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Diagnóstico de Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior Utilizando Biofire Filmarray

21 de febrero de 2020 actualizado por: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnóstico de Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior en Pacientes Pediátricos en Unidad de Cuidados Intensivos Utilizando Biofire Filmarray

Comparación de patógenos que causan infecciones del tracto respiratorio inferior en pacientes pediátricos ventilados versus no ventilados en la unidad de cuidados intensivos usando biofire filmarray y vitek2

  • Sensibilidad a los antibióticos usando vitek2
  • Comparación del tipo de resistencia a los antibióticos usando biofire filmarray y vitek2
  • Proporcionar información sobre la prevalencia de estos organismos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las infecciones respiratorias agudas (IRA) son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Aunque suele ser más grave en niños, ancianos y pacientes inmunocomprometidos, todas las poblaciones y grupos de edad son susceptibles.

Las infecciones de las vías respiratorias bajas son la tercera causa principal de muerte en todo el mundo y casi dos millones de muertes infantiles en todo el mundo son atribuibles a las IRA, y la gran mayoría ocurre en países en desarrollo. La Organización Mundial de la Salud estima que en 2013, más del 8% de todas las muertes en el Este Región Mediterránea fueron atribuibles a las IRA. Sin embargo, faltan datos regionales sobre la morbilidad y la etiología de estas infecciones.

Estas infecciones tienen un impacto significativo en las prescripciones de antimicrobianos, las hospitalizaciones y el tiempo perdido en el trabajo y la escuela. Los agentes más frecuentes responsables de las IRA son los virus respiratorios seguidos de las bacterias. El tratamiento empírico con antibióticos se inicia con frecuencia incluso cuando la infección viral es una gran posibilidad, lo que lleva al uso innecesario de antibióticos. El diagnóstico temprano del patógeno es beneficioso para la selección precisa de la medicación, lo que puede evitar en gran medida el uso excesivo o incluso el abuso de los antibióticos y mejorar la atención clínica de los pacientes. Más importante aún, el diagnóstico temprano de patógenos contagiosos, como Bordetella pertussis (B. pertussis) y los virus de la influenza, pueden permitir el aislamiento temprano de los pacientes, reduciendo así la propagación de patógenos.

En la actualidad, los métodos de detección de rutina para patógenos respiratorios se basan principalmente en métodos inmunológicos.

El diagnóstico directo de virus respiratorios mediante la detección de antígenos mediante ensayos de inmunofluorescencia (IFA), todavía se usa, pero generalmente se limita a ocho virus (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], metapneumovirus humano [HMPV] y virus respiratorio sincitial [RSV]) y pueden carecer de sensibilidad dependiendo del título viral, la edad del paciente y el momento de la prueba en relación con el inicio de los síntomas.

Los métodos moleculares como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aumentan la detección viral debido a una mayor sensibilidad analítica en comparación con los métodos convencionales como la detección de antígenos y/o el cultivo viral.

El análisis microbiológico y la identificación de organismos pueden demorar entre 48 y 72 horas, los resultados falsos negativos pueden ocurrir como resultado de un tratamiento antibiótico concomitante o previo, mientras que los falsos positivos pueden representar colonización o errores de muestreo.

El VITEK 2 es un sistema completamente automatizado para la identificación microbiana y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST), después de que se hayan preparado y estandarizado inóculos primarios. Con sus tarjetas de reactivos colorimétricos, el VITEK 2 ofrece una plataforma tecnológica de última generación para métodos de identificación fenotípica.(6) La aplicación del panel respiratorio FilmArray en el diagnóstico de infecciones del tracto respiratorio inferior está diseñada para reducir el tiempo de identificación de los microorganