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Biofire Filmarray を使用した下気道感染症の診断

2020年2月21日 更新者:Alaa Kadry Moawad、Assiut University

Biofire Filmarray を使用した集中治療室の小児患者における下気道感染症の診断

biofire filmarray と vitek2 を使用した集中治療室の換気された小児患者と換気されていない小児患者で下気道感染症を引き起こす病原体の比較

  • vitek2を使用した抗生物質感受性
  • biofire filmarray と vitek2 を使用した抗生物質耐性の種類の比較
  • これらの生物の有病率に関する情報を提供すること。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸器感染症 (ARI) は、世界中の罹患率と死亡率の主要な原因です。 通常、子供、高齢者、免疫不全患者ではより重症ですが、すべての集団と年齢層が影響を受けやすくなっています。

下気道感染症は、世界で 3 番目に多い死因であり、世界中で 200 万人近くの小児期の死亡が ARI に起因しており、その大部分は発展途上国で発生しています。地中海地域は ARI に起因していました。 ただし、これらの感染症の罹患率と病因に関する地域データは不足しています。

これらの感染症は、抗菌薬の処方、入院、仕事や学校からの時間の損失に大きな影響を与えます。 ARI の原因となる最も頻度の高い病原体は呼吸器ウイルスであり、次に細菌です。ウイルス感染の可能性が高い場合でも、抗生物質による経験的治療が頻繁に開始され、不必要な抗生物質の使用につながります。 病原体の早期診断は、医薬品の正確な選択に有益であり、抗生物質の過剰使用や乱用を大幅に回避し、患者の臨床ケアを改善できます。 さらに重要なことは、百日咳菌 (B. 百日咳) とインフルエンザ ウイルスは、患者の早期隔離を可能にし、病原体の拡散を減らすことができます。

現在、呼吸器病原体の日常的な検出方法は、主に免疫学的方法に基づいています。

免疫蛍光アッセイ (IFA) を使用した抗原検出による呼吸器ウイルスの直接診断は今でも使用されていますが、通常は 8 つのウイルス (アデノウイルス [AdV]、インフルエンザ A [FluA]、インフルエンザ B [FluB]、パラインフルエンザ [PIV]、ヒトメタニューモウイルス) に限定されています。 [HMPV] および呼吸器合胞体ウイルス [RSV]) に感染しており、ウイルス力価、患者の年齢、および症状の発症に関連する検査の時間によっては、感受性に欠ける場合があります。

ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) などの分子法は、抗原検出やウイルス培養などの従来の方法と比較して分析感度が高いため、ウイルス検出が増加します。

微生物学的分析と生物の同定には48〜72時間かかる場合があり、偽陰性の結果は、同時または以前の抗生物質治療の結果として発生する可能性がありますが、偽陽性はコロニー形成またはサンプリングエラーを表す場合があります.

VITEK 2 は、一次接種が準備され、標準化された後、微生物同定および抗菌薬感受性試験 (AST) のための完全に自動化されたシステムです。 比色試薬カードにより、VITEK 2 は表現型同定法のための最先端技術プラットフォームを提供します (6)。 下気道感染症の診断における FilmArray 呼吸器パネルのアプリケーションは、微生物の同定時間を短縮するように設計されています。 分子システムには、自動化された核酸抽出、最初の逆転写ステップ、マルチプレックス ネステッド PCR、続いて融解曲線分析が含まれます。

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel は、18 種類の細菌 (11 グラム陰性、4 グラム陽性、3 種類の非定型)、7 種類の抗生物質耐性マーカー、および肺炎やその他の下気道感染症を引き起こす 9 種類のウイルスを検査します。 気管支肺胞 (BAL) 様サンプルの全体的な感度と特異度はそれぞれ 96.2% と 98.3% であり、喀痰サンプルの感度と特異度はそれぞれ 96.3% と 97.2% です。 5 分のハンズオン時間と 65 分の計測時間を必要とするシステム。 FilmArray と他の呼吸器検査との比較研究では、同等の結果が得られました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性下気道感染症の小児患者。

説明

包含基準:

-急性下気道感染症の小児患者。

除外基準:

  • 18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工呼吸器のパタント

以下を含む微生物の同定:

  1. 微生物の分離:

    サンプルは、血液寒天、チョコレート寒天、マッコンキー寒天、およびサブロー デキストロース寒天 (SDA) プレートで培養されます。

  2. Vitek2による生物の同定
  3. Vitek2による生物の抗生物質感受性試験
  4. Biofire フィルムアレイによる生物の同定
他の名前:
  • Vitek2
人工呼吸器を使用していない患者

以下を含む微生物の同定:

  1. 微生物の分離:

    サンプルは、血液寒天、チョコレート寒天、マッコンキー寒天、およびサブロー デキストロース寒天 (SDA) プレートで培養されます。

  2. Vitek2による生物の同定
  3. Vitek2による生物の抗生物質感受性試験
  4. Biofire フィルムアレイによる生物の同定
他の名前:
  • Vitek2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の換気された小児患者と換気されていない小児患者における下気道感染症を引き起こす病原体の割合
時間枠:一年
下気道感染症の原因となるウイルス、細菌、真菌を含む病原体のパーセンテージは、biofire Filmarray と vitek 2 を使用して実行されます。
一年
細菌における薬剤耐性の蔓延
時間枠:一年
Biofire Filmarrayを用いて細菌の薬剤耐性遺伝子を検出し、vitk2 vitek2を用いて表現型検査を行います。
一年
下気道感染症を引き起こす病原体の蔓延。
時間枠:一年
vitek2による下気道感染症を引き起こす細菌および真菌感染症の両方の有病率
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症例における原因生物の迅速な同定。
時間枠:一時間
バイオファイアフィルムアレイを用いた重症例の原因菌の迅速な同定
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biofire filmarray in LRTI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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