만성 뇌졸중의 반응 예측 인자 (SRT5)
2022년 3월 1일 업데이트: VA Pittsburgh Healthcare System
만성 뇌졸중 반응의 신경생리학적 및 운동학적 예측인자
이 연구는 인구통계, 기능 상태, 신경생리학, 신경해부학 및 기타 잠재적 바이오마커를 사용하여 로봇 보조 치료 개입 종료 시 임상적으로 유의미한 장애 변화 가능성을 예측하는 예측 모델을 검증할 것입니다. 이 연구에는 자기 공명 영상이 포함될 것입니다. (MRI), 경두개 자기 자극(TMS), 로봇 보조 운동과 TTT(과업 전환으로의 전환)라는 기능적 팔 운동을 결합한 팔 운동 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 후 기본 신경학적 검사, 의료 기록 검토, 뇌 MRI, TMS, 설문지, 인지 테스트, 로봇 평가 및 팔 기능 테스트가 수행됩니다. 기본 테스트는 참여 후 처음 4~6주 동안 진행되며, 팔의 힘, 동작 범위 및 기능적 작업 수행 능력을 검사하기 위한 약 1주일의 두 개의 별도 세션이 포함되며, 결과 사이의 안정성을 확인하기 위해 필요한 경우 추가 세션이 1회 있습니다. 또한 로봇 평가 1개가 완료됩니다.
개입 단계는 12주의 로봇과 작업 팔 운동 훈련(TTT)으로의 전환으로 구성됩니다. 개입은 총 36회 방문에 대해 12주 동안 주당 약 3회 발생합니다. 추가 시간 및 방문은 주당 4회 또는 일정 충돌이 발생하는 경우 추가 6주(18주를 초과하지 않음)까지 허용됩니다. 중재 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
1시간 동안의 개입 중 45분의 로봇 개입에 이어 15분의 TTT가 이어집니다. 훈련은 손목에 초점을 맞춘 12개 세션, 어깨-팔꿈치에 대한 12개 세션, 손목과 팔꿈치-어깨를 번갈아 가며 마지막 12개 세션으로 순차적으로 진행됩니다.
최종 교육 세션 후 피험자는 12주 보존 기간 후에 돌아옵니다. 개입 단계 도중과 이후에 다양한 시점에서 추가 팔 기능 테스트, 로봇 평가, 설문지, 재평가를 위한 MRI 및 TMS 세션이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다른 가능한 진단의 방사선학적 배제와 함께 임상적으로 정의된 편측성 편마비성 뇌졸중
- 등록 전 최소 6개월 전에 뇌졸중 발병
- 경도/중등도에서 중증의 팔 기능 장애가 있음(Fugl-Meyer 점수 10~45 기준)
- 연구에 참여하기 위해 의학적으로 안정적이어야 함
- 영어 말하기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 참여를 방해하는 심각한 합병증이 있는 의학적 질병이 있습니다.
- 잠재적 연구 팔의 관절 운동 범위를 제한하는 구축 또는 정형외과적 문제
- 피험자가 로봇 컴퓨터 모니터에서 테스트 패턴을 볼 수 없는 시력 상실
- 연구 등록 4개월 이내에 또는 연구 기간 동안 받은 경우 연구 팔에 보툴리눔 독소
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 발작 병력이 있는 참가자는 연구에서 배제되지 않지만 TMS 부분에 등록되지는 않습니다.
- 전자기 배제(두개골에 금속 이식, 이식된 전자 장치 등)가 있는 참가자는 연구에서 배제되지 않지만 MRI 및 TMS 부분에서는 제외됩니다.
- 참여를 방해하는 심각한 합병증이 있는 의학적 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 + TTT 운동
모든 참가자는 이 그룹에 등록되어 손목 및 어깨-팔꿈치 로봇 훈련과 TTT 팔 운동으로 구성된 동일한 60분 연구 중재를 받게 됩니다.
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개입은 12-18주 동안 약 3x/주에 36회 방문을 완료할 것입니다.
훈련 진행은 손목 로봇에서 12회 방문, 어깨-팔꿈치 로봇에서 12회 방문, 손목과 어깨-팔꿈치 로봇에서 번갈아 가며 세션 12회 방문으로 순차적으로 진행됩니다.
참가자는 각 로봇으로 45분 동안 로봇 교육을 수행한 다음 15분 동안 TTT 연습을 수행하여 60분 개입 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 평가 점수의 변화
기간: 12주 개입 직후
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Fugl-Meyer는 기준선 테스트에서 방문 12 및 24 후 중간 훈련, 방문 36 및 12주 유지 기간 후 훈련 후까지 팔 사용의 변화를 평가하는 주요 결과 측정 중 하나입니다.
높은 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도로 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀진 상지 손상의 뇌졸중별 척도입니다.
그것은 반사, 감각 및 비정상적인 시너지와 관련된 의지 운동 및 운동 손상의 직접 관찰 평가를 제공합니다.
FM의 각 항목은 3점 순서 척도로 평가됩니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행).
척도 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 운동 장애가 적음을 나타냅니다.
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12주 개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 피질의 경두개 자기 자극 동안 모터 유발 전위의 변화
기간: 12주 개입 직후
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운동 피질의 TMS 자극은 팔 근육의 운동 유발 전위(MEP)의 변화를 평가하기 위해 MagStim 200 자기 자극기(MagStim Ltd., Wales, UK)를 사용하여 수행됩니다.
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12주 개입 직후
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뇌 MRI를 통해 평가된 뇌 연결의 변화
기간: 12주 개입 직후
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MRI 데이터에 대한 자세한 분석은 개별 지역 간 연결을 검사하여 그들 중 어떤 것이 다른 것보다 개입에 더 민감한지 여부를 결정합니다.
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12주 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Barber PA, Smith MC. Predicting Recovery Potential for Individual Stroke Patients Increases Rehabilitation Efficiency. Stroke. 2017 Apr;48(4):1011-1019. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015790. Epub 2017 Mar 9.
- Gauthier LV, Taub E, Mark VW, Perkins C, Uswatte G. Improvement after constraint-induced movement therapy is independent of infarct location in chronic stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2468-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.548347. Epub 2009 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구목적으로 수집한 개인정보의 비밀과 개인정보 보호를 위해 최선을 다하겠습니다. 이 특정 데이터 세트는 비식별화되며 제안된 연구 목적을 달성하는 데 필요한 최소한의 정보가 수집 및 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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