Preditores de Resposta no AVC Crônico (SRT5)
Preditores Neurofisiológicos e Cinemáticos de Resposta no AVC Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, ocorrerá um exame neurológico de base, revisão de registros médicos, ressonância magnética do cérebro, TMS, questionários, testes cognitivos, avaliações de robôs e testes de função do braço. O teste de linha de base ocorrerá nas primeiras 4-6 semanas de participação, incluindo duas sessões separadas de aproximadamente 1 semana para examinar a força do braço, amplitude de movimento e capacidade de realizar tarefas funcionais, com uma sessão adicional, se necessário, para verificar a estabilidade entre os resultados. Além disso, uma avaliação do robô será concluída.
A fase de intervenção consiste em 12 semanas de robô e transição para treinamento de exercícios de braço de tarefa (TTT). As intervenções ocorrerão aproximadamente 3 vezes por semana durante 12 semanas para um total de 36 visitas. Tempo adicional e visitas serão permitidas com visitas ocorrendo 4 vezes por semana ou até 6 semanas adicionais (não excedendo 18 semanas) se surgirem conflitos de agendamento. As sessões de intervenção terão uma hora de duração.
Durante a intervenção de uma hora, 45 minutos de intervenção robótica serão seguidos por 15 minutos de TTT. O treino será sequencial com 12 sessões focadas no punho, seguidas de 12 sessões no ombro-cotovelo e as 12 sessões finais alternadas entre o punho e cotovelo-ombro.
Após a sessão final de treinamento, os participantes retornarão após um período de retenção de 12 semanas. Em vários momentos durante e após a fase de intervenção, haverá testes adicionais de função do braço, avaliações de robôs, questionários, sessões de ressonância magnética e TMS para reavaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemiparético unilateral clinicamente definido com exclusão radiológica de outro diagnóstico possível
- Início do AVC pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Presente com disfunção leve/moderada a grave do braço (com base na pontuação de Fugl-Meyer de 10 a 45)
- Estar clinicamente estável para participar do estudo
- Seja inglês falando
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Ter uma doença médica grave que impeça a participação.
- Contraturas ou problemas ortopédicos que limitam a amplitude de movimento articular no potencial braço do estudo
- Perda visual tal que o sujeito não seria capaz de ver os padrões de teste no monitor do computador do robô
- Toxina botulínica para o braço do estudo dentro de quatro meses após a inscrição no estudo ou se recebida durante o período do estudo
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Os participantes com histórico de convulsão não serão excluídos do estudo, mas não serão incluídos nas partes do TMS
- Os participantes com exclusões eletromagnéticas (implantes de metal no crânio, dispositivos eletrônicos implantados, etc.) não serão excluídos do estudo, mas serão excluídos das partes de ressonância magnética e TMS
- Ter uma doença médica grave que impeça a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Robô + Exercício TTT
Todos os participantes serão inscritos neste grupo para receber a mesma intervenção de estudo de 60 minutos que consiste em treinamento de robô de punho e ombro-cotovelo e exercícios de braço TTT.
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A intervenção será concluída em 36 visitas aproximadamente 3x/semana durante 12-18 semanas.
A progressão do treinamento será sequencial com 12 visitas completadas no robô de pulso, seguidas de 12 visitas no robô ombro-cotovelo e completando com 12 sessões alternadas de visitas no robô punho e ombro-cotovelo.
Os participantes realizarão treinamento de robô por 45 minutos com cada robô, seguido de 15 minutos de prática TTT para completar sua sessão de intervenção de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança na pontuação de avaliação da extremidade superior de Fugl-Meyer
Prazo: Imediatamente após a intervenção de 12 semanas
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O Fugl-Meyer é uma das medidas de resultados primários que avaliam a mudança no uso do braço desde o teste inicial até o meio do treinamento após as visitas 12 e 24, e pós-treinamento após a visita 36 e o período de retenção de 12 semanas.
É uma medida específica de AVC de comprometimento da extremidade superior que se mostrou válida e confiável com alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste.
Ele fornece uma avaliação observacional direta do movimento volitivo e comprometimento motor relacionado a reflexos, sensações e sinergias anormais.
Cada item do FM é avaliado em uma escala ordinal de três pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente).
A escala varia de 0 a 66, com pontuações mais altas representando menos comprometimento motor.
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Imediatamente após a intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança no potencial motor evocado durante a estimulação magnética transcraniana do córtex motor
Prazo: Imediatamente após a intervenção de 12 semanas
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A estimulação TMS do córtex motor será realizada usando estimuladores magnéticos MagStim 200 (MagStim Ltd., País de Gales, Reino Unido) para avaliar a mudança no potencial evocado motor (MEP) dos músculos do braço.
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Imediatamente após a intervenção de 12 semanas
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Uma mudança nas conexões cerebrais avaliadas por ressonância magnética do cérebro
Prazo: Imediatamente após a intervenção de 12 semanas
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Uma análise detalhada dos dados de ressonância magnética examinará as conexões inter-regionais individuais para determinar se alguma delas é mais sensível à intervenção do que outras.
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Imediatamente após a intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Barber PA, Smith MC. Predicting Recovery Potential for Individual Stroke Patients Increases Rehabilitation Efficiency. Stroke. 2017 Apr;48(4):1011-1019. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015790. Epub 2017 Mar 9.
- Gauthier LV, Taub E, Mark VW, Perkins C, Uswatte G. Improvement after constraint-induced movement therapy is independent of infarct location in chronic stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2468-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.548347. Epub 2009 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00003161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. Sempre que possível, o compartilhamento deve ocorrer sob um acordo por escrito que proíba o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados. No entanto, é permitido que conjuntos de dados finais em formato legível por máquina sejam enviados e acessados a partir do PubMed Central (e sites similares), desde que sejam tomados cuidados para garantir que os indivíduos não possam ser reidentificados usando outras informações publicamente disponíveis.
Os conjuntos de dados serão disponibilizados ao público após as aprovações apropriadas para os critérios de divulgação.
Todo esforço será feito para proteger a privacidade pessoal e a confidencialidade das informações privadas coletadas para fins de pesquisa. Este conjunto de dados específico será desidentificado e a quantidade mínima de informações necessárias para atingir os objetivos da pesquisa proposta será coletada e compartilhada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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