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Prädiktoren des Ansprechens bei chronischem Schlaganfall (SRT5)

1. März 2022 aktualisiert von: VA Pittsburgh Healthcare System

Neurophysiologische und kinematische Prädiktoren für das Ansprechen bei chronischem Schlaganfall

Diese Studie wird ein Vorhersagemodell validieren, das Demografie, Funktionsstatus, Neurophysiologie, Neuroanatomie und andere potenzielle Biomarker verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer klinisch signifikanten Veränderung der Beeinträchtigung am Ende einer robotergestützten Therapieintervention vorherzusagen. Die Studie wird Magnetresonanztomographie umfassen (MRT), transkranielle Magnetstimulation (TMS) und ein Armübungsprogramm, das aus roboterunterstützten Übungen in Kombination mit funktionellen Armübungen besteht, das sogenannte Transition-to-Task-Training (TTT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden eine neurologische Grunduntersuchung, eine Überprüfung der Krankenakten, eine MRT des Gehirns, TMS, Fragebögen, kognitive Tests, Roboterbewertungen und Armfunktionstests durchgeführt. Baseline-Tests werden in den ersten 4-6 Wochen der Teilnahme durchgeführt, einschließlich zweier separater Sitzungen von etwa 1 Woche zur Untersuchung der Armkraft, des Bewegungsumfangs und der Fähigkeit, funktionelle Aufgaben auszuführen, mit einer zusätzlichen Sitzung, falls erforderlich, um die Stabilität zwischen den Ergebnissen zu überprüfen. Zusätzlich wird eine Roboterbewertung abgeschlossen.

Die Interventionsphase besteht aus 12 Wochen Roboter- und Übergang zum Task-Arm-Übungstraining (TTT). Interventionen werden etwa 3 Mal pro Woche für 12 Wochen mit insgesamt 36 Besuchen durchgeführt. Zusätzliche Zeit und Besuche sind erlaubt, wobei Besuche 4 Mal pro Woche oder bis zu 6 zusätzliche Wochen (nicht mehr als 18 Wochen) stattfinden, wenn Terminkonflikte auftreten. Die Interventionssitzungen dauern eine Stunde.

Während der einstündigen Intervention folgen auf 45 Minuten Roboterintervention 15 Minuten TTT. Das Training wird sequentiell mit 12 Sitzungen sein, die sich auf das Handgelenk konzentrieren, gefolgt von 12 Sitzungen auf dem Schulter-Ellbogen und den letzten 12 Sitzungen, die zwischen Handgelenk und Ellbogen-Schulter wechseln.

