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Prédicteurs de la réponse lors d'un AVC chronique (SRT5)

1 mars 2022 mis à jour par: VA Pittsburgh Healthcare System

Prédicteurs neurophysiologiques et cinématiques de la réponse à l'AVC chronique

Cette étude validera un modèle prédictif qui utilise la démographie, l'état fonctionnel, la neurophysiologie, la neuroanatomie et d'autres biomarqueurs potentiels pour prédire la probabilité d'un changement cliniquement significatif de la déficience à la fin d'une intervention de thérapie assistée par robot. L'étude comprendra l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et un programme d'exercices des bras consistant en un exercice assisté par robot combiné à un exercice fonctionnel des bras appelé entraînement à la transition vers la tâche (TTT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, un examen neurologique de base, un examen des dossiers médicaux, une IRM du cerveau, un TMS, des questionnaires, des tests cognitifs, des évaluations de robots et des tests de la fonction du bras auront lieu. Les tests de base auront lieu au cours des 4 à 6 premières semaines de participation, y compris deux sessions distinctes d'environ 1 semaine chacune pour examiner la force du bras, l'amplitude des mouvements et la capacité à effectuer des tâches fonctionnelles, avec une session supplémentaire si nécessaire pour vérifier la stabilité entre les résultats. De plus, une évaluation de robot sera effectuée.

La phase d'intervention consiste en 12 semaines de robot et de transition vers l'entraînement à l'exercice des bras (TTT). Les interventions auront lieu environ 3 fois par semaine pendant 12 semaines pour un total de 36 visites. Du temps et des visites supplémentaires seront autorisés, les visites ayant lieu 4 fois par semaine ou jusqu'à 6 semaines supplémentaires (ne dépassant pas 18 semaines) en cas de conflit d'horaire. Les séances d'intervention auront une durée d'une heure.

Durant l'intervention d'une heure, 45 minutes d'intervention robotique seront suivies de 15 minutes de TTT. L'entraînement sera séquentiel avec 12 séances centrées sur le poignet, suivies de 12 séances sur l'épaule-coude et les 12 dernières séances alternant poignet et coude-épaule.

Après la dernière session de formation, les sujets reviendront après une période de rétention de 12 semaines. À divers moments pendant et après la phase d'intervention, il y aura des tests supplémentaires de la fonction du bras, des évaluations de robots, des questionnaires, des sessions d'IRM et de TMS pour une réévaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC hémiparétique unilatéral cliniquement défini avec exclusion radiologique d'un autre diagnostic possible
  • Début de l'AVC au moins 6 mois avant l'inscription
  • Présent avec un dysfonctionnement du bras léger/modéré à sévère (basé sur les scores de Fugl-Meyer de 10 à 45)
  • Être médicalement stable pour participer à l'étude
  • Être anglophone

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Avoir une maladie grave et compliquée qui empêcherait la participation.
  • Contractures ou problèmes orthopédiques limitant l'amplitude des mouvements articulaires dans le bras d'étude potentiel
  • Perte visuelle telle que le sujet ne serait pas en mesure de voir les motifs de test sur l'écran de l'ordinateur du robot
  • Toxine botulique au bras de l'étude dans les quatre mois suivant l'inscription à l'étude ou si elle a été reçue pendant la période d'étude
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Les participants ayant des antécédents de crise ne seront pas exclus de l'étude, mais ne seront pas inscrits aux parties TMS
  • Les participants avec des exclusions électromagnétiques (implants métalliques dans le crâne, dispositifs électroniques implantés, etc.) ne seront pas exclus de l'étude mais seront exclus des parties IRM et TMS
  • Avoir une maladie grave compliquant qui empêcherait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot + Exercice TTT
Tous les participants seront inscrits dans ce groupe pour recevoir la même intervention d'étude de 60 minutes consistant en une formation de robot poignet et épaule-coude et des exercices de bras TTT.
Dispositif: Robot + exercice TTT
L'intervention sera complétée par 36 visites environ 3x/semaine pendant 12-18 semaines. La progression de la formation sera séquentielle avec 12 visites réalisées sur le robot poignet, suivies de 12 visites sur le robot épaule-coude et se terminant par 12 visites alternant des séances sur le robot poignet et épaule-coude. Les participants effectueront une formation de robot pendant 45 minutes avec chaque robot suivi de 15 minutes de pratique TTT pour compléter leur session d'intervention de 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans le score d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: Immédiatement après l'intervention de 12 semaines
Le Fugl-Meyer est l'une des principales mesures de résultats évaluant le changement dans l'utilisation du bras entre les tests de base et la mi-formation après les visites 12 et 24, et après la formation après la visite 36 et la période de rétention de 12 semaines. Il s'agit d'une mesure spécifique à l'AVC de la déficience du membre supérieur qui s'est avérée valide et fiable avec une fiabilité inter-évaluateurs et test-retest élevée. Il fournit une évaluation observationnelle directe du mouvement volontaire et de la déficience motrice liée aux réflexes, aux sensations et aux synergies anormales. Chaque élément du FM est noté sur une échelle ordinale à trois points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement). L'échelle va de 0 à 66, les scores les plus élevés représentant moins de déficience motrice.
Immédiatement après l'intervention de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement du potentiel évoqué moteur lors de la stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur
Délai: Immédiatement après l'intervention de 12 semaines
La stimulation TMS du cortex moteur sera effectuée à l'aide de stimulateurs magnétiques MagStim 200 (MagStim Ltd., Pays de Galles, Royaume-Uni) pour évaluer le changement du potentiel évoqué moteur (MEP) des muscles du bras.
Immédiatement après l'intervention de 12 semaines
Un changement dans les connexions cérébrales évalué par IRM du cerveau
Délai: Immédiatement après l'intervention de 12 semaines
Une analyse détaillée des données IRM examinera les connexions interrégionales individuelles pour déterminer si l'une d'entre elles est plus sensible à l'intervention que d'autres.
Immédiatement après l'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Pittsburgh Healthcare System

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00003161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Dans la mesure du possible, le partage doit avoir lieu dans le cadre d'un accord écrit interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données. Cependant, il est permis de soumettre des ensembles de données finaux dans un format lisible par machine et d'y accéder depuis PubMed Central (et des sites similaires) à condition de veiller à ce que les individus ne puissent pas être réidentifiés à l'aide d'autres informations accessibles au public.

Les ensembles de données seront mis à la disposition du public après les approbations appropriées des critères de divulgation.

Tous les efforts seront faits pour protéger la vie privée et la confidentialité des informations privées recueillies à des fins de recherche. Cet ensemble de données particulier sera anonymisé et la quantité minimale d'informations nécessaires pour atteindre les objectifs de la recherche proposée sera collectée et partagée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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