慢性中风反应的预测因子 (SRT5)
慢性中风反应的神经生理学和运动学预测因子
研究概览
详细说明
知情同意后,将进行基线神经系统检查、医疗记录审查、大脑 MRI、TMS、问卷调查、认知测试、机器人评估和手臂功能测试。 基线测试将在参与的前 4-6 周内进行,包括两次单独的会议,每次大约 1 周,以检查手臂力量、运动范围和执行功能任务的能力,如果需要,还可以进行一次额外会议以验证结果之间的稳定性。 此外,还将完成一个机器人评估。
干预阶段包括 12 周的机器人和过渡到任务臂运动训练 (TTT)。 干预将每周进行大约 3 次,持续 12 周,总共进行 36 次访问。 如果出现日程安排冲突,将允许额外的时间和访问,每周访问 4 次或最多 6 周(不超过 18 周)。 干预会议将持续一小时。
在长达一小时的干预期间,机器人干预 45 分钟后将进行 15 分钟的 TTT。 训练将按顺序进行,先进行 12 次手腕训练,然后进行 12 次肩肘训练,最后 12 次手腕和肘肩交替训练。
在最后的培训课程之后,受试者将在 12 周的保留期后返回。 在干预阶段期间和之后的不同时间点,将进行额外的手臂功能测试、机器人评估、问卷调查、MRI 和 TMS 会议以进行重新评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床定义的单侧偏瘫中风,放射学排除其他可能的诊断
- 入组前至少 6 个月发生中风
- 存在轻度/中度至重度手臂功能障碍(基于 Fugl-Meyer 评分 10 至 45)
- 身体状况稳定才能参与研究
- 说英语
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 患有严重的并发性内科疾病,无法参加。
- 限制潜在研究手臂关节运动范围的挛缩或骨科问题
- 视力丧失,使受试者无法看到机器人计算机显示器上的测试模式
- 肉毒杆菌毒素在研究登记后四个月内或在研究期间接受
- 无法遵守研究要求
- 有癫痫病史的参与者不会被排除在研究之外,但不会被纳入 TMS 部分
- 有电磁排除(颅骨金属植入物、植入电子设备等)的参与者不会被排除在研究之外,但会被排除在 MRI 和 TMS 部分之外
- 患有严重的并发性内科疾病,无法参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:机器人+TTT练习
所有参与者都将被纳入该组,接受相同的 60 分钟研究干预,包括手腕和肩肘机器人训练以及 TTT 手臂练习。
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干预将完成 36 次访问,大约每周 3 次,持续 12-18 周。
训练进程将按顺序进行,先完成 12 次手腕机器人访问,然后进行 12 次肩肘机器人访问,然后完成 12 次手腕和肩肘机器人交替访问。
参与者将对每个机器人进行 45 分钟的机器人训练,然后进行 15 分钟的 TTT 练习,以完成 60 分钟的干预课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢评估分数的变化
大体时间:在 12 周的干预后立即
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Fugl-Meyer 是评估从基线测试到访问 12 和 24 后训练中期以及访问 36 和 12 周保留期后训练后手臂使用变化的主要结果指标之一。
它是一种特定于中风的上肢损伤测量方法,已被证明是有效和可靠的,具有很高的评估者间和重测可靠性。
它提供了对与反射、感觉和异常协同作用相关的意志运动和运动损伤的直接观察评估。
FM 上的每个项目都按三点顺序量表进行评级(0 = 不能执行,1 = 部分执行,2 = 完全执行)。
量表范围为 0-66,分数越高代表运动障碍越少。
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在 12 周的干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅磁刺激运动皮层时运动诱发电位的变化
大体时间:在 12 周的干预后立即
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将使用 MagStim 200 磁刺激器(MagStim Ltd.,威尔士,英国)对运动皮层进行 TMS 刺激,以评估手臂肌肉运动诱发电位 (MEP) 的变化。
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在 12 周的干预后立即
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通过大脑 MRI 评估大脑连接的变化
大体时间:在 12 周的干预后立即
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对 MRI 数据的详细分析将检查各个区域间的联系,以确定他们中的任何一个是否比其他人对干预更敏感。
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在 12 周的干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:George Wittenberg, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Barber PA, Smith MC. Predicting Recovery Potential for Individual Stroke Patients Increases Rehabilitation Efficiency. Stroke. 2017 Apr;48(4):1011-1019. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015790. Epub 2017 Mar 9.
- Gauthier LV, Taub E, Mark VW, Perkins C, Uswatte G. Improvement after constraint-induced movement therapy is independent of infarct location in chronic stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2468-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.548347. Epub 2009 May 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
将创建和共享去标识化的匿名数据集。 在可行的情况下,共享应根据书面协议进行,该协议禁止接收方识别或重新识别(或采取措施识别或重新识别)其数据包含在数据集中的任何个人。 但是,允许将机器可读格式的最终数据集提交到 PubMed Central(和类似网站)并从中访问,前提是要注意确保不能使用其他公开信息重新识别个人。
在披露标准获得适当批准后,数据集将向公众开放。
将尽一切努力保护个人隐私和为研究目的收集的私人信息的机密性。 这个特定的数据集将被去识别化,并且将收集和共享实现拟议研究目标所需的最少信息量。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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机器人+TTT练习的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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VA Office of Research and DevelopmentVA Maryland Health Care System完全的
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool完全的