Nach der letzten Trainingseinheit kehren die Probanden nach einer 12-wöchigen Aufbewahrungsfrist zurück. Zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der Interventionsphase werden zusätzliche Armfunktionstests, Roboterbewertungen, Fragebögen, MRT- und TMS-Sitzungen zur Neubewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch definierter, einseitiger, hemiparetischer Schlaganfall mit radiologischem Ausschluss anderer möglicher Diagnosen
  • Beginn des Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorhanden mit leichter/mittelschwerer bis schwerer Armfunktionsstörung (basierend auf Fugl-Meyer-Scores von 10 bis 45)
  • medizinisch stabil sein, um an der Studie teilzunehmen
  • Seien Sie englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Eine schwerwiegende, komplizierte medizinische Erkrankung haben, die eine Teilnahme ausschließen würde.
  • Kontrakturen oder orthopädische Probleme, die den Bewegungsbereich der Gelenke im potenziellen Studienarm einschränken
  • Sehverlust, so dass die Testperson die Testmuster auf dem Computermonitor des Roboters nicht sehen kann
  • Botulinumtoxin für den Studienarm innerhalb von vier Monaten nach Studieneinschluss oder wenn während des Studienzeitraums erhalten
  • Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
  • Teilnehmer mit Anfällen in der Vorgeschichte werden nicht von der Studie ausgeschlossen, aber nicht in die TMS-Teile aufgenommen
  • Teilnehmer mit elektromagnetischen Ausschlüssen (Metallimplantate im Schädel, implantierte elektronische Geräte usw.) werden nicht von der Studie ausgeschlossen, aber von den MRT- und TMS-Teilen ausgeschlossen
  • Eine schwerwiegende, komplizierte medizinische Erkrankung haben, die eine Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter + TTT-Übung
Alle Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen, um die gleiche 60-minütige Studienintervention zu erhalten, die aus Handgelenk- und Schulter-Ellbogen-Robotertraining und TTT-Armübungen besteht.
Gerät: Roboter + TTT-Übung
Der Eingriff umfasst 36 Besuche etwa 3x/Woche für 12-18 Wochen. Der Trainingsfortschritt erfolgt sequentiell mit 12 Besuchen am Handgelenkroboter, gefolgt von 12 Besuchen am Schulter-Ellbogen-Roboter und abschließend mit 12 Besuchen abwechselnd am Handgelenk und am Schulter-Ellbogen-Roboter. Die Teilnehmer führen mit jedem Roboter ein 45-minütiges Robotertraining durch, gefolgt von 15 Minuten TTT-Übungen, um ihre 60-minütige Interventionssitzung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Fugl-Meyer-Bewertungsergebnisses für die obere Extremität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention
Der Fugl-Meyer-Test ist eines der primären Ergebnismaße, das die Veränderung der Armbenutzung von den Baseline-Tests bis zur Mitte des Trainings nach den Besuchen 12 und 24 und nach dem Training nach den Besuchen 36 und der 12-wöchigen Aufbewahrungsfrist bewertet. Es ist ein schlaganfallspezifisches Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität, das sich als valide und zuverlässig mit hoher Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit erwiesen hat. Es bietet eine direkte Beobachtungsbewertung der Willensbewegung und der motorischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Reflexen, Empfindungen und abnormalen Synergien. Jedes Item auf dem FM wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig, 2 = leistungsfähig). Die Skala reicht von 0-66, wobei höhere Werte eine geringere motorische Beeinträchtigung bedeuten.
Unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des motorisch evozierten Potentials während der transkraniellen Magnetstimulation des Motorkortex
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention
Die TMS-Stimulation des motorischen Kortex wird mit MagStim 200 Magnetic Stimulators (MagStim Ltd., Wales, UK) durchgeführt, um die Veränderung des motorisch evozierten Potentials (MEP) der Armmuskulatur zu beurteilen.
Unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention
Eine Veränderung der Gehirnverbindungen, die mittels MRT des Gehirns beurteilt wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention
In einer detaillierten Analyse der MRT-Daten werden einzelne interregionale Verbindungen untersucht, um festzustellen, ob einige von ihnen empfindlicher auf den Eingriff reagieren als andere.
Unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00003161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Soweit praktikabel, sollte die Weitergabe im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung erfolgen, die es dem Empfänger verbietet, Personen, deren Daten in dem Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um diese zu identifizieren oder erneut zu identifizieren). Es ist jedoch zulässig, endgültige Datensätze in maschinenlesbarem Format an PubMed Central (und ähnliche Websites) zu übermitteln und von dort aus darauf zuzugreifen, sofern darauf geachtet wird, dass die Personen nicht anhand anderer öffentlich zugänglicher Informationen erneut identifiziert werden können.

Datensätze werden der Öffentlichkeit nach entsprechenden Genehmigungen für Offenlegungskriterien zur Verfügung gestellt.

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre und die Vertraulichkeit privater Informationen zu schützen, die zu Forschungszwecken gesammelt werden. Dieser spezielle Datensatz wird anonymisiert und die Mindestmenge an Informationen, die zum Erreichen der Ziele der vorgeschlagenen Forschung erforderlich ist, wird gesammelt und weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboter + TTT-Übung

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