Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van respons bij chronische beroerte (SRT5)

1 maart 2022 bijgewerkt door: VA Pittsburgh Healthcare System

Neurofysiologische en kinematische voorspellers van respons bij chronische beroerte

Deze studie zal een voorspellend model valideren dat gebruikmaakt van demografie, functionele status, neurofysiologie, neuroanatomie en andere potentiële biomarkers om de waarschijnlijkheid van een klinisch significante verandering in stoornis aan het einde van een robotondersteunde therapie-interventie te voorspellen. De studie zal magnetische resonantiebeeldvorming omvatten (MRI), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en een armoefenprogramma bestaande uit robotondersteunde oefeningen in combinatie met functionele armoefeningen, transitie naar taaktraining (TTT) genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming zullen een baseline neurologisch onderzoek, beoordeling van medische dossiers, MRI van de hersenen, TMS, vragenlijsten, cognitieve tests, robotevaluaties en armfunctietesten plaatsvinden. Baseline-testen vinden plaats in de eerste 4-6 weken van deelname, inclusief twee afzonderlijke sessies van ongeveer 1 week per deel om de armkracht, het bewegingsbereik en het vermogen om functionele taken uit te voeren te onderzoeken, met één extra sessie indien nodig om de stabiliteit tussen de resultaten te verifiëren. Daarnaast zal één robotevaluatie worden afgerond.

De interventiefase bestaat uit 12 weken robottraining en overgang naar taakarmtraining (TTT). Interventies zullen ongeveer 3 keer per week plaatsvinden gedurende 12 weken voor een totaal van 36 bezoeken. Extra tijd en bezoeken zijn toegestaan ​​met bezoeken die 4 keer per week plaatsvinden of tot 6 extra weken (niet langer dan 18 weken) als er zich planningsconflicten voordoen. De interventiesessies zullen een uur duren.

Tijdens de interventie van een uur worden 45 minuten robotinterventie gevolgd door 15 minuten TTT. De training zal sequentieel zijn met 12 sessies gericht op de pols, gevolgd door 12 sessies op de schouder-elleboog en de laatste 12 sessies afwisselend pols en elleboog-schouder.

Na de laatste trainingssessie komen de proefpersonen terug na een retentieperiode van 12 weken. Op verschillende tijdstippen tijdens en na de interventiefase vinden aanvullende armfunctietesten, robotevaluaties, vragenlijsten, MRI- en TMS-sessies plaats voor herbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gedefinieerde, unilaterale, hemiparetische beroerte met radiologische uitsluiting van andere mogelijke diagnoses
  • Begin van een beroerte minstens 6 maanden voor inschrijving
  • Aanwezig met lichte/matige tot ernstige armdisfunctie (gebaseerd op Fugl-Meyer-scores van 10 tot 45)
  • Wees medisch stabiel om aan het onderzoek deel te nemen
  • Wees Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Een ernstige complicerende medische ziekte hebben die deelname zou verhinderen.
  • Contracturen of orthopedische problemen die het bewegingsbereik van het gewricht in de potentiële onderzoeksarm beperken
  • Visueel verlies zodat de proefpersoon de testpatronen op de robotcomputermonitor niet zou kunnen zien
  • Botulinumtoxine naar studiearm binnen vier maanden na inschrijving voor de studie of indien ontvangen tijdens de studieperiode
  • Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een aanval worden niet uitgesloten van het onderzoek, maar worden niet ingeschreven in de TMS-gedeelten
  • Deelnemers met elektromagnetische uitsluitingen (metalen implantaten in de schedel, geïmplanteerde elektronische apparaten enz.) worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, maar worden uitgesloten van de MRI- en TMS-gedeelten
  • Een ernstige complicerende medische ziekte hebben die deelname onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot + TTT-oefening
Alle deelnemers worden in deze groep ingeschreven om dezelfde studie-interventie van 60 minuten te krijgen, bestaande uit pols- en schouder-elleboogrobottraining en TTT-armoefeningen.
Apparaat: Robot + TTT-oefening
De interventie bestaat uit 36 ​​bezoeken, ongeveer 3x/week gedurende 12-18 weken. De trainingsvoortgang zal sequentieel zijn met 12 bezoeken op de polsrobot, gevolgd door 12 bezoeken op de schouder-elleboogrobot en afgerond met 12 bezoeken afwisselende sessies op de pols- en schouder-elleboogrobot. Deelnemers zullen 45 minuten robottraining uitvoeren met elke robot, gevolgd door 15 minuten TTT-oefening om hun interventiesessie van 60 minuten te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de beoordelingsscore van Fugl-Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie van 12 weken
De Fugl-Meyer is een van de primaire uitkomstmaten die de verandering in armgebruik beoordelen vanaf de nulmeting tot halverwege de training na bezoek 12 en 24, en na de training na bezoek 36 en de retentieperiode van 12 weken. Het is een beroerte-specifieke maatstaf voor stoornissen van de bovenste extremiteit waarvan is aangetoond dat deze valide en betrouwbaar is met een hoge interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid. Het biedt een direct-observationele beoordeling van wilsbewegingen en motorische stoornissen gerelateerd aan reflexen, sensatie en abnormale synergieën. Elk item op de FM wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig). De schaal loopt van 0-66, waarbij hogere scores minder motorische beperkingen vertegenwoordigen.
Onmiddellijk na de interventie van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in motorisch opgewekt potentieel tijdens transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie van 12 weken
TMS-stimulatie van de motorcortex zal worden uitgevoerd met behulp van MagStim 200 magnetische stimulatoren (MagStim Ltd., Wales, VK) om verandering in het motor evoked potential (MEP) van de armspieren te beoordelen.
Onmiddellijk na de interventie van 12 weken
Een verandering in hersenverbindingen beoordeeld via MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie van 12 weken
Een gedetailleerde analyse van de MRI-gegevens zal individuele interregionale verbindingen onderzoeken om te bepalen of een van hen gevoeliger is voor de interventie dan andere.
Onmiddellijk na de interventie van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00003161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld. Waar uitvoerbaar moet het delen plaatsvinden op basis van een schriftelijke overeenkomst die de ontvanger verbiedt een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). Het is echter toegestaan ​​om definitieve datasets in een machineleesbaar formaat in te dienen bij en toegang te krijgen tot PubMed Central (en vergelijkbare sites), op voorwaarde dat ervoor wordt gezorgd dat de personen niet opnieuw kunnen worden geïdentificeerd met behulp van andere openbaar beschikbare informatie.

Datasets zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld na de juiste goedkeuringen voor openbaarmakingscriteria.

Alles zal in het werk worden gesteld om de persoonlijke privacy en de vertrouwelijkheid van privé-informatie die voor onderzoeksdoeleinden wordt verzameld, te beschermen. Deze specifieke dataset zal worden geanonimiseerd en de minimale hoeveelheid informatie die nodig is om de doelstellingen van het voorgestelde onderzoek te bereiken, zal worden verzameld en gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Robot + TTT-oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren