Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory odezvy u chronické mrtvice (SRT5)

1. března 2022 aktualizováno: VA Pittsburgh Healthcare System

Neurofyziologické a kinematické prediktory odezvy u chronické mrtvice

Tato studie ověří prediktivní model, který využívá demografii, funkční stav, neurofyziologii, neuroanatomii a další potenciální biomarkery k predikci pravděpodobnosti klinicky významné změny postižení na konci intervence robotické terapie. Studie bude zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), transkraniální magnetická stimulace (TMS) a program cvičení paží skládající se z robotického cvičení v kombinaci s funkčním cvičením paží, které se nazývá přechod na úkolový trénink (TTT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu proběhne základní neurologické vyšetření, přezkoumání lékařských záznamů, MRI mozku, TMS, dotazníky, kognitivní testování, hodnocení robotů a testování funkce paží. Základní testování proběhne v prvních 4–6 týdnech účasti, včetně dvou samostatných sezení v délce přibližně 1 týdne, kdy se zkoumá síla paží, rozsah pohybu a schopnost vykonávat funkční úkoly, s jedním dalším sezením, pokud je potřeba ověřit stabilitu mezi výsledky. Navíc bude dokončeno jedno vyhodnocení robota.

Intervenční fáze se skládá z 12 týdnů robota a přechodu na úkolový trénink paží (TTT). Intervence budou probíhat přibližně 3x týdně po dobu 12 týdnů, celkem tedy 36 návštěv. Dodatečný čas a návštěvy budou povoleny s návštěvami, které se budou konat 4krát týdně nebo až o 6 dalších týdnů (nesmí přesáhnout 18 týdnů), pokud nastanou konflikty v plánování. Intervenční sezení budou trvat jednu hodinu.

Během hodinového zásahu bude 45 minut robotického zásahu následovat 15 minut TTT. Trénink bude následný s 12 sezeními zaměřenými na zápěstí, následovaných 12 sezeními na rameno-loket a závěrečnými 12 sezeními se střídáním zápěstí a loket-rameno.

Po závěrečném školení se subjekty vrátí po 12týdenním retenčním období. V různých časových bodech během intervenční fáze a po ní bude probíhat dodatečné testování funkce paže, hodnocení robotů, dotazníky, MRI a TMS sezení pro opětovné posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definovaná, jednostranná, hemiparetická cévní mozková příhoda s radiologickým vyloučením jiné možné diagnózy
  • Nástup mrtvice nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Přítomná s mírnou/střední až těžkou dysfunkcí paže (na základě Fugl-Meyerova skóre 10 až 45)
  • Pro účast ve studii buďte zdravotně stabilní
  • Mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Mít vážné komplikující zdravotní onemocnění, které by vylučovalo účast.
  • Kontraktury nebo ortopedické problémy omezující rozsah pohybu kloubu v potenciální paži studie
  • Ztráta zraku taková, že subjekt nebude schopen vidět testovací obrazce na monitoru počítače robota
  • Botulotoxin do ramene studie do čtyř měsíců od zařazení do studie nebo pokud byl přijat během období studie
  • Nelze splnit požadavky studie
  • Účastníci s anamnézou záchvatu nebudou vyloučeni ze studie, ale nebudou zařazeni do částí TMS
  • Účastníci s elektromagnetickým vyloučením (kovové implantáty v lebce, implantovaná elektronická zařízení atd.) nebudou vyloučeni ze studie, ale budou vyloučeni z částí MRI a TMS.
  • Mít vážné komplikující zdravotní onemocnění, které by vylučovalo účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot + TTT cvičení
Všichni účastníci budou zařazeni do této skupiny, aby dostali stejnou 60minutovou studijní intervenci sestávající z tréninku robota na zápěstí a rameno-loket a cvičení TTT paží.
Přístroj: Robot + cvičení TTT
Intervence bude ukončena 36 návštěvami přibližně 3x týdně po dobu 12-18 týdnů. Tréninkový postup bude sekvenční s 12 návštěvami na robotu na zápěstí, následovaných 12 návštěvami na robotu rameno-loket a zakončením 12 návštěvami se střídáním sezení na robotu na zápěstí a rameno-loket. Účastníci provedou 45minutový trénink robota s každým robotem, po kterém bude následovat 15 minut cvičení TTT, aby dokončili svou 60minutovou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre hodnocení horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: Bezprostředně po 12týdenní intervenci
Fugl-Meyer je jedním z primárních výsledných měřítek hodnotících změnu v užívání paže od základního testování do středního tréninku po návštěvách 12 a 24 a po tréninku po návštěvě 36 a 12týdenní retenční periodě. Jde o míru postižení horní končetiny specifickou pro mrtvici, která se ukázala jako platná a spolehlivá s vysokou spolehlivostí mezi hodnotícími a opakovanými testy. Poskytuje přímé pozorovací hodnocení volního pohybu a motorického postižení souvisejícího s reflexy, citlivostí a abnormálními synergiemi. Každá položka na FM je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0 = nefunguje, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně). Škála se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre představuje menší motorické postižení.
Bezprostředně po 12týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v motorickém evokovaném potenciálu během transkraniální magnetické stimulace motorického kortexu
Časové okno: Bezprostředně po 12týdenní intervenci
TMS stimulace motorického kortexu bude provedena pomocí magnetických stimulátorů MagStim 200 (MagStim Ltd., Wales, Velká Británie) k posouzení změny motorického evokovaného potenciálu (MEP) svalů paží.
Bezprostředně po 12týdenní intervenci
Změna v mozkových spojeních hodnocená pomocí MRI mozku
Časové okno: Bezprostředně po 12týdenní intervenci
Podrobná analýza dat z MRI prozkoumá jednotlivá meziregionální spojení, aby se zjistilo, zda je některá z nich citlivější na zásah než ostatní.
Bezprostředně po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Pittsburgh Healthcare System

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00003161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Tam, kde je to proveditelné, by sdílení mělo probíhat na základě písemné dohody zakazující příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v souboru údajů. Je však přípustné, aby byly konečné datové soubory ve strojově čitelném formátu odeslány a zpřístupněny z PubMed Central (a podobných webů), za předpokladu, že bude dbáno na to, aby osoby nemohly být znovu identifikovány pomocí jiných veřejně dostupných informací.

Soubory dat budou zpřístupněny veřejnosti po příslušných schváleních pro kritéria zveřejnění.

Vynaložíme veškeré úsilí na ochranu osobního soukromí a důvěrnosti soukromých informací shromážděných pro účely výzkumu. Tento konkrétní soubor dat bude deidentifikován a bude shromážděno a sdíleno minimální množství informací nezbytných k dosažení cílů navrhovaného výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot + cvičení TTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit