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Diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures à l'aide de Biofire Filmarray

21 février 2020 mis à jour par: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients pédiatriques en unité de soins intensifs à l'aide de Biofire Filmarray

Comparaison des agents pathogènes provoquant des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients pédiatriques ventilés et non ventilés dans l'unité de soins intensifs à l'aide de biofire filmarray et de vitek2

  • Sensibilité aux antibiotiques avec vitek2
  • Comparaison du type de résistance aux antibiotiques en utilisant biofire filmarray et vitek2
  • Fournir des informations sur la prévalence de ces organismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections respiratoires aiguës (IRA) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Bien que généralement plus sévère chez les enfants, les personnes âgées et les patients immunodéprimés, toutes les populations et tous les groupes d'âge sont sensibles.

Les infections des voies respiratoires inférieures sont la troisième cause de décès dans le monde et près de deux millions de décès d'enfants dans le monde sont attribuables aux IRA, la grande majorité survenant dans les pays en développement. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'en 2013, plus de 8 % de tous les décès dans région méditerranéenne étaient attribuables aux IRA. Cependant, les données régionales sur la morbidité et l'étiologie de ces infections font défaut.

Ces infections ont un impact significatif sur les prescriptions d'antimicrobiens, les hospitalisations et les absences au travail et à l'école. Les agents les plus fréquemment responsables des IRA sont les virus respiratoires suivis des bactéries . Un traitement empirique avec des antibiotiques est fréquemment initié même lorsque l'infection virale est une forte possibilité, conduisant à une utilisation inutile d'antibiotiques . Le diagnostic précoce de l'agent pathogène est bénéfique pour la sélection précise des médicaments, ce qui peut largement éviter la surutilisation voire l'abus des antibiotiques et améliorer la prise en charge clinique des patients. Plus important encore, le diagnostic précoce des agents pathogènes contagieux, tels que Bordetella pertussis (B. pertussis) et les virus de la grippe, peuvent permettre un isolement précoce des patients, réduisant ainsi la propagation des agents pathogènes.

À l'heure actuelle, les méthodes de détection de routine des pathogènes respiratoires sont principalement basées sur des méthodes immunologiques.

Le diagnostic direct des virus respiratoires par détection d'antigènes à l'aide de tests d'immunofluorescence (IFA), est toujours utilisé mais est généralement limité à huit virus (adénovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], métapneumovirus humain [HMPV] et virus respiratoire syncytial [VRS]) et peut manquer de sensibilité en fonction du titre viral, de l'âge du patient et de l'heure du test par rapport à l'apparition des symptômes .

Les méthodes moléculaires telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) augmentent la détection virale en raison d'une plus grande sensibilité analytique par rapport aux méthodes conventionnelles telles que la détection d'antigène et/ou la culture virale.

L'analyse microbiologique et l'identification des organismes peuvent prendre 48 à 72 h, des résultats faux négatifs peuvent survenir à la suite d'un traitement antibiotique concomitant ou antérieur, tandis que les faux positifs peuvent représenter une colonisation ou des erreurs d'échantillonnage.

Le VITEK 2 est un système entièrement automatisé pour l'identification microbienne et les tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST), après qu'un inoculum primaire a été préparé et standardisé. Avec ses cartes de réactifs colorimétriques, le VITEK 2 offre une plate-forme technologique de pointe pour les méthodes d'identification phénotypique.(6) L'application du panel respiratoire FilmArray dans le diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures est conçue pour réduire le temps d'identification des micro-organismes. FilmArray est un petit appareil de PCR multiplex de bureau entièrement automatisé. Le système moléculaire comprend une extraction automatisée des acides nucléiques, une étape initiale de transcription inverse et une PCR nichée multiplex, suivies d'une analyse de la courbe de fusion .

Le BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus teste 18 bactéries (11 Gram négatives, 4 Gram positives et 3 atypiques), 7 marqueurs de résistance aux antibiotiques et 9 virus qui causent la pneumonie et d'autres infections des voies respiratoires inférieures. Il offre une sensibilité et une spécificité globales pour les échantillons de type bronchoalvéolaire (BAL) de 96,2 % et 98,3 %, respectivement, et pour les échantillons d'expectoration, une sensibilité et une spécificité de 96,3 % et 97,2 %, respectivement. système qui nécessite 5 min de temps de manipulation et 65 min de temps d'instrumentation. Plusieurs études comparatives entre FilmArray et d'autres tests pour les organismes respiratoires ont montré des résultats comparables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures.

La description

Critère d'intégration:

- Patients pédiatriques atteints d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures.

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patines sur ventilation mécanique

Identification des micro-organismes, y compris :

  1. Isolement des micro-organismes :

    L'échantillon sera cultivé sur des plaques de gélose au sang, de gélose au chocolat, de gélose MacConkeys et de gélose Sabouraud dextrose (SDA),

  2. Identification de l'organisme par Vitek2
  3. Test de sensibilité aux antibiotiques de l'organisme par Vitek2
  4. Identification de l'organisme par Biofire filmarray
Autres noms:
  • Vitek2
patines pas sur ventilation mécanique

Identification des micro-organismes, y compris :

  1. Isolement des micro-organismes :

    L'échantillon sera cultivé sur des plaques de gélose au sang, de gélose au chocolat, de gélose MacConkeys et de gélose Sabouraud dextrose (SDA),

  2. Identification de l'organisme par Vitek2
  3. Test de sensibilité aux antibiotiques de l'organisme par Vitek2
  4. Identification de l'organisme par Biofire filmarray
Autres noms:
  • Vitek2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'agents pathogènes causant des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients pédiatriques ventilés par rapport aux patients pédiatriques non ventilés en unité de soins intensifs
Délai: un ans
Le pourcentage d'agents pathogènes, y compris les virus, les bactéries et les champignons responsables des infections des voies respiratoires inférieures, sera effectué en utilisant biofire Filmarray et vitek 2
un ans
Prévalence de la résistance aux médicaments chez les bactéries
Délai: un ans
Le gène de la résistance aux médicaments dans les bactéries sera détecté à l'aide de biofire Filmarray et de tests phénotypiques à l'aide de vitk2 vitek2
un ans
prévalence d'agents pathogènes responsables d'infections des voies respiratoires inférieures.
Délai: un ans
prévalence des infections bactériennes et fongiques provoquant des infections des voies respiratoires inférieures par vitek2
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification rapide des organismes responsables dans les cas critiques.
Délai: une heure
Identification rapide des organismes responsables dans les cas critiques grâce à l'utilisation du biofire filmarray
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biofire filmarray in LRTI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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