Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af nedre luftvejsinfektioner ved hjælp af Biofire Filmarray

21. februar 2020 opdateret af: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnose af nedre luftvejsinfektioner hos pædiatriske patienter på intensivafdeling ved hjælp af Biofire Filmarray

Sammenligning af patogener, der forårsager nedre luftvejsinfektioner hos ventilerede versus ikke-ventilerede pædiatriske patienter på intensivafdeling ved brug af biofire filmarray og vitek2

  • Antibiotisk følsomhed ved hjælp af vitek2
  • Sammenligning af typen af ​​antibiotikaresistens ved hjælp af biofire filmarray og vitek2
  • At give oplysninger om udbredelsen af ​​disse organismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte luftvejsinfektioner (ARI) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Selvom det normalt er mere alvorligt hos børn, ældre og immunkompromitterede patienter, er alle populationer og aldersgrupper modtagelige.

Nedre luftvejsinfektioner er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan, og næsten to millioner børnedødsfald på verdensplan kan tilskrives ARI, hvor langt størstedelen forekommer i udviklingslande. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at i 2013 var over 8 % af alle dødsfald i det østlige Middelhavsregionen kunne tilskrives ARI'er. Regionale data om morbiditet og ætiologi af disse infektioner mangler dog.

Disse infektioner har en betydelig indvirkning på antimikrobielle recepter, indlæggelser og tabt tid fra arbejde og skole. De hyppigste midler, der er ansvarlige for ARI, er luftvejsvira efterfulgt af bakterier. Empirisk behandling med antibiotika påbegyndes ofte, selv når virusinfektion er en stor mulighed, hvilket fører til unødvendig antibiotikabrug. Den tidlige diagnose af patogenet er gavnlig for den præcise udvælgelse af medicin, som stort set kan undgå overforbrug eller endda misbrug af antibiotika og forbedre den kliniske pleje af patienter. Endnu vigtigere er den tidlige diagnose af smitsomme patogener, såsom Bordetella pertussis (B. pertussis) og influenzavirus, kan muliggøre tidlig isolering af patienter og dermed reducere spredningen af ​​patogener.

På nuværende tidspunkt er rutinepåvisningsmetoderne for respiratoriske patogener for det meste baseret på immunologiske metoder.

Direkte diagnose af respiratoriske vira ved antigendetektion ved hjælp af immunfluorescensassays (IFA), bruges stadig, men er typisk begrænset til otte vira (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], humant metapneumovirus [HMPV] og respiratorisk syncytialvirus [RSV]) og kan mangle følsomhed afhængigt af viral titer, patientens alder og testtidspunkt i forhold til symptomernes begyndelse.

Molekylære metoder såsom polymerasekædereaktion (PCR) øger viral detektion på grund af en større analytisk følsomhed sammenlignet med konventionelle metoder såsom antigenpåvisning og/eller viral kultur.

Mikrobiologisk analyse og identifikation af organismer kan tage 48-72 timer, falsk negative resultater kan forekomme som følge af samtidig eller tidligere antibiotikabehandling, hvorimod falsk positiv kan repræsentere koloniserings- eller prøveudtagningsfejl.

VITEK 2 er et fuldt automatiseret system til mikrobiel identifikation og antimikrobiel modtagelighedstest (AST ), efter at et primært inokulum er blevet forberedt og standardiseret. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyder VITEK 2 en topmoderne teknologiplatform for fænotypiske identifikationsmetoder.(6) Anvendelsen af ​​FilmArray respiratorisk panel til diagnosticering af nedre luftvejsinfektioner er designet til at reducere tiden til identifikation af mikroorganismerne FilmArray er en lille, desktop, fuldautomatisk multiplex PCR-enhed. Det molekylære system inkluderer automatiseret nukleinsyreekstraktion, et indledende revers transkriptionstrin og multipleks nestet PCR, efterfulgt af en smeltekurveanalyse.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus tester for 18 bakterier (11 gram negative, 4 gram positive og 3 atypiske), 7 antibiotikaresistensmarkører og 9 vira, der forårsager lungebetændelse og andre infektioner i de nedre luftveje. Det giver en samlet sensitivitet og specificitet for bronkoalveolære (BAL)-lignende prøver på henholdsvis 96,2 % og 98,3 %, og for sputumprøver en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 96,3 % og 97,2 %. Testen udføres i en lukket system, der kræver 5 min hands-on tid og 65 min instrumentering tid. Adskillige sammenligningsundersøgelser mellem FilmArray og andre tests for luftvejsorganismer viste sammenlignelige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med akutte nedre luftvejsinfektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Pædiatriske patienter med akutte nedre luftvejsinfektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patter på mekanisk ventilation

Identifikation af mikroorganismer, herunder:

  1. Isolering af mikroorganismer:

    Prøven vil blive dyrket på blodagar, chokoladeagar, MacConkeys agar og Sabouraud dextrose agar (SDA) plader,

  2. Identifikation af organismen ved Vitek2
  3. Antibiotisk følsomhedstest af organismen af ​​Vitek2
  4. Identifikation af organismen ved Biofire filmarray
Andre navne:
  • Vitek2
patter ikke på mekanisk ventilation

Identifikation af mikroorganismer, herunder:

  1. Isolering af mikroorganismer:

    Prøven vil blive dyrket på blodagar, chokoladeagar, MacConkeys agar og Sabouraud dextrose agar (SDA) plader,

  2. Identifikation af organismen ved Vitek2
  3. Antibiotisk følsomhedstest af organismen af ​​Vitek2
  4. Identifikation af organismen ved Biofire filmarray
Andre navne:
  • Vitek2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patogener, der forårsager nedre luftvejsinfektioner hos ventilerede versus ikke-ventilerede pædiatriske patienter på intensivafdeling
Tidsramme: et år
Procentdelen af ​​patogener, herunder vira, bakterier og svampe, der er ansvarlige for infektioner i nedre luftveje, vil blive udført ved hjælp af biofire Filmarray og vitek 2
et år
Prævalens af lægemiddelresistens hos bakterier
Tidsramme: et år
Gen for lægemiddelresistens i bakterier vil blive påvist ved at bruge biofire Filmarray og fænotypiske tests ved at bruge vitk2 vitek2
et år
forekomst af patogener, der forårsager nedre luftvejsinfektioner.
Tidsramme: et år
forekomst af både bakteriel og svampeinfektion, der forårsager infektioner i nedre luftveje af vitek2
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig identifikation af forårsagende organismer i kritiske tilfælde.
Tidsramme: en time
Hurtig identifikation af forårsagende organismer i kritiske tilfælde ved hjælp af biofire filmarray
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biofire filmarray in LRTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofire filmarray

Abonner