresentano un minor danno motorio.
|
Immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un cambiamento nel potenziale evocato motorio durante la stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane
|
La stimolazione TMS della corteccia motoria verrà eseguita utilizzando stimolatori magnetici MagStim 200 (MagStim Ltd., Galles, Regno Unito) per valutare il cambiamento nel potenziale evocato motorio (MEP) dei muscoli del braccio.
|
Immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane
|
Un cambiamento nelle connessioni cerebrali valutato tramite risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane
|
Un'analisi dettagliata dei dati MRI esaminerà le singole connessioni interregionali per determinare se qualcuno di essi è più sensibile all'intervento rispetto ad altri.
|
Immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Barber PA, Smith MC. Predicting Recovery Potential for Individual Stroke Patients Increases Rehabilitation Efficiency. Stroke. 2017 Apr;48(4):1011-1019. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015790. Epub 2017 Mar 9.
- Gauthier LV, Taub E, Mark VW, Perkins C, Uswatte G. Improvement after constraint-induced movement therapy is independent of infarct location in chronic stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2468-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.548347. Epub 2009 May 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00003161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Ove possibile, la condivisione dovrebbe avvenire sulla base di un accordo scritto che proibisca al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nell'insieme di dati. Tuttavia, è consentito che i set di dati definitivi in formato leggibile dalla macchina siano inviati e accessibili da PubMed Central (e siti simili) a condizione che venga prestata attenzione per garantire che le persone non possano essere nuovamente identificate utilizzando altre informazioni disponibili al pubblico.
I set di dati saranno messi a disposizione del pubblico a seguito di opportune approvazioni per i criteri di divulgazione.
Sarà fatto ogni sforzo per proteggere la privacy personale e la riservatezza delle informazioni private raccolte a scopo di ricerca. Questo particolare set di dati sarà anonimizzato e sarà raccolta e condivisa la quantità minima di informazioni necessaria per raggiungere gli obiettivi della ricerca proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Robot + esercizio TTT
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Maryland Health Care SystemCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoIctus | EmiparesiStati Uniti
-
New England Retina AssociatesCompletato
-
Chinese University of Hong KongNon ancora reclutamentoUlcera del piede diabetico
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
-
Anders KvantaCompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareSvezia
-
Shanghai Zhongshan HospitalSconosciuto
-
University of Maryland, BaltimoreAttivo, non reclutanteSequele di ictus | EmiparesiStati Uniti
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaCompletato
-
Institut Paoli-CalmettesNon ancora reclutamentoRicostruzione del seno | MastectomiaFrancia