- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283422
Diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore utilizzando Biofire Filmarray
Diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti pediatrici in unità di terapia intensiva utilizzando Biofire Filmarray
Confronto di agenti patogeni che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti pediatrici ventilati rispetto a pazienti pediatrici non ventilati in unità di terapia intensiva utilizzando biofire filmarray e vitek2
- Sensibilità agli antibiotici utilizzando vitek2
- Confronto del tipo di resistenza agli antibiotici utilizzando biofire filmarray e vitek2
- Fornire informazioni sulla prevalenza di questi microrganismi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Anche se di solito è più grave nei bambini, negli anziani e nei pazienti immunocompromessi, tutte le popolazioni e gruppi di età sono suscettibili.
Le infezioni delle basse vie respiratorie sono la terza principale causa di morte nel mondo e quasi due milioni di decessi infantili nel mondo sono attribuibili alle ARI, con la stragrande maggioranza che si verifica nei paesi in via di sviluppo. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che nel 2013 oltre l'8% di tutti i decessi nei paesi orientali Regione Mediterranea erano riconducibili alle ARI. Tuttavia, mancano dati regionali sulla morbilità e l'eziologia di queste infezioni.
Queste infezioni hanno un impatto significativo sulle prescrizioni antimicrobiche, sui ricoveri e sul tempo perso dal lavoro e dalla scuola. Gli agenti più frequentemente responsabili di ARI sono i virus respiratori seguiti dai batteri. Il trattamento empirico con antibiotici viene spesso avviato anche quando l'infezione virale è una forte possibilità, portando a un uso non necessario di antibiotici. La diagnosi precoce dell'agente patogeno è utile per la selezione precisa del farmaco, che può in gran parte evitare l'uso eccessivo o addirittura l'abuso degli antibiotici e migliorare l'assistenza clinica dei pazienti. Ancora più importante, la diagnosi precoce di patogeni contagiosi, come Bordetella pertussis (B. pertussis) e virus influenzali, possono consentire l'isolamento precoce dei pazienti, riducendo così la diffusione di agenti patogeni.
Attualmente, i metodi di rilevamento di routine per i patogeni respiratori si basano principalmente su metodi immunologici.
La diagnosi diretta dei virus respiratori mediante rilevamento dell'antigene mediante test di immunofluorescenza (IFA) è ancora utilizzata, ma è tipicamente limitata a otto virus (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], metapneumovirus umano [HMPV] e virus respiratorio sinciziale [RSV]) e possono mancare di sensibilità a seconda del titolo virale, dell'età del paziente e del momento del test in relazione all'insorgenza dei sintomi.
I metodi molecolari come la reazione a catena della polimerasi (PCR) aumentano il rilevamento virale grazie a una maggiore sensibilità analitica rispetto ai metodi convenzionali come il rilevamento dell'antigene e/o la coltura virale.
L'analisi microbiologica e l'identificazione dei microrganismi possono richiedere 48-72 ore, risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di trattamenti antibiotici concomitanti o precedenti, mentre falsi positivi possono rappresentare errori di colonizzazione o campionamento.
Il VITEK 2 è un sistema completamente automatizzato per l'identificazione microbica e il test di sensibilità antimicrobica (AST), dopo che un inoculo primario è stato preparato e standardizzato. Con le sue schede reagenti colorimetriche, VITEK 2 offre una piattaforma tecnologica all'avanguardia per i metodi di identificazione fenotipica.(6) L'applicazione del pannello respiratorio FilmArray nella diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore è progettata per ridurre il tempo di identificazione dei microrganismi FilmArray è un piccolo dispositivo PCR multiplex desktop completamente automatizzato. Il sistema molecolare include l'estrazione automatizzata dell'acido nucleico, una fase iniziale di trascrizione inversa e PCR multiplex nidificata, seguita da un'analisi della curva di fusione .
Il pannello per polmonite BIOFIRE® FILMARRAY® oltre a test per 18 batteri (11 Gram negativi, 4 Gram positivi e 3 atipici), 7 marcatori di resistenza agli antibiotici e 9 virus che causano polmonite e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore. Offre una sensibilità e una specificità complessive per i campioni di tipo broncoalveolare (BAL) rispettivamente del 96,2% e del 98,3% e per i campioni di espettorato una sensibilità e una specificità del 96,3% e del 97,2%, rispettivamente. Il test viene eseguito in un ambiente chiuso sistema che richiede 5 minuti di pratica e 65 minuti di strumentazione. Diversi studi di confronto tra FilmArray e altri test per organismi respiratori hanno mostrato risultati comparabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici con infezioni acute del tratto respiratorio inferiore.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
patintes sulla ventilazione meccanica
|
Identificazione di microrganismi tra cui:
Altri nomi:
|
|
pazienti non su ventilazione meccanica
|
Identificazione di microrganismi tra cui:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di agenti patogeni che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti pediatrici ventilati rispetto a quelli non ventilati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno
|
La percentuale di agenti patogeni inclusi virus, batteri e funghi responsabili delle infezioni del tratto respiratorio inferiore sarà effettuata utilizzando biofire Filmarray e vitek 2
|
un anno
|
|
Prevalenza della resistenza ai farmaci nei batteri
Lasso di tempo: un anno
|
Il gene della resistenza ai farmaci nei batteri sarà rilevato utilizzando biofire Filmarray e test fenotipici utilizzando vitk2 vitek2
|
un anno
|
|
prevalenza di agenti patogeni che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Lasso di tempo: un anno
|
prevalenza di infezioni batteriche e fungine che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore da vitek2
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapida identificazione degli organismi causativi nei casi critici.
Lasso di tempo: un'ora
|
Identificazione rapida di microrganismi causali in casi critici utilizzando il biofire filmarray
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biofire filmarray in LRTI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Filmarray Biofire
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxCompletato
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...CompletatoFebbreStati Uniti, Uganda, Tailandia, Tanzania, Cambogia, Georgia, Ghana, Honduras, Kenya, Perù
-
Bin CaoBioMérieuxSconosciutoInfezione del tratto respiratorio inferioreCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV2 | Polmonite associata al ventilatore | Sindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
CHU de ReimsReclutamentoCheratite infettiva | Cheratite microbica | Infezione cornealeFrancia
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesCompletatoInfezioni delle vie respiratorieStati Uniti
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxCompletato
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBioMérieux; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreNon ancora reclutamentoEncefalite | Meningite | Meningite, batterica | Meningite, funghi | Infezione encefalitica | Meningite, viraleBrasile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireCompletatoDiarrea acuta | Colite acuta di presunta origine infettivaFrancia
-
Central Hospital, Nancy, FranceReims University hospitalSconosciutoFilmArray e gestione dei pazienti in terapia intensiva con polmonite nel contesto Covid-19 (FAP-REA)Polmonite | Covid-19 | Malattia infettiva | Gestione degli antibiotici | Diagnosi molecolare