Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustajat vasteen kroonisessa aivohalvauksessa (SRT5)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: VA Pittsburgh Healthcare System

Kroonisen aivohalvauksen vasteen neurofysiologiset ja kinemaattiset ennustajat

Tämä tutkimus validoi ennustusmallin, joka käyttää demografisia tietoja, toiminnallista tilaa, neurofysiologiaa, neuroanatomiaa ja muita mahdollisia biomarkkereita ennustamaan kliinisesti merkittävän heikentymisen todennäköisyyden robottiavusteisen terapian lopussa. Tutkimukseen sisältyy magneettikuvaus. (MRI), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja käsivarsiharjoitusohjelma, joka koostuu robottiavusteisesta harjoituksesta yhdistettynä toiminnalliseen käsiharjoitukseen, jota kutsutaan siirtymäksi tehtäväharjoitteluksi (TTT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan neurologinen perustutkimus, potilaskertomusten tarkistus, aivojen MRI, TMS, kyselyt, kognitiiviset testit, robottiarvioinnit ja käsivarsien toimintatestit. Perustestaus suoritetaan ensimmäisten 4–6 osallistumisviikon aikana, mukaan lukien kaksi erillistä istuntoa, joiden pituus on noin 1 viikko, jossa tutkitaan käsivarren voimaa, liikelaajuutta ja kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä. Tarvittaessa yksi ylimääräinen istunto tulosten välisen vakauden tarkistamiseksi. Lisäksi suoritetaan yksi robottiarviointi.

Interventiovaihe koostuu 12 viikon robottiharjoittelusta ja siirtymisestä tehtäväkäden harjoitteluun (TTT). Interventioita tapahtuu noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, yhteensä 36 käyntiä. Lisäaikaa ja lisäkäyntejä sallitaan 4 kertaa viikossa tai enintään 6 lisäviikkoa (ei yli 18 viikkoa), jos aikatauluristiriitoja ilmenee. Interventioistunnot kestävät tunnin.

Tunnin mittaisen intervention aikana 45 minuuttia robottiinterventiota seuraa 15 minuuttia TTT:tä. Harjoittelu on peräkkäinen: 12 harjoitusta keskittyy ranteeseen, jota seuraa 12 harjoitusta olkapää-kyynärpäässä ja viimeiset 12 harjoitusta vuorotellen ranteen ja kyynärpään ja olkapään välillä.

Viimeisen harjoittelun jälkeen koehenkilöt palaavat 12 viikon säilytysjakson jälkeen. Eri ajankohtina interventiovaiheen aikana ja sen jälkeen tehdään ylimääräisiä käsivarsien toimintatestejä, robottiarviointeja, kyselylomakkeita, MRI- ja TMS-istuntoja uudelleenarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti määritelty, yksipuolinen, hemipareettinen aivohalvaus, johon sisältyy muun mahdollisen diagnoosin radiologinen poissulkeminen
  • Aivohalvaus alkaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Tällä on lievä/keskivaikea tai vaikea käsivarren toimintahäiriö (perustuu Fugl-Meyer-pisteisiin 10–45)
  • Ole lääketieteellisesti vakaa osallistuaksesi tutkimukseen
  • Ole englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Sinulla on vakava vaikeuttava sairaus, joka estäisi osallistumisen.
  • Supistukset tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat nivelen liikettä mahdollisessa tutkimushaarassa
  • Näköhäviö on sellainen, että tutkittava ei voi nähdä testikuvioita robottitietokoneen näytössä
  • Botuliinitoksiini tutkimusryhmään neljän kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai jos se on saatu tutkimusjakson aikana
  • Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
  • Osallistujia, joilla on ollut kohtauksia, ei suljeta pois tutkimuksesta, mutta heitä ei oteta mukaan TMS-osiin
  • Osallistujia, joilla on sähkömagneettinen poissulkeminen (metalliset implantit kalloon, implantoidut elektroniset laitteet jne.), ei suljeta pois tutkimuksesta, mutta heidät suljetaan pois MRI- ja TMS-osista.
  • Sinulla on vakava vaikeuttava sairaus, joka estäisi osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti + TTT -harjoitus
Kaikki osallistujat kirjataan tähän ryhmään, jotta he saavat saman 60 minuutin tutkimusintervention, joka koostuu ranne- ja olkapää-kyynärpäärobottiharjoittelusta ja TTT-käsiharjoituksista.
Laite: Robotti + TTT harjoitus
Interventio suoritetaan 36 käynnillä noin 3 kertaa viikossa 12-18 viikon ajan. Harjoittelu etenee peräkkäin 12 käynnillä rannerobotilla, jota seuraa 12 käyntiä olkapää-kyynärpäärobotilla ja 12 käyntiä vuorotellen ranne- ja olkapää-kyynärpäärobotilla. Osallistujat suorittavat 45 minuutin robottiharjoittelun jokaisen robotin kanssa, minkä jälkeen he harjoittelevat 15 minuuttia TTT-harjoituksia 60 minuutin interventioistunnon suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arviointipisteissä
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Fugl-Meyer on yksi ensisijaisista tulosmittauksista, jotka arvioivat käsivarren käytön muutosta lähtötason testistä harjoituksen puoliväliin käyntien 12 ja 24 jälkeen ja harjoituksen jälkeistä käyntiä 36. käynnin ja 12 viikon pidätysjakson jälkeen. Se on aivohalvausspesifinen yläraajan heikentymisen mitta, joka on osoitettu olevan pätevä ja luotettava korkealla arvioijien ja testien uudelleentestien luotettavuudella. Se tarjoaa suoran havainnollisen arvion tahdonvoimaisista liikkeistä ja motorisista häiriöistä, jotka liittyvät reflekseihin, tuntemuksiin ja epänormaaleihin synergioihin. Jokainen FM:n kohde on arvioitu kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin). Asteikko vaihtelee välillä 0-66, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän motorista vajaatoimintaa.
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin potentiaalin muutos moottorin aivokuoren transkraniaalisen magneettistimulaation aikana
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Motorisen aivokuoren TMS-stimulaatio suoritetaan MagStim 200 Magnetic Stimulators -laitteella (MagStim Ltd., Wales, UK) käsivarsilihasten motorisen herätepotentiaalin (MEP) muutoksen arvioimiseksi.
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos aivoyhteyksissä arvioituna aivojen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen
MRI-tietojen yksityiskohtainen analyysi tutkii yksittäisiä alueiden välisiä yhteyksiä sen määrittämiseksi, onko jokin niistä herkempi interventiolle kuin toiset.
Välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Pittsburgh Healthcare System

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00003161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. Jakamisen tulisi mahdollisuuksien mukaan tapahtua kirjallisella sopimuksella, jolla kielletään vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimiin tunnistaakseen tai uudelleentunnistaakseen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon. Lopullisten tietojoukkojen lähettäminen koneellisesti luettavassa muodossa PubMed Centraliin (ja vastaaviin sivustoihin) on kuitenkin sallittua edellyttäen, että varmistetaan, että henkilöitä ei voida tunnistaa uudelleen muiden julkisesti saatavilla olevien tietojen avulla.

Tietojoukot asetetaan yleisön saataville, kun julkistamiskriteerit on hyväksytty asianmukaisesti.

Henkilökohtaisen yksityisyyden ja tutkimustarkoituksiin kerättyjen yksityisten tietojen luottamuksellisuuden suojelemiseksi tehdään kaikkemme. Tämän tietyn aineiston tunnistaminen poistetaan ja ehdotetun tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittava vähimmäismäärä tietoa kerätään ja jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Robotti + TTT harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa