Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for respons ved kronisk slagtilfælde (SRT5)

1. marts 2022 opdateret af: VA Pittsburgh Healthcare System

Neurofysiologiske og kinematiske prædiktorer for respons ved kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil validere en prædiktiv model, der bruger demografi, funktionel status, neurofysiologi, neuroanatomi og andre potentielle biomarkører til at forudsige sandsynligheden for en klinisk signifikant ændring i svækkelse ved slutningen af ​​en robotassisteret terapiintervention. Undersøgelsen vil omfatte magnetisk resonansbilleddannelse. (MRI), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og et armtræningsprogram bestående af robot-assisteret træning kombineret med funktionel armøvelse kaldet overgang til opgavetræning (TTT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil en baseline neurologisk undersøgelse, lægejournalgennemgang, MR af hjernen, TMS, spørgeskemaer, kognitiv testning, robotevalueringer og armfunktionstest finde sted. Baseline test vil finde sted i de første 4-6 uger af deltagelse, inklusive to separate sessioner ca. 1 uge en del for at undersøge armstyrke, bevægelsesområde og evne til at udføre funktionelle opgaver, med en ekstra session, hvis det er nødvendigt for at verificere stabilitet mellem resultaterne. Derudover vil en robotevaluering blive gennemført.

Interventionsfasen består af 12 ugers robot og overgang til opgavearmøvelsestræning (TTT). Interventioner vil finde sted cirka 3 gange om ugen i 12 uger for i alt 36 besøg. Yderligere tid og besøg vil være tilladt med besøg 4 gange om ugen eller op til 6 ekstra uger (må ikke overstige 18 uger), hvis der opstår planlægningskonflikter. Interventionssessionerne vil vare en time.

Under den timelange intervention vil 45 minutters robotintervention blive efterfulgt af 15 minutters TTT. Træningen vil være sekventiel med 12 sessioner med fokus på håndleddet, efterfulgt af 12 sessioner på skulder-albue og de sidste 12 sessioner vekslende mellem håndled og albue-skulder.

Efter den sidste træningssession vil forsøgspersonerne vende tilbage efter en 12 ugers retentionsperiode. På forskellige tidspunkter under og efter interventionsfasen vil der være yderligere armfunktionstest, robotevalueringer, spørgeskemaer, MR- og TMS-sessioner til revurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk defineret, unilateralt, hemiparetisk slagtilfælde med radiologisk udelukkelse af anden mulig diagnose
  • Slagtilfælde starter mindst 6 måneder før tilmelding
  • Til stede med let/moderat til svær armdysfunktion (baseret på Fugl-Meyer-score på 10 til 45)
  • Vær medicinsk stabil for at deltage i undersøgelsen
  • Vær engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Har en alvorlig komplicerende medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse.
  • Kontrakturer eller ortopædiske problemer, der begrænser rækkevidden af ​​ledbevægelser i den potentielle studiearm
  • Visuelt tab, således at forsøgspersonen ikke ville være i stand til at se testmønstrene på robotcomputerens skærm
  • Botulinumtoksin til undersøgelsesarm inden for fire måneder efter studietilmelding eller hvis modtaget i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Deltagere med en historie med et anfald vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men vil ikke blive tilmeldt TMS-portionerne
  • Deltagere med elektromagnetiske udelukkelser (metalimplantater i kraniet, implanterede elektroniske enheder osv.) vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men vil blive udelukket fra MR- og TMS-delene
  • Har en alvorlig komplicerende medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot + TTT øvelse
Alle deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe for at modtage den samme 60 minutters undersøgelsesintervention bestående af håndleds- og skulder-albue-robottræning og TTT-armøvelser.
Enhed: Robot + TTT øvelse
Interventionen vil blive gennemført 36 besøg ca. 3 gange om ugen i 12-18 uger. Træningsforløbet vil være sekventielt med 12 besøg gennemført på håndledsrobotten, efterfulgt af 12 besøg på skulder-albue-robotten og afsluttet med 12 besøg skiftende sessioner på håndleds- og skulder-albue-robotten. Deltagerne vil udføre robottræning i 45 minutter med hver robot efterfulgt af 15 minutters TTT-øvelse for at fuldføre deres 60 minutters interventionssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurderingsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter 12-ugers intervention
Fugl-Meyer er et af de primære resultatmål, der vurderer ændring i armbrug fra baseline-test til midt-træning efter besøg 12 og 24, og efter træning efter besøg 36 og 12 ugers retentionsperiode. Det er et slagtilfælde-specifikt mål for svækkelse af den øvre ekstremitet, der har vist sig at være gyldig og pålidelig med høj inter-bedømmer og test-gentest reliabilitet. Det giver en direkte observationsvurdering af viljebevægelse og motorisk svækkelse relateret til reflekser, sansning og unormale synergier. Hvert emne på FM er vurderet på en trepunkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud). Skalaen går fra 0-66 med højere score, der repræsenterer mindre motorisk svækkelse.
Umiddelbart efter 12-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i motorisk fremkaldt potentiale under transkraniel magnetisk stimulering af motorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart efter 12-ugers intervention
TMS-stimulering af den motoriske cortex vil blive udført ved hjælp af MagStim 200 magnetiske stimulatorer (MagStim Ltd., Wales, UK) for at vurdere ændringer i det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) af armmusklerne.
Umiddelbart efter 12-ugers intervention
En ændring i hjerneforbindelser vurderet via MR af hjernen
Tidsramme: Umiddelbart efter 12-ugers intervention
En detaljeret analyse af MR-dataene vil undersøge individuelle interregionale forbindelser for at bestemme, om nogen af ​​dem er mere følsomme over for interventionen end andre.
Umiddelbart efter 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Hvor det er praktisk muligt, bør deling finde sted i henhold til en skriftlig aftale, der forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet. Det er dog tilladt, at endelige datasæt i maskinlæsbart format indsendes til og tilgås fra PubMed Central (og lignende sider), forudsat at man sørger for, at personerne ikke kan genidentificeres ved hjælp af anden offentligt tilgængelig information.

Datasæt vil blive gjort tilgængelige for offentligheden efter passende godkendelser af offentliggørelseskriterier.

Der vil blive gjort alt for at beskytte privatlivets fred og fortroligheden af ​​private oplysninger indsamlet til forskningsformål. Dette særlige datasæt vil blive afidentificeret, og den mindste mængde information, der er nødvendig for at nå målene for den foreslåede forskning, vil blive indsamlet og delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Robot + TTT øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner