- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283422
Diagnose af nedre luftvejsinfektioner ved hjælp af Biofire Filmarray
Diagnose af nedre luftvejsinfektioner hos pædiatriske patienter på intensivafdeling ved hjælp af Biofire Filmarray
Sammenligning af patogener, der forårsager nedre luftvejsinfektioner hos ventilerede versus ikke-ventilerede pædiatriske patienter på intensivafdeling ved brug af biofire filmarray og vitek2
- Antibiotisk følsomhed ved hjælp af vitek2
- Sammenligning af typen af antibiotikaresistens ved hjælp af biofire filmarray og vitek2
- At give oplysninger om udbredelsen af disse organismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte luftvejsinfektioner (ARI) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Selvom det normalt er mere alvorligt hos børn, ældre og immunkompromitterede patienter, er alle populationer og aldersgrupper modtagelige.
Nedre luftvejsinfektioner er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan, og næsten to millioner børnedødsfald på verdensplan kan tilskrives ARI, hvor langt størstedelen forekommer i udviklingslande. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at i 2013 var over 8 % af alle dødsfald i det østlige Middelhavsregionen kunne tilskrives ARI'er. Regionale data om morbiditet og ætiologi af disse infektioner mangler dog.
Disse infektioner har en betydelig indvirkning på antimikrobielle recepter, indlæggelser og tabt tid fra arbejde og skole. De hyppigste midler, der er ansvarlige for ARI, er luftvejsvira efterfulgt af bakterier. Empirisk behandling med antibiotika påbegyndes ofte, selv når virusinfektion er en stor mulighed, hvilket fører til unødvendig antibiotikabrug. Den tidlige diagnose af patogenet er gavnlig for den præcise udvælgelse af medicin, som stort set kan undgå overforbrug eller endda misbrug af antibiotika og forbedre den kliniske pleje af patienter. Endnu vigtigere er den tidlige diagnose af smitsomme patogener, såsom Bordetella pertussis (B. pertussis) og influenzavirus, kan muliggøre tidlig isolering af patienter og dermed reducere spredningen af patogener.
På nuværende tidspunkt er rutinepåvisningsmetoderne for respiratoriske patogener for det meste baseret på immunologiske metoder.
Direkte diagnose af respiratoriske vira ved antigendetektion ved hjælp af immunfluorescensassays (IFA), bruges stadig, men er typisk begrænset til otte vira (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], humant metapneumovirus [HMPV] og respiratorisk syncytialvirus [RSV]) og kan mangle følsomhed afhængigt af viral titer, patientens alder og testtidspunkt i forhold til symptomernes begyndelse.
Molekylære metoder såsom polymerasekædereaktion (PCR) øger viral detektion på grund af en større analytisk følsomhed sammenlignet med konventionelle metoder såsom antigenpåvisning og/eller viral kultur.
Mikrobiologisk analyse og identifikation af organismer kan tage 48-72 timer, falsk negative resultater kan forekomme som følge af samtidig eller tidligere antibiotikabehandling, hvorimod falsk positiv kan repræsentere koloniserings- eller prøveudtagningsfejl.
VITEK 2 er et fuldt automatiseret system til mikrobiel identifikation og antimikrobiel modtagelighedstest (AST ), efter at et primært inokulum er blevet forberedt og standardiseret. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyder VITEK 2 en topmoderne teknologiplatform for fænotypiske identifikationsmetoder.(6) Anvendelsen af FilmArray respiratorisk panel til diagnosticering af nedre luftvejsinfektioner er designet til at reducere tiden til identifikation af mikroorganismerne FilmArray er en lille, desktop, fuldautomatisk multiplex PCR-enhed. Det molekylære system inkluderer automatiseret nukleinsyreekstraktion, et indledende revers transkriptionstrin og multipleks nestet PCR, efterfulgt af en smeltekurveanalyse.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus tester for 18 bakterier (11 gram negative, 4 gram positive og 3 atypiske), 7 antibiotikaresistensmarkører og 9 vira, der forårsager lungebetændelse og andre infektioner i de nedre luftveje. Det giver en samlet sensitivitet og specificitet for bronkoalveolære (BAL)-lignende prøver på henholdsvis 96,2 % og 98,3 %, og for sputumprøver en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 96,3 % og 97,2 %. Testen udføres i en lukket system, der kræver 5 min hands-on tid og 65 min instrumentering tid. Adskillige sammenligningsundersøgelser mellem FilmArray og andre tests for luftvejsorganismer viste sammenlignelige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med akutte nedre luftvejsinfektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patter på mekanisk ventilation
|
Identifikation af mikroorganismer, herunder:
Andre navne:
|
|
patter ikke på mekanisk ventilation
|
Identifikation af mikroorganismer, herunder:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patogener, der forårsager nedre luftvejsinfektioner hos ventilerede versus ikke-ventilerede pædiatriske patienter på intensivafdeling
Tidsramme: et år
|
Procentdelen af patogener, herunder vira, bakterier og svampe, der er ansvarlige for infektioner i nedre luftveje, vil blive udført ved hjælp af biofire Filmarray og vitek 2
|
et år
|
|
Prævalens af lægemiddelresistens hos bakterier
Tidsramme: et år
|
Gen for lægemiddelresistens i bakterier vil blive påvist ved at bruge biofire Filmarray og fænotypiske tests ved at bruge vitk2 vitek2
|
et år
|
|
forekomst af patogener, der forårsager nedre luftvejsinfektioner.
Tidsramme: et år
|
forekomst af både bakteriel og svampeinfektion, der forårsager infektioner i nedre luftveje af vitek2
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig identifikation af forårsagende organismer i kritiske tilfælde.
Tidsramme: en time
|
Hurtig identifikation af forårsagende organismer i kritiske tilfælde ved hjælp af biofire filmarray
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biofire filmarray in LRTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofire filmarray
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...AfsluttetFeberForenede Stater, Uganda, Thailand, Tanzania, Cambodja, Georgien, Ghana, Honduras, Kenya, Peru
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxAfsluttetLungebetændelseBelgien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | Ventilator Associated Pneumonia | ARDSFrankrig
-
CHU de ReimsRekrutteringInfektiøs keratitis | Mikrobiel keratitis | HornhindeinfektionFrankrig
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringHospitalserhvervet lungebetændelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfektioner | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesAfsluttetLuftvejsinfektionerForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceReims University hospitalUkendtLungebetændelse | Covid-19 | Smitsom sygdom | Antibiotikaforvaltning | Molekylær diagnose
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater