- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283422
Diagnos av nedre luftvägsinfektioner med hjälp av Biofire Filmarray
Diagnos av nedre luftvägsinfektioner hos pediatriska patienter på intensivvårdsavdelning med hjälp av Biofire Filmarray
Jämförelse av patogener som orsakar nedre luftvägsinfektioner hos ventilerade jämfört med icke ventilerade pediatriska patienter på intensivvårdsavdelning med hjälp av biofire filmarray och vitek2
- Antibiotikakänslighet med hjälp av vitek2
- Jämförelse av typen av antibiotikaresistens med biofire filmarray och vitek2
- För att ge information om förekomsten av dessa organismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta luftvägsinfektioner (ARI) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Även om det vanligtvis är mer allvarligt hos barn, äldre och immunsupprimerade patienter, är alla populationer och åldersgrupper mottagliga.
Infektioner i de nedre luftvägarna är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och nästan två miljoner barndödsfall över hela världen kan tillskrivas ARI, där den stora majoriteten inträffar i utvecklingsländer. Världshälsoorganisationen uppskattar att under 2013, över 8 % av alla dödsfall i östra Medelhavsregionen kunde tillskrivas ARI. Regionala data om morbiditet och etiologi för dessa infektioner saknas dock.
Dessa infektioner har en betydande inverkan på antimikrobiella recept, sjukhusvistelser och förlorad tid från arbete och skola. De vanligaste medlen som ansvarar för ARI är luftvägsvirus följt av bakterier. Empirisk behandling med antibiotika inleds ofta även när virusinfektion är en stor risk, vilket leder till onödig antibiotikaanvändning. Den tidiga diagnosen av patogenen är fördelaktig för det exakta valet av medicin, som till stor del kan undvika överanvändning eller till och med missbruk av antibiotika och förbättra den kliniska vården av patienter. Ännu viktigare är den tidiga diagnosen av smittsamma patogener, såsom Bordetella pertussis (B. pertussis) och influensavirus, kan möjliggöra tidig isolering av patienter och därmed minska spridningen av patogener.
För närvarande är de rutinmässiga detektionsmetoderna för luftvägspatogener till största delen baserade på immunologiska metoder.
Direkt diagnos av luftvägsvirus genom antigendetektion med immunofluorescensanalyser (IFA), används fortfarande men är vanligtvis begränsad till åtta virus (adenovirus [AdV], influensa A [FluA], influensa B [FluB], parainfluensa [PIV], humant metapneumovirus [HMPV] och respiratoriskt syncytialvirus [RSV]) och kan sakna känslighet beroende på virustiter, patientens ålder och tidpunkt för testning i förhållande till symptomdebut.
Molekylära metoder som polymeraskedjereaktion (PCR) ökar viral detektion på grund av en större analytisk känslighet jämfört med konventionella metoder som antigendetektion och/eller viral kultur.
Mikrobiologisk analys och identifiering av organismer kan ta 48-72 timmar, falskt negativa resultat kan uppstå som ett resultat av samtidig eller tidigare antibiotikabehandling, medan falska positiva kan representera koloniserings- eller provtagningsfel.
VITEK 2 är ett helt automatiserat system för mikrobiell identifiering och antimikrobiell känslighetstestning (AST ), efter att ett primärt inokulum har beretts och standardiserats. Med sina kolorimetriska reagenskort erbjuder VITEK 2 en toppmodern teknologiplattform för fenotypiska identifieringsmetoder.(6) Användningen av FilmArray andningspanel vid diagnos av nedre luftvägsinfektioner är utformad för att minska tiden för identifiering av mikroorganismerna FilmArray är en liten, stationär, helautomatisk multiplex PCR-enhet. Det molekylära systemet inkluderar automatiserad nukleinsyraextraktion, ett initialt omvänd transkriptionssteg och multiplex kapslad PCR, följt av en smältkurvanalys.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus tester för 18 bakterier (11 gramnegativa, 4 grampositiva och 3 atypiska), 7 antibiotikaresistensmarkörer och 9 virus som orsakar lunginflammation och andra nedre luftvägsinfektioner. Den erbjuder en total sensitivitet och specificitet för bronkoalveolära (BAL)-liknande prover på 96,2 % respektive 98,3 %, och för sputumprover en sensitivitet och specificitet på 96,3 % respektive 97,2 %. Testet utförs i ett slutet system som kräver 5 min hands-on-tid och 65 min instrumenteringstid. Flera jämförelsestudier mellan FilmArray och andra tester för luftvägsorganismer visade jämförbara resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med akuta nedre luftvägsinfektioner.
Exklusions kriterier:
- Ålder över 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
lack på mekanisk ventilation
|
Identifiering av mikroorganismer inklusive:
Andra namn:
|
lacker ej på mekanisk ventilation
|
Identifiering av mikroorganismer inklusive:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patogener som orsakar nedre luftvägsinfektioner hos ventilerade jämfört med icke ventilerade pediatriska patienter på intensivvårdsavdelning
Tidsram: ett år
|
Procentandelen av patogener inklusive virus, bakterier och svampar som är ansvariga för nedre luftvägsinfektioner kommer att utföras med hjälp av biofire Filmarray och vitek 2
|
ett år
|
Prevalens av läkemedelsresistens hos bakterier
Tidsram: ett år
|
Gen för läkemedelsresistens i bakterier kommer att detekteras med hjälp av biofire Filmarray och fenotypiska tester med hjälp av vitk2 vitek2
|
ett år
|
förekomst av patogener som orsakar nedre luftvägsinfektioner.
Tidsram: ett år
|
prevalens av både bakteriell och svampinfektion som orsakar nedre luftvägsinfektioner av vitek2
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snabb identifiering av orsakande organismer i kritiska fall.
Tidsram: en timme
|
Snabb identifiering av orsakande organismer i kritiska fall med hjälp av biofire filmarray
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biofire filmarray in LRTI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biofire filmarray
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxAvslutadLunginflammationBelgien
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...Aktiv, inte rekryterandeFeberFörenta staterna, Uganda, Thailand, Tanzania, Kambodja, Georgien, Ghana, Honduras, Kenya, Peru
-
Bin CaoBioMérieuxOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadCovid-19 | SARS-CoV2-infektion | Ventilatorassocierad lunginflammation | ARDSFrankrike
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekryteringSjukhusförvärvad lunginflammation | Ventilatorassocierad lunginflammation | Sjukvårdsassocierad infektion | Blodströmsinfektioner | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesAvslutadLuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
CHU de ReimsRekryteringInfektiös keratit | Mikrobiell keratit | Corneal infektionFrankrike
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomRekryteringSjukhusförvärvad lunginflammationStorbritannien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceReims University HospitalOkändLunginflammation | Covid-19 | Smittsam sjukdom | Antibiotikavård | Molekylär diagnos