Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av nedre luftvägsinfektioner med hjälp av Biofire Filmarray

21 februari 2020 uppdaterad av: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnos av nedre luftvägsinfektioner hos pediatriska patienter på intensivvårdsavdelning med hjälp av Biofire Filmarray

Jämförelse av patogener som orsakar nedre luftvägsinfektioner hos ventilerade jämfört med icke ventilerade pediatriska patienter på intensivvårdsavdelning med hjälp av biofire filmarray och vitek2

  • Antibiotikakänslighet med hjälp av vitek2
  • Jämförelse av typen av antibiotikaresistens med biofire filmarray och vitek2
  • För att ge information om förekomsten av dessa organismer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akuta luftvägsinfektioner (ARI) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Även om det vanligtvis är mer allvarligt hos barn, äldre och immunsupprimerade patienter, är alla populationer och åldersgrupper mottagliga.

Infektioner i de nedre luftvägarna är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och nästan två miljoner barndödsfall över hela världen kan tillskrivas ARI, där den stora majoriteten inträffar i utvecklingsländer. Världshälsoorganisationen uppskattar att under 2013, över 8 % av alla dödsfall i östra Medelhavsregionen kunde tillskrivas ARI. Regionala data om morbiditet och etiologi för dessa infektioner saknas dock.

Dessa infektioner har en betydande inverkan på antimikrobiella recept, sjukhusvistelser och förlorad tid från arbete och skola. De vanligaste medlen som ansvarar för ARI är luftvägsvirus följt av bakterier. Empirisk behandling med antibiotika inleds ofta även när virusinfektion är en stor risk, vilket leder till onödig antibiotikaanvändning. Den tidiga diagnosen av patogenen är fördelaktig för det exakta valet av medicin, som till stor del kan undvika överanvändning eller till och med missbruk av antibiotika och förbättra den kliniska vården av patienter. Ännu viktigare är den tidiga diagnosen av smittsamma patogener, såsom Bordetella pertussis (B. pertussis) och influensavirus, kan möjliggöra tidig isolering av patienter och därmed minska spridningen av patogener.

För närvarande är de rutinmässiga detektionsmetoderna för luftvägspatogener till största delen baserade på immunologiska metoder.

Direkt diagnos av luftvägsvirus genom antigendetektion med immunofluorescensanalyser (IFA), används fortfarande men är vanligtvis begränsad till åtta virus (adenovirus [AdV], influensa A [FluA], influensa B [FluB], parainfluensa [PIV], humant metapneumovirus [HMPV] och respiratoriskt syncytialvirus [RSV]) och kan sakna känslighet beroende på virustiter, patientens ålder och tidpunkt för testning i förhållande till symptomdebut.

Molekylära metoder som polymeraskedjereaktion (PCR) ökar viral detektion på grund av en större analytisk känslighet jämfört med konventionella metoder som antigendetektion och/eller viral kultur.

Mikrobiologisk analys och identifiering av organismer kan ta 48-72 timmar, falskt negativa resultat kan uppstå som ett resultat av samtidig eller tidigare antibiotikabehandling, medan falska positiva kan representera koloniserings- eller provtagningsfel.

VITEK 2 är ett helt automatiserat system för mikrobiell identifiering och antimikrobiell känslighetstestning (AST ), efter att ett primärt inokulum har beretts och standardiserats. Med sina kolorimetriska reagenskort erbjuder VITEK 2 en toppmodern teknologiplattform för fenotypiska identifieringsmetoder.(6) Användningen av FilmArray andningspanel vid diagnos av nedre luftvägsinfektioner är utformad för att minska tiden för identifiering av mikroorganismerna FilmArray är en liten, stationär, helautomatisk multiplex PCR-enhet. Det molekylära systemet inkluderar automatiserad nukleinsyraextraktion, ett initialt omvänd transkriptionssteg och multiplex kapslad PCR, följt av en smältkurvanalys.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus tester för 18 bakterier (11 gramnegativa, 4 grampositiva och 3 atypiska), 7 antibiotikaresistensmarkörer och 9 virus som orsakar lunginflammation och andra nedre luftvägsinfektioner. Den erbjuder en total sensitivitet och specificitet för bronkoalveolära (BAL)-liknande prover på 96,2 % respektive 98,3 %, och för sputumprover en sensitivitet och specificitet på 96,3 % respektive 97,2 %. Testet utförs i ett slutet system som kräver 5 min hands-on-tid och 65 min instrumenteringstid. Flera jämförelsestudier mellan FilmArray och andra tester för luftvägsorganismer visade jämförbara resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med akuta nedre luftvägsinfektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Pediatriska patienter med akuta nedre luftvägsinfektioner.

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lack på mekanisk ventilation

Identifiering av mikroorganismer inklusive:

  1. Isolering av mikroorganismer:

    Provet kommer att odlas på blodagar, chokladagar, MacConkeys agar och Sabouraud dextrosagar (SDA) plattor,

  2. Identifiering av organismen av Vitek2
  3. Antibiotikakänslighetstest av organismen av Vitek2
  4. Identifiering av organismen med Biofire filmarray
Andra namn:
  • Vitek2
lacker ej på mekanisk ventilation

Identifiering av mikroorganismer inklusive:

  1. Isolering av mikroorganismer:

    Provet kommer att odlas på blodagar, chokladagar, MacConkeys agar och Sabouraud dextrosagar (SDA) plattor,

  2. Identifiering av organismen av Vitek2
  3. Antibiotikakänslighetstest av organismen av Vitek2
  4. Identifiering av organismen med Biofire filmarray
Andra namn:
  • Vitek2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patogener som orsakar nedre luftvägsinfektioner hos ventilerade jämfört med icke ventilerade pediatriska patienter på intensivvårdsavdelning
Tidsram: ett år
Procentandelen av patogener inklusive virus, bakterier och svampar som är ansvariga för nedre luftvägsinfektioner kommer att utföras med hjälp av biofire Filmarray och vitek 2
ett år
Prevalens av läkemedelsresistens hos bakterier
Tidsram: ett år
Gen för läkemedelsresistens i bakterier kommer att detekteras med hjälp av biofire Filmarray och fenotypiska tester med hjälp av vitk2 vitek2
ett år
förekomst av patogener som orsakar nedre luftvägsinfektioner.
Tidsram: ett år
prevalens av både bakteriell och svampinfektion som orsakar nedre luftvägsinfektioner av vitek2
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb identifiering av orsakande organismer i kritiska fall.
Tidsram: en timme
Snabb identifiering av orsakande organismer i kritiska fall med hjälp av biofire filmarray
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biofire filmarray in LRTI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofire filmarray

3
Prenumerera