Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы ответа при хроническом инсульте (SRT5)

1 марта 2022 г. обновлено: VA Pittsburgh Healthcare System

Нейрофизиологические и кинематические предикторы ответа при хроническом инсульте

Это исследование подтвердит прогностическую модель, которая использует демографические данные, функциональный статус, нейрофизиологию, нейроанатомию и другие потенциальные биомаркеры для прогнозирования вероятности клинически значимого изменения нарушения в конце вмешательства роботизированной терапии. Исследование будет включать магнитно-резонансную томографию. (МРТ), транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и программа упражнений для рук, состоящая из упражнений с помощью робота в сочетании с функциональными упражнениями для рук, называемыми переходом к тренировке с выполнением задач (ТТТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия будет проведено базовое неврологическое обследование, просмотр медицинских карт, МРТ головного мозга, ТМС, опросники, когнитивное тестирование, оценка робота и проверка функции руки. Базовое тестирование будет проводиться в течение первых 4–6 недель участия, включая две отдельные сессии примерно по 1 неделе для проверки силы рук, диапазона движений и способности выполнять функциональные задачи, с одной дополнительной сессией, если необходимо, для проверки стабильности между результатами. Кроме того, будет проведена оценка одного робота.

Фаза вмешательства состоит из 12 недель работы с роботом и перехода к тренировкам с рабочими руками (ТТТ). Вмешательства будут происходить примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель, всего 36 посещений. Дополнительное время и посещения будут разрешены с посещениями, происходящими 4 раза в неделю или до 6 дополнительных недель (не более 18 недель), если возникают конфликты в расписании. Сеансы вмешательства будут длиться один час.

Во время часового вмешательства за 45 минутами роботизированного вмешательства последуют 15 минут ТТТ. Тренировка будет последовательной: 12 занятий будут сосредоточены на запястье, затем 12 занятий на плече-локте и последние 12 занятий, чередующихся между запястьем и локтем-плечом.

После последней тренировочной сессии испытуемые вернутся после 12-недельного периода удержания. В различные моменты времени во время и после фазы вмешательства будут проводиться дополнительные проверки функции руки, оценки роботов, опросники, сеансы МРТ и ТМС для повторной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически определяемый односторонний гемипаретический инсульт с рентгенологическим исключением другого возможного диагноза
  • Начало инсульта не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Наличие дисфункции руки от легкой/умеренной до тяжелой степени (по шкале Fugl-Meyer от 10 до 45)
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения, чтобы участвовать в исследовании
  • Быть говорящим по-английски

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Наличие серьезного осложняющего заболевания, которое исключает участие.
  • Контрактуры или ортопедические проблемы, ограничивающие диапазон движений в суставе потенциальной исследуемой руки
  • Потеря зрения, при которой субъект не может видеть тестовые шаблоны на мониторе компьютера робота.
  • Ботулинический токсин для исследуемой группы в течение четырех месяцев после включения в исследование или если он был получен в течение периода исследования
  • Невозможно выполнить требования исследования
  • Участники с припадками в анамнезе не будут исключены из исследования, но не будут зачислены в разделы TMS.
  • Участники с электромагнитными исключениями (металлические имплантаты в черепе, имплантированные электронные устройства и т. д.) не будут исключены из исследования, но будут исключены из частей МРТ и ТМС.
  • Иметь серьезное осложняющее заболевание, которое исключает участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Робот + упражнение ТТТ
Все участники будут включены в эту группу, чтобы пройти одно и то же 60-минутное учебное вмешательство, состоящее из тренировки робота запястья и плеча и локтя и упражнений TTT для рук.
Устройство: Робот + упражнение ТТТ
Вмешательство будет состоять из 36 посещений примерно 3 раза в неделю в течение 12-18 недель. Процесс обучения будет последовательным: 12 посещений на запястном роботе, затем 12 посещений на плече-локтевом роботе и 12 посещений с чередующимися сеансами на запястье и плече-локтевом роботе. Участники проведут обучение роботов в течение 45 минут с каждым роботом, после чего последуют 15 минут практики TTT, чтобы завершить 60-минутный сеанс вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Сразу после 12-недельного вмешательства
Критерий Фугля-Мейера является одним из основных показателей исхода, оценивающим изменения в использовании рук от исходного тестирования до середины тренировки после 12-го и 24-го визитов и после тренировки после 36-го визита и 12-недельного ретенционного периода. Это специфическая для инсульта мера поражения верхней конечности, которая, как было показано, является достоверной и надежной с высокой надежностью между экспертами и повторными тестами. Он обеспечивает непосредственную оценку произвольных движений и двигательных нарушений, связанных с рефлексами, ощущениями и аномальными синергиями. Каждый пункт в FM оценивается по трехбалльной порядковой шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью). Шкала колеблется от 0 до 66, при этом более высокие баллы соответствуют меньшему двигательному ухудшению.
Сразу после 12-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторного вызванного потенциала при транскраниальной магнитной стимуляции моторной коры
Временное ограничение: Сразу после 12-недельного вмешательства
Стимуляция ТМС моторной коры будет проводиться с использованием магнитных стимуляторов MagStim 200 (MagStim Ltd., Уэльс, Великобритания) для оценки изменения моторного вызванного потенциала (МВП) мышц рук.
Сразу после 12-недельного вмешательства
Изменение мозговых связей, оцененное с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Сразу после 12-недельного вмешательства
Детальный анализ данных МРТ позволит изучить отдельные межрегиональные связи, чтобы определить, являются ли какие-либо из них более чувствительными к вмешательству, чем другие.
Сразу после 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Pittsburgh Healthcare System

Соавторы

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00003161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных. Там, где это возможно, обмен должен осуществляться в соответствии с письменным соглашением, запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. Тем не менее, окончательные наборы данных в машиночитаемом формате могут быть отправлены и доступны через PubMed Central (и аналогичные сайты) при условии, что будут приняты меры для обеспечения того, чтобы лица не могли быть повторно идентифицированы с использованием другой общедоступной информации.

Наборы данных будут доступны для общественности после соответствующих утверждений критериев раскрытия информации.

Будут предприняты все усилия для защиты личной жизни и конфиденциальности частной информации, собранной в исследовательских целях. Этот конкретный набор данных будет деидентифицирован, и будет собран и распространен минимальный объем информации, необходимый для достижения целей предлагаемого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Робот + упражнение ТТТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться