- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04283422
Диагностика инфекций нижних дыхательных путей с помощью Biofire Filmarray
Диагностика инфекций нижних дыхательных путей у детей в отделении интенсивной терапии с использованием Biofire Filmarray
Сравнение патогенов, вызывающих инфекции нижних дыхательных путей у педиатрических пациентов, получающих ИВЛ, и пациентов, не получающих ИВЛ, в отделении интенсивной терапии с использованием пленки Biofire и vitek2
- Чувствительность к антибиотикам с помощью vitek2
- Сравнение типа антибиотикорезистентности с использованием пленочной матрицы biofire и vitek2
- Предоставить информацию о распространенности этих организмов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые респираторные инфекции (ОРЗ) являются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя обычно заболевание протекает более тяжело у детей, пожилых людей и пациентов с ослабленным иммунитетом, восприимчивы все популяции и возрастные группы.
Инфекции нижних дыхательных путей являются третьей ведущей причиной смерти во всем мире, и почти два миллиона детских смертей во всем мире связаны с ОРЗ, причем подавляющее большинство из них приходится на развивающиеся страны. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2013 г. Средиземноморский регион были связаны с ОРИ. Однако региональные данные о заболеваемости и этиологии этих инфекций отсутствуют.
Эти инфекции оказывают значительное влияние на назначение противомикробных препаратов, госпитализации и потери времени на работе и в школе. Наиболее частыми агентами, ответственными за ОРЗ, являются респираторные вирусы, за которыми следуют бактерии. Эмпирическое лечение антибиотиками часто начинают, даже когда высока вероятность вирусной инфекции, что приводит к ненужному использованию антибиотиков. Ранняя диагностика возбудителя полезна для точного подбора лекарств, что позволяет в значительной степени избежать чрезмерного использования или даже злоупотребления антибиотиками и улучшить клиническую помощь пациентам. Что еще более важно, ранняя диагностика инфекционных патогенов, таких как Bordetella pertussis (B. pertussis) и вирусы гриппа могут обеспечить раннюю изоляцию пациентов, тем самым уменьшая распространение возбудителей.
В настоящее время рутинные методы выявления респираторных возбудителей в основном основаны на иммунологических методах.
Прямая диагностика респираторных вирусов путем обнаружения антигена с использованием иммунофлюоресцентных анализов (ИФА) все еще используется, но обычно ограничивается восемью вирусами (аденовирус [AdV], грипп A [FluA], грипп B [FluB], парагрипп [PIV], метапневмовирус человека [HMPV] и респираторно-синцитиальный вирус [RSV]) и может быть недостаточно чувствительным в зависимости от титра вируса, возраста пациента и времени тестирования в связи с появлением симптомов.
Молекулярные методы, такие как полимеразная цепная реакция (ПЦР), увеличивают обнаружение вирусов благодаря большей аналитической чувствительности по сравнению с традиционными методами, такими как обнаружение антигена и/или посев вируса.
Микробиологический анализ и идентификация микроорганизмов могут занять 48-72 часа, ложноотрицательные результаты могут быть результатом сопутствующего или предшествующего лечения антибиотиками, тогда как ложноположительные результаты могут свидетельствовать об ошибках колонизации или отбора проб.
VITEK 2 представляет собой полностью автоматизированную систему для микробной идентификации и тестирования чувствительности к противомикробным препаратам (AST) после подготовки и стандартизации первичного инокулята. Благодаря колориметрическим картам реагентов VITEK 2 предлагает современную технологическую платформу для методов фенотипической идентификации.(6) Применение респираторной панели FilmArray в диагностике инфекций нижних дыхательных путей призвано сократить время идентификации микроорганизмов. FilmArray представляет собой небольшой настольный полностью автоматизированный мультиплексный ПЦР-прибор. Молекулярная система включает автоматизированное извлечение нуклеиновых кислот, начальную стадию обратной транскрипции и мультиплексную вложенную ПЦР с последующим анализом кривой плавления.
Панель BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel плюс тесты на 18 бактерий (11 грамотрицательных, 4 грамположительных и 3 атипичных), 7 маркеров устойчивости к антибиотикам и 9 вирусов, вызывающих пневмонию и другие инфекции нижних дыхательных путей. Он обеспечивает общую чувствительность и специфичность для бронхоальвеолярных (БАЛ) образцов 96,2% и 98,3% соответственно, а для образцов мокроты чувствительность и специфичность 96,3% и 97,2% соответственно. Тест проводится в закрытом система, которая требует 5 минут практического времени и 65 минут инструментального времени. Несколько сравнительных исследований между FilmArray и другими тестами на респираторные организмы показали сопоставимые результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические больные с острыми инфекциями нижних дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Возраст старше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
патины на ИВЛ
|
Идентификация микроорганизмов, в том числе:
Другие имена:
|
|
патины не на ИВЛ
|
Идентификация микроорганизмов, в том числе:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент возбудителей, вызывающих инфекции нижних дыхательных путей, у педиатрических пациентов, находящихся на ИВЛ, по сравнению с не ИВЛ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: один год
|
Процент патогенов, включая вирусы, бактерии и грибки, ответственные за инфекции нижних дыхательных путей, будет определяться с помощью Biofire Filmarray и vitek 2.
|
один год
|
|
Распространенность лекарственной устойчивости у бактерий
Временное ограничение: один год
|
Ген лекарственной устойчивости у бактерий будет обнаружен с помощью biofire Filmarray и фенотипических тестов с использованием vitk2 vitek2
|
один год
|
|
распространенность возбудителей, вызывающих инфекции нижних дыхательных путей.
Временное ограничение: один год
|
распространенность как бактериальных, так и грибковых инфекций, вызывающих инфекции нижних дыхательных путей, вызываемые vitek2
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая идентификация возбудителей в критических случаях.
Временное ограничение: один час
|
Быстрая идентификация возбудителей в критических случаях с помощью киноматрицы biofire.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biofire filmarray in LRTI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .