- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04283422
Diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures à l'aide de Biofire Filmarray
Diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients pédiatriques en unité de soins intensifs à l'aide de Biofire Filmarray
Comparaison des agents pathogènes provoquant des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients pédiatriques ventilés et non ventilés dans l'unité de soins intensifs à l'aide de biofire filmarray et de vitek2
- Sensibilité aux antibiotiques avec vitek2
- Comparaison du type de résistance aux antibiotiques en utilisant biofire filmarray et vitek2
- Fournir des informations sur la prévalence de ces organismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections respiratoires aiguës (IRA) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Bien que généralement plus sévère chez les enfants, les personnes âgées et les patients immunodéprimés, toutes les populations et tous les groupes d'âge sont sensibles.
Les infections des voies respiratoires inférieures sont la troisième cause de décès dans le monde et près de deux millions de décès d'enfants dans le monde sont attribuables aux IRA, la grande majorité survenant dans les pays en développement. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'en 2013, plus de 8 % de tous les décès dans région méditerranéenne étaient attribuables aux IRA. Cependant, les données régionales sur la morbidité et l'étiologie de ces infections font défaut.
Ces infections ont un impact significatif sur les prescriptions d'antimicrobiens, les hospitalisations et les absences au travail et à l'école. Les agents les plus fréquemment responsables des IRA sont les virus respiratoires suivis des bactéries . Un traitement empirique avec des antibiotiques est fréquemment initié même lorsque l'infection virale est une forte possibilité, conduisant à une utilisation inutile d'antibiotiques . Le diagnostic précoce de l'agent pathogène est bénéfique pour la sélection précise des médicaments, ce qui peut largement éviter la surutilisation voire l'abus des antibiotiques et améliorer la prise en charge clinique des patients. Plus important encore, le diagnostic précoce des agents pathogènes contagieux, tels que Bordetella pertussis (B. pertussis) et les virus de la grippe, peuvent permettre un isolement précoce des patients, réduisant ainsi la propagation des agents pathogènes.
À l'heure actuelle, les méthodes de détection de routine des pathogènes respiratoires sont principalement basées sur des méthodes immunologiques.
Le diagnostic direct des virus respiratoires par détection d'antigènes à l'aide de tests d'immunofluorescence (IFA), est toujours utilisé mais est généralement limité à huit virus (adénovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], métapneumovirus humain [HMPV] et virus respiratoire syncytial [VRS]) et peut manquer de sensibilité en fonction du titre viral, de l'âge du patient et de l'heure du test par rapport à l'apparition des symptômes .
Les méthodes moléculaires telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) augmentent la détection virale en raison d'une plus grande sensibilité analytique par rapport aux méthodes conventionnelles telles que la détection d'antigène et/ou la culture virale.
L'analyse microbiologique et l'identification des organismes peuvent prendre 48 à 72 h, des résultats faux négatifs peuvent survenir à la suite d'un traitement antibiotique concomitant ou antérieur, tandis que les faux positifs peuvent représenter une colonisation ou des erreurs d'échantillonnage.
Le VITEK 2 est un système entièrement automatisé pour l'identification microbienne et les tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST), après qu'un inoculum primaire a été préparé et standardisé. Avec ses cartes de réactifs colorimétriques, le VITEK 2 offre une plate-forme technologique de pointe pour les méthodes d'identification phénotypique.(6) L'application du panel respiratoire FilmArray dans le diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures est conçue pour réduire le temps d'identification des micro-organismes. FilmArray est un petit appareil de PCR multiplex de bureau entièrement automatisé. Le système moléculaire comprend une extraction automatisée des acides nucléiques, une étape initiale de transcription inverse et une PCR nichée multiplex, suivies d'une analyse de la courbe de fusion .
Le BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus teste 18 bactéries (11 Gram négatives, 4 Gram positives et 3 atypiques), 7 marqueurs de résistance aux antibiotiques et 9 virus qui causent la pneumonie et d'autres infections des voies respiratoires inférieures. Il offre une sensibilité et une spécificité globales pour les échantillons de type bronchoalvéolaire (BAL) de 96,2 % et 98,3 %, respectivement, et pour les échantillons d'expectoration, une sensibilité et une spécificité de 96,3 % et 97,2 %, respectivement. système qui nécessite 5 min de temps de manipulation et 65 min de temps d'instrumentation. Plusieurs études comparatives entre FilmArray et d'autres tests pour les organismes respiratoires ont montré des résultats comparables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques atteints d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures.
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patines sur ventilation mécanique
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Identification des micro-organismes, y compris :
Autres noms:
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patines pas sur ventilation mécanique
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Identification des micro-organismes, y compris :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'agents pathogènes causant des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients pédiatriques ventilés par rapport aux patients pédiatriques non ventilés en unité de soins intensifs
Délai: un ans
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Le pourcentage d'agents pathogènes, y compris les virus, les bactéries et les champignons responsables des infections des voies respiratoires inférieures, sera effectué en utilisant biofire Filmarray et vitek 2
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un ans
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Prévalence de la résistance aux médicaments chez les bactéries
Délai: un ans
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Le gène de la résistance aux médicaments dans les bactéries sera détecté à l'aide de biofire Filmarray et de tests phénotypiques à l'aide de vitk2 vitek2
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un ans
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prévalence d'agents pathogènes responsables d'infections des voies respiratoires inférieures.
Délai: un ans
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prévalence des infections bactériennes et fongiques provoquant des infections des voies respiratoires inférieures par vitek2
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification rapide des organismes responsables dans les cas critiques.
Délai: une heure
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Identification rapide des organismes responsables dans les cas critiques grâce à l'utilisation du biofire filmarray
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biofire filmarray in LRTI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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