Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för respons vid kronisk stroke (SRT5)

1 mars 2022 uppdaterad av: VA Pittsburgh Healthcare System

Neurofysiologiska och kinematiska prediktorer för respons vid kronisk stroke

Denna studie kommer att validera en prediktiv modell som använder demografi, funktionell status, neurofysiologi, neuroanatomi och andra potentiella biomarkörer för att förutsäga sannolikheten för en kliniskt signifikant förändring i funktionsnedsättning i slutet av en robotassisterad terapiintervention. Studien kommer att omfatta magnetisk resonanstomografi. (MRT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och ett armträningsprogram bestående av robotassisterad träning i kombination med funktionell armövning som kallas transition to task training (TTT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer en neurologisk grundundersökning, genomgång av journaler, MRT av hjärnan, TMS, frågeformulär, kognitiva tester, robotutvärderingar och armfunktionstest att ske. Baslinjetestning kommer att ske under de första 4-6 veckorna av deltagande, inklusive två separata sessioner ca 1 vecka per del för att undersöka armstyrka, rörelseomfång och förmåga att utföra funktionella uppgifter, med ytterligare en session om det behövs för att verifiera stabilitet mellan resultaten. Dessutom kommer en robotutvärdering att slutföras.

Interventionsfasen består av 12 veckors robot och övergång till task arm exercise training (TTT). Interventioner kommer att ske cirka 3 gånger per vecka under 12 veckor för totalt 36 besök. Ytterligare tid och besök kommer att tillåtas med besök som sker 4 gånger i veckan eller upp till 6 ytterligare veckor (inte överstiga 18 veckor) om schemaläggningskonflikter uppstår. Interventionssessionerna kommer att vara en timme långa.

Under den timslånga interventionen kommer 45 minuters robotintervention att följas av 15 minuters TTT. Träningen kommer att vara sekventiell med 12 pass fokuserade på handleden, följt av 12 pass på axel-armbåge och de sista 12 passen omväxlande mellan handled och armbåge-axel.

Efter det sista träningspasset kommer försökspersonerna tillbaka efter en retentionstid på 12 veckor. Vid olika tidpunkter under och efter interventionsfasen kommer det att finnas ytterligare armfunktionstester, robotutvärderingar, frågeformulär, MRT- och TMS-sessioner för omvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt definierad, ensidig, hemiparetisk stroke med radiologisk uteslutning av annan möjlig diagnos
  • Stroke debut minst 6 månader före inskrivning
  • Finns med mild/måttlig till svår armdysfunktion (baserat på Fugl-Meyer-poäng på 10 till 45)
  • Var medicinskt stabil för att delta i studien
  • Var engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Har en allvarlig komplicerande medicinsk sjukdom som skulle hindra deltagande.
  • Kontrakturer eller ortopediska problem som begränsar ledrörelser i den potentiella studiearmen
  • Synförlust så att försökspersonen inte skulle kunna se testmönstren på robotens datorskärm
  • Botulinumtoxin till studiearm inom fyra månader efter studieregistrering eller om det tas emot under studieperioden
  • Kan inte uppfylla kraven i studien
  • Deltagare med en historia av ett anfall kommer inte att uteslutas från studien, men kommer inte att registreras i TMS-delarna
  • Deltagare med elektromagnetiska uteslutningar (metallimplantat i kraniet, implanterade elektroniska enheter etc.) kommer inte att uteslutas från studien utan kommer att uteslutas från MRI- och TMS-delarna
  • Har en allvarlig komplicerande medicinsk sjukdom som skulle hindra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robot + TTT övning
Alla deltagare kommer att skrivas in i denna grupp för att få samma 60 minuters studieintervention bestående av handleds- och axel-armbågsrobotträning och TTT-armövningar.
Enhet: Robot + TTT övning
Interventionen kommer att genomföras 36 besök ca 3x/vecka under 12-18 veckor. Träningsförloppet kommer att vara sekventiellt med 12 besök genomförda på handledsroboten, följt av 12 besök på axel-armbågsroboten och avslutade med 12 besök omväxlande sessioner på handleds- och axel-armbågsroboten. Deltagarna kommer att utföra robotträning i 45 minuter med varje robot följt av 15 minuters TTT-övning för att slutföra sin 60 minuters interventionssession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i Fugl-Meyers övre extremitetsbedömningspoäng
Tidsram: Omedelbart efter 12-veckors intervention
Fugl-Meyer är ett av de primära utfallsmåtten som bedömer förändring i armanvändning från baslinjetestning till mitten av träningen efter besök 12 och 24, och efter träning efter besök 36 och retentionsperioden på 12 veckor. Det är ett strokespecifikt mått på försämring av den övre extremiteten som har visat sig vara giltig och tillförlitlig med hög interbedömare och test-omtest-tillförlitlighet. Det ger en direkt observationsbedömning av viljemässiga rörelser och motorisk funktionsnedsättning relaterad till reflexer, känsla och onormala synergier. Varje objekt på FM:n är betygsatt på en tregradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt). Skalan sträcker sig från 0-66 med högre poäng som representerar mindre motorisk funktionsnedsättning.
Omedelbart efter 12-veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i motorisk framkallad potential under transkraniell magnetisk stimulering av motorbarken
Tidsram: Omedelbart efter 12-veckors intervention
TMS-stimulering av den motoriska cortex kommer att utföras med MagStim 200 Magnetic Stimulators (MagStim Ltd., Wales, Storbritannien) för att bedöma förändringar i den motoriska framkallade potentialen (MEP) i armmusklerna.
Omedelbart efter 12-veckors intervention
En förändring i hjärnanslutningar bedömd via MR av hjärnan
Tidsram: Omedelbart efter 12-veckors intervention
En detaljerad analys av MRT-data kommer att undersöka individuella interregionala kopplingar för att avgöra om någon av dem är mer känslig för interventionen än andra.
Omedelbart efter 12-veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00003161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas. Där det är praktiskt möjligt bör delning ske enligt ett skriftligt avtal som förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden. Det är dock tillåtet att slutliga datauppsättningar i maskinläsbart format skickas till och nås från PubMed Central (och liknande sajter) under förutsättning att man ser till att individerna inte kan återidentifieras med hjälp av annan allmänt tillgänglig information.

Datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för allmänheten efter lämpliga godkännanden av kriterier för offentliggörande.

Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda den personliga integriteten och sekretessen för privat information som samlas in för forskningsändamål. Denna specifika datauppsättning kommer att avidentifieras och den minsta mängd information som krävs för att uppnå målen för den föreslagna forskningen kommer att samlas in och delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera