Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for respons ved kronisk hjerneslag (SRT5)

1. mars 2022 oppdatert av: VA Pittsburgh Healthcare System

Nevrofysiologiske og kinematiske prediktorer for respons ved kronisk hjerneslag

Denne studien vil validere en prediktiv modell som bruker demografi, funksjonell status, nevrofysiologi, nevroanatomi og andre potensielle biomarkører for å forutsi sannsynligheten for en klinisk signifikant endring i svekkelse ved slutten av en robotassistert terapiintervensjon. Studien vil inkludere magnetisk resonansavbildning. (MRI), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og et armtreningsprogram bestående av robotassistert trening kombinert med funksjonell armøvelse kalt overgang til oppgavetrening (TTT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil en baseline nevrologisk undersøkelse, medisinsk journalgjennomgang, MR av hjernen, TMS, spørreskjemaer, kognitiv testing, robotevalueringer og armfunksjonstesting skje. Baseline-testing vil finne sted i løpet av de første 4-6 ukene av deltakelse, inkludert to separate økter ca. 1 uke per del for å undersøke armstyrke, bevegelsesområde og evne til å utføre funksjonelle oppgaver, med en ekstra økt om nødvendig for å bekrefte stabilitet mellom resultatene. I tillegg vil en robotevaluering bli fullført.

Intervensjonsfasen består av 12 uker med robot og overgang til oppgavearmtrening (TTT). Intervensjoner vil skje omtrent 3 ganger per uke i 12 uker for totalt 36 besøk. Ytterligere tid og besøk vil bli tillatt med besøk 4 ganger per uke eller opptil 6 ekstra uker (ikke overstige 18 uker) hvis planleggingskonflikter oppstår. Intervensjonsøktene vil vare en time.

Under den timelange intervensjonen vil 45 minutter med robotintervensjon bli fulgt av 15 minutter med TTT. Treningen vil være sekvensiell med 12 økter med fokus på håndleddet, etterfulgt av 12 økter på skulder-albue og de siste 12 øktene vekslende mellom håndledd og albue-skulder.

Etter den siste treningsøkten vil forsøkspersonene komme tilbake etter en oppbevaringsperiode på 12 uker. På ulike tidspunkt under og etter intervensjonsfasen vil det være ytterligere armfunksjonstesting, robotevalueringer, spørreskjemaer, MR- og TMS-sesjoner for ny vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk definert, ensidig, hemiparetisk hjerneslag med radiologisk utelukkelse av annen mulig diagnose
  • Slagdebut minst 6 måneder før påmelding
  • Tilstede med mild/moderat til alvorlig armdysfunksjon (basert på Fugl-Meyer-score på 10 til 45)
  • Vær medisinsk stabil for å delta i studien
  • Vær engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Har en alvorlig kompliserende medisinsk sykdom som vil utelukke deltakelse.
  • Kontrakturer eller ortopediske problemer som begrenser leddbevegelse i den potensielle studiearmen
  • Synstap slik at forsøkspersonen ikke ville være i stand til å se testmønstrene på robotens dataskjerm
  • Botulinumtoksin til studiearm innen fire måneder etter studieregistrering eller hvis mottatt i løpet av studieperioden
  • Kan ikke oppfylle kravene til studiet
  • Deltakere med en historie med et anfall vil ikke bli utelukket fra studien, men vil ikke bli registrert i TMS-delene
  • Deltakere med elektromagnetiske ekskluderinger (metallimplantater i kraniet, implanterte elektroniske enheter osv.) vil ikke bli utelukket fra studien, men vil bli ekskludert fra MR- og TMS-delene
  • Har en alvorlig kompliserende medisinsk sykdom som vil utelukke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robot + TTT-øvelse
Alle deltakerne vil bli registrert i denne gruppen for å motta den samme 60-minutters studieintervensjonen som består av håndledd- og skulder-albue-robottrening og TTT-armøvelser.
Enhet: Robot + TTT øvelse
Intervensjonen vil bli gjennomført 36 besøk ca 3x/uke i 12-18 uker. Treningsprogresjonen vil være sekvensiell med 12 besøk fullført på håndleddsroboten, etterfulgt av 12 besøk på skulder-albue-roboten og fullført med 12 besøk vekslende økter på håndleddet og skulder-albue-roboten. Deltakerne vil utføre robottrening i 45 minutter med hver robot etterfulgt av 15 minutter med TTT-trening for å fullføre sin 60-minutters intervensjonsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Umiddelbart etter 12-ukers intervensjon
Fugl-Meyer er et av de primære utfallsmålene som vurderer endring i armbruk fra baseline-testing til midt-trening etter besøk 12 og 24, og etter trening etter besøk 36 og 12 ukers retensjonsperiode. Det er et slagspesifikt mål på svekkelse av øvre ekstremitet som har vist seg å være gyldig og pålitelig med høy inter-rater og test-retest reliabilitet. Den gir en direkte observasjonsvurdering av viljebevegelser og motorisk svekkelse relatert til reflekser, følelse og unormale synergier. Hvert element på FM er vurdert på en trepunkts ordinær skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullt ut). Skalaen varierer fra 0-66 med høyere skåre som representerer mindre motorisk svekkelse.
Umiddelbart etter 12-ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i motorisk fremkalt potensial under transkraniell magnetisk stimulering av motorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart etter 12-ukers intervensjon
TMS-stimulering av den motoriske cortex vil bli utført ved å bruke MagStim 200 Magnetic Stimulators (MagStim Ltd., Wales, Storbritannia) for å vurdere endring i det motoriske fremkalte potensialet (MEP) i armmusklene.
Umiddelbart etter 12-ukers intervensjon
En endring i hjerneforbindelser vurdert via MR av hjernen
Tidsramme: Umiddelbart etter 12-ukers intervensjon
En detaljert analyse av MR-dataene vil undersøke individuelle interregionale forbindelser for å avgjøre om noen av dem er mer følsomme for intervensjonen enn andre.
Umiddelbart etter 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00003161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. Der det er praktisk mulig, bør deling finne sted under en skriftlig avtale som forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller reidentifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet. Det er imidlertid tillatt for endelige datasett i maskinlesbart format å sendes til og få tilgang til fra PubMed Central (og lignende nettsteder), forutsatt at man sørger for at individene ikke kan identifiseres på nytt ved bruk av annen offentlig tilgjengelig informasjon.

Datasett vil bli gjort tilgjengelig for publikum etter passende godkjenninger for offentliggjøringskriterier.

Alt vil bli gjort for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til privat informasjon som samles inn for forskningsformål. Dette bestemte datasettet vil bli avidentifisert og minimumsmengden av informasjon som er nødvendig for å nå målene for den foreslåtte forskningen vil bli samlet inn og delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robot + TTT øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere