Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory odpowiedzi w przewlekłym udarze (SRT5)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: VA Pittsburgh Healthcare System

Neurofizjologiczne i kinematyczne predyktory odpowiedzi w przewlekłym udarze

Badanie to zweryfikuje model prognostyczny, który wykorzystuje dane demograficzne, stan funkcjonalny, neurofizjologię, neuroanatomię i inne potencjalne biomarkery do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznie istotnej zmiany upośledzenia pod koniec interwencji terapeutycznej wspomaganej przez robota. Badanie obejmie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) oraz program ćwiczeń ramion składający się z ćwiczeń wspomaganych przez robota połączonych z funkcjonalnymi ćwiczeniami ramion zwanymi przejściem do treningu zadaniowego (TTT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody nastąpi podstawowe badanie neurologiczne, przegląd dokumentacji medycznej, MRI mózgu, TMS, kwestionariusze, testy kognitywne, oceny robota i testy funkcji ramion. Testy podstawowe odbędą się w ciągu pierwszych 4-6 tygodni uczestnictwa, w tym dwie oddzielne sesje trwające około 1 tygodnia, w ramach których zbadana zostanie siła ramienia, zakres ruchu i zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych, z jedną dodatkową sesją, jeśli to konieczne, w celu sprawdzenia stabilności między wynikami. Dodatkowo zostanie zakończona ocena jednego robota.

Faza interwencji składa się z 12 tygodni pracy z robotem i przejścia do treningu ćwiczeń zadaniowych (TTT). Interwencje będą miały miejsce około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, w sumie 36 wizyt. Dodatkowy czas i wizyty będą dozwolone w przypadku wizyt odbywających się 4 razy w tygodniu lub do 6 dodatkowych tygodni (nie więcej niż 18 tygodni), jeśli wystąpią konflikty w harmonogramie. Sesje interwencyjne będą trwały godzinę.

Podczas godzinnej interwencji po 45 minutach interwencji robota nastąpi 15 minut TTT. Trening będzie sekwencyjny z 12 sesjami skupionymi na nadgarstku, po których nastąpi 12 sesji na bark-łokieć i ostatnie 12 sesji naprzemiennie między nadgarstkiem a łokciem-barkiem.

Po ostatniej sesji szkoleniowej uczestnicy wrócą po 12-tygodniowym okresie retencji. W różnych punktach czasowych podczas i po fazie interwencji będą przeprowadzane dodatkowe testy funkcji ramion, oceny robotów, kwestionariusze, sesje MRI i TMS w celu ponownej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdefiniowany, jednostronny udar z niedowładem połowiczym z radiologicznym wykluczeniem innej możliwej diagnozy
  • Początek udaru co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Obecny z łagodną/umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją ramienia (na podstawie punktacji Fugl-Meyer od 10 do 45)
  • Być stabilnym medycznie, aby wziąć udział w badaniu
  • Być anglojęzycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Mieć poważną komplikującą chorobę medyczną, która wykluczałaby udział.
  • Przykurcze lub problemy ortopedyczne ograniczające zakres ruchu w potencjalnym badanym ramieniu
  • Utrata wzroku taka, że ​​osoba badana nie byłaby w stanie zobaczyć wzorców testowych na monitorze komputera robota
  • Toksyna botulinowa do ramienia badania w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania lub jeśli została podana w okresie badania
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań badania
  • Uczestnicy z napadem padaczkowym w wywiadzie nie zostaną wykluczeni z badania, ale nie zostaną włączeni do części TMS
  • Uczestnicy z wykluczeniami elektromagnetycznymi (metalowe implanty w czaszce, wszczepione urządzenia elektroniczne itp.) nie zostaną wykluczeni z badania, ale zostaną wykluczeni z części MRI i TMS
  • Mieć poważną komplikującą chorobę medyczną, która wykluczałaby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robot + ćwiczenie TTT
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do tej grupy, aby przejść tę samą 60-minutową interwencję badawczą składającą się z treningu robota na nadgarstek i bark-łokieć oraz ćwiczeń ramion TTT.
Urządzenie: Robot + ćwiczenie TTT
Interwencja zostanie zakończona 36 wizytami około 3x/tydzień przez 12-18 tygodni. Postęp treningu będzie sekwencyjny z 12 wizytami zakończonymi na robocie nadgarstkowym, po których nastąpi 12 wizyt na robocie barkowo-łokciowym i zakończonym 12 wizytami naprzemiennymi sesjami na robocie nadgarstkowym i barkowo-łokciowym. Uczestnicy będą przeprowadzać szkolenie robotów przez 45 minut z każdym robotem, a następnie 15 minut ćwiczeń TTT, aby zakończyć 60-minutową sesję interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny kończyn górnych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji
Skala Fugla-Meyera jest jednym z podstawowych mierników wyników oceniających zmiany w użyciu ramienia od badania początkowego do połowy treningu po wizytach 12 i 24 oraz po treningu po wizycie 36 i 12-tygodniowym okresie retencji. Jest to specyficzna dla udaru miara upośledzenia kończyny górnej, która okazała się trafna i wiarygodna z wysoką rzetelnością między oceniającymi i testami powtórnymi. Zapewnia bezpośrednią obserwacyjną ocenę ruchów wolicjonalnych i zaburzeń motorycznych związanych z odruchami, czuciem i nieprawidłowymi synergiami. Każda pozycja w FM jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = działa w pełni). Skala waha się od 0-66, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie ruchowe.
Bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potencjału wywołanego silnika podczas przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory ruchowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji
Stymulacja TMS kory ruchowej zostanie przeprowadzona przy użyciu stymulatorów magnetycznych MagStim 200 (MagStim Ltd., Walia, Wielka Brytania) w celu oceny zmiany motorycznego potencjału wywołanego (MEP) mięśni ramion.
Bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana połączeń mózgowych oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji
Szczegółowa analiza danych MRI zbada poszczególne połączenia międzyregionalne, aby określić, czy któreś z nich jest bardziej wrażliwe na interwencję niż inne.
Bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00003161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Tam, gdzie jest to wykonalne, udostępnianie powinno odbywać się na podstawie pisemnej umowy zabraniającej odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby fizycznej, której dane znajdują się w zbiorze danych. Dopuszczalne jest jednak przesyłanie ostatecznych zestawów danych w formacie nadającym się do odczytu maszynowego do PubMed Central (i podobnych witryn) i uzyskiwanie do nich dostępu, pod warunkiem, że dołoży się starań, aby nie można było ponownie zidentyfikować osób fizycznych przy użyciu innych publicznie dostępnych informacji.

Zbiory danych zostaną udostępnione publicznie po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń dotyczących kryteriów ujawniania.

Dołożymy wszelkich starań, aby chronić prywatność i poufność prywatnych informacji zebranych do celów badawczych. Ten konkretny zbiór danych zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, a minimalna ilość informacji niezbędnych do osiągnięcia celów proponowanych badań zostanie zebrana i udostępniona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj