Predictores de la respuesta en el ictus crónico (SRT5)
Predictores neurofisiológicos y cinemáticos de la respuesta en el ictus crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, se realizará un examen neurológico de referencia, revisión de registros médicos, resonancia magnética del cerebro, TMS, cuestionarios, pruebas cognitivas, evaluaciones de robots y pruebas de función del brazo. Las pruebas de referencia se realizarán en las primeras 4 a 6 semanas de participación, incluidas dos sesiones separadas de aproximadamente 1 semana cada una para examinar la fuerza del brazo, el rango de movimiento y la capacidad para realizar tareas funcionales, con una sesión adicional si es necesario para verificar la estabilidad entre los resultados. Además, se completará una evaluación de robot.
La fase de intervención consta de 12 semanas de robot y transición al entrenamiento de ejercicios de brazo de tarea (TTT). Las intervenciones ocurrirán aproximadamente 3 veces por semana durante 12 semanas para un total de 36 visitas. Se permitirán tiempo y visitas adicionales con visitas 4 veces por semana o hasta 6 semanas adicionales (sin exceder las 18 semanas) si surgen conflictos de programación. Las sesiones de intervención tendrán una duración de una hora.
Durante la intervención de una hora, 45 minutos de intervención robótica serán seguidos por 15 minutos de TTT. El entrenamiento será secuencial con 12 sesiones centradas en la muñeca, seguidas de 12 sesiones en el hombro-codo y las 12 sesiones finales alternando entre la muñeca y el codo-hombro.
Después de la última sesión de entrenamiento, los sujetos regresarán después de un período de retención de 12 semanas. En varios puntos de tiempo durante y después de la fase de intervención, habrá pruebas adicionales de la función del brazo, evaluaciones de robots, cuestionarios, sesiones de MRI y TMS para la reevaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemiparético, unilateral, clínicamente definido, con exclusión radiológica de otro posible diagnóstico
- Inicio del ictus al menos 6 meses antes de la inscripción
- Presente con disfunción leve/moderada a severa del brazo (basado en puntajes de Fugl-Meyer de 10 a 45)
- Estar médicamente estable para participar en el estudio.
- Ser de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Tener una enfermedad médica complicada grave que impediría la participación.
- Contracturas o problemas ortopédicos que limitan el rango de movimiento de la articulación en el posible brazo de estudio
- Pérdida visual tal que el sujeto no podría ver los patrones de prueba en el monitor de la computadora del robot
- Toxina botulínica al brazo del estudio dentro de los cuatro meses posteriores a la inscripción en el estudio o si se recibió durante el período del estudio
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Los participantes con antecedentes de convulsiones no serán excluidos del estudio, pero no se inscribirán en las partes de TMS.
- Los participantes con exclusiones electromagnéticas (implantes de metal en el cráneo, dispositivos electrónicos implantados, etc.) no serán excluidos del estudio, pero serán excluidos de las partes de MRI y TMS.
- Tener una enfermedad médica grave que complica la participación y que impediría la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Robot + TTT
Todos los participantes se inscribirán en este grupo para recibir la misma intervención de estudio de 60 minutos que consiste en entrenamiento con robot de muñeca y hombro-codo y ejercicios de brazo TTT.
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La intervención se completará con 36 visitas aproximadamente 3 veces por semana durante 12-18 semanas.
La progresión del entrenamiento será secuencial con 12 visitas completadas en el robot de muñeca, seguidas de 12 visitas en el robot de hombro-codo y completadas con 12 visitas alternando sesiones en el robot de muñeca y hombro-codo.
Los participantes realizarán un entrenamiento con robots durante 45 minutos con cada robot seguido de 15 minutos de práctica de TTT para completar su sesión de intervención de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la puntuación de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 12 semanas
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El Fugl-Meyer es una de las medidas de resultado primarias que evalúan el cambio en el uso del brazo desde la prueba inicial hasta la mitad del entrenamiento después de las visitas 12 y 24, y después del entrenamiento después de la visita 36 y el período de retención de 12 semanas.
Es una medida específica del accidente cerebrovascular del deterioro de la extremidad superior que ha demostrado ser válida y confiable con una alta confiabilidad entre evaluadores y test-retest.
Proporciona una evaluación de observación directa del movimiento volitivo y el deterioro motor relacionado con los reflejos, la sensación y las sinergias anormales.
Cada elemento del FM se clasifica en una escala ordinal de tres puntos (0 = no puede funcionar, 1 = funciona parcialmente, 2 = funciona completamente).
La escala va de 0 a 66 y las puntuaciones más altas representan un menor deterioro motor.
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Inmediatamente después de la intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en el potencial evocado motor durante la estimulación magnética transcraneal de la corteza motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 12 semanas
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La estimulación TMS de la corteza motora se realizará utilizando estimuladores magnéticos MagStim 200 (MagStim Ltd., Gales, Reino Unido) para evaluar el cambio en el potencial evocado motor (MEP) de los músculos del brazo.
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Inmediatamente después de la intervención de 12 semanas
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Un cambio en las conexiones cerebrales evaluado a través de una resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 12 semanas
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Un análisis detallado de los datos de MRI examinará las conexiones interregionales individuales para determinar si alguna de ellas es más sensible a la intervención que otras.
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Inmediatamente después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Barber PA, Smith MC. Predicting Recovery Potential for Individual Stroke Patients Increases Rehabilitation Efficiency. Stroke. 2017 Apr;48(4):1011-1019. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015790. Epub 2017 Mar 9.
- Gauthier LV, Taub E, Mark VW, Perkins C, Uswatte G. Improvement after constraint-induced movement therapy is independent of infarct location in chronic stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2468-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.548347. Epub 2009 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00003161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. Cuando sea factible, el intercambio debe tener lugar en virtud de un acuerdo escrito que prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos. Sin embargo, está permitido que los conjuntos de datos finales en formato legible por máquina se envíen a PubMed Central (y sitios similares) y se acceda a ellos, siempre que se tenga cuidado de garantizar que las personas no puedan volver a identificarse utilizando otra información disponible públicamente.
Los conjuntos de datos se pondrán a disposición del público luego de las aprobaciones apropiadas para los criterios de divulgación.
Se hará todo lo posible para proteger la privacidad personal y la confidencialidad de la información privada recopilada con fines de investigación. Este conjunto de datos en particular será desidentificado y se recopilará y compartirá la cantidad mínima de información necesaria para lograr los objetivos de la investigación propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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