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Diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore utilizzando Biofire Filmarray

21 febbraio 2020 aggiornato da: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti pediatrici in unità di terapia intensiva utilizzando Biofire Filmarray

Confronto di agenti patogeni che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti pediatrici ventilati rispetto a pazienti pediatrici non ventilati in unità di terapia intensiva utilizzando biofire filmarray e vitek2

  • Sensibilità agli antibiotici utilizzando vitek2
  • Confronto del tipo di resistenza agli antibiotici utilizzando biofire filmarray e vitek2
  • Fornire informazioni sulla prevalenza di questi microrganismi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Anche se di solito è più grave nei bambini, negli anziani e nei pazienti immunocompromessi, tutte le popolazioni e gruppi di età sono suscettibili.

Le infezioni delle basse vie respiratorie sono la terza principale causa di morte nel mondo e quasi due milioni di decessi infantili nel mondo sono attribuibili alle ARI, con la stragrande maggioranza che si verifica nei paesi in via di sviluppo. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che nel 2013 oltre l'8% di tutti i decessi nei paesi orientali Regione Mediterranea erano riconducibili alle ARI. Tuttavia, mancano dati regionali sulla morbilità e l'eziologia di queste infezioni.

Queste infezioni hanno un impatto significativo sulle prescrizioni antimicrobiche, sui ricoveri e sul tempo perso dal lavoro e dalla scuola. Gli agenti più frequentemente responsabili di ARI sono i virus respiratori seguiti dai batteri. Il trattamento empirico con antibiotici viene spesso avviato anche quando l'infezione virale è una forte possibilità, portando a un uso non necessario di antibiotici. La diagnosi precoce dell'agente patogeno è utile per la selezione precisa del farmaco, che può in gran parte evitare l'uso eccessivo o addirittura l'abuso degli antibiotici e migliorare l'assistenza clinica dei pazienti. Ancora più importante, la diagnosi precoce di patogeni contagiosi, come Bordetella pertussis (B. pertussis) e virus influenzali, possono consentire l'isolamento precoce dei pazienti, riducendo così la diffusione di agenti patogeni.

Attualmente, i metodi di rilevamento di routine per i patogeni respiratori si basano principalmente su metodi immunologici.

La diagnosi diretta dei virus respiratori mediante rilevamento dell'antigene mediante test di immunofluorescenza (IFA) è ancora utilizzata, ma è tipicamente limitata a otto virus (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], metapneumovirus umano [HMPV] e virus respiratorio sinciziale [RSV]) e possono mancare di sensibilità a seconda del titolo virale, dell'età del paziente e del momento del test in relazione all'insorgenza dei sintomi.

I metodi molecolari come la reazione a catena della polimerasi (PCR) aumentano il rilevamento virale grazie a una maggiore sensibilità analitica rispetto ai metodi convenzionali come il rilevamento dell'antigene e/o la coltura virale.

L'analisi microbiologica e l'identificazione dei microrganismi possono richiedere 48-72 ore, risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di trattamenti antibiotici concomitanti o precedenti, mentre falsi positivi possono rappresentare errori di colonizzazione o campionamento.

Il VITEK 2 è un sistema completamente automatizzato per l'identificazione microbica e il test di sensibilità antimicrobica (AST), dopo che un inoculo primario è stato preparato e standardizzato. Con le sue schede reagenti colorimetriche, VITEK 2 offre una piattaforma tecnologica all'avanguardia per i metodi di identificazione fenotipica.(6) L'applicazione del pannello respiratorio FilmArray nella diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore è progettata per ridurre il tempo di identificazione dei microrganismi FilmArray è un piccolo dispositivo PCR multiplex desktop completamente automatizzato. Il sistema molecolare include l'estrazione automatizzata dell'acido nucleico, una fase iniziale di trascrizione inversa e PCR multiplex nidificata, seguita da un'analisi della curva di fusione .

Il pannello per polmonite BIOFIRE® FILMARRAY® oltre a test per 18 batteri (11 Gram negativi, 4 Gram positivi e 3 atipici), 7 marcatori di resistenza agli antibiotici e 9 virus che causano polmonite e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore. Offre una sensibilità e una specificità complessive per i campioni di tipo broncoalveolare (BAL) rispettivamente del 96,2% e del 98,3% e per i campioni di espettorato una sensibilità e una specificità del 96,3% e del 97,2%, rispettivamente. Il test viene eseguito in un ambiente chiuso sistema che richiede 5 minuti di pratica e 65 minuti di strumentazione. Diversi studi di confronto tra FilmArray e altri test per organismi respiratori hanno mostrato risultati comparabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con infezioni acute del tratto respiratorio inferiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti pediatrici con infezioni acute del tratto respiratorio inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patintes sulla ventilazione meccanica

Identificazione di microrganismi tra cui:

  1. Isolamento di microrganismi:

    Il campione sarà coltivato su piastre di agar sangue, agar cioccolato, agar MacConkeys e agar destrosio Sabouraud (SDA),

  2. Identificazione dell'organismo mediante Vitek2
  3. Test di sensibilità agli antibiotici dell'organismo mediante Vitek2
  4. Identificazione dell'organismo mediante filmarray Biofire
Altri nomi:
  • Vitek2
pazienti non su ventilazione meccanica

Identificazione di microrganismi tra cui:

  1. Isolamento di microrganismi:

    Il campione sarà coltivato su piastre di agar sangue, agar cioccolato, agar MacConkeys e agar destrosio Sabouraud (SDA),

  2. Identificazione dell'organismo mediante Vitek2
  3. Test di sensibilità agli antibiotici dell'organismo mediante Vitek2
  4. Identificazione dell'organismo mediante filmarray Biofire
Altri nomi:
  • Vitek2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di agenti patogeni che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti pediatrici ventilati rispetto a quelli non ventilati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno
La percentuale di agenti patogeni inclusi virus, batteri e funghi responsabili delle infezioni del tratto respiratorio inferiore sarà effettuata utilizzando biofire Filmarray e vitek 2
un anno
Prevalenza della resistenza ai farmaci nei batteri
Lasso di tempo: un anno
Il gene della resistenza ai farmaci nei batteri sarà rilevato utilizzando biofire Filmarray e test fenotipici utilizzando vitk2 vitek2
un anno
prevalenza di agenti patogeni che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Lasso di tempo: un anno
prevalenza di infezioni batteriche e fungine che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore da vitek2
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapida identificazione degli organismi causativi nei casi critici.
Lasso di tempo: un'ora
Identificazione rapida di microrganismi causali in casi critici utilizzando il biofire filmarray
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biofire filmarray in LRTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filmarray Biofire

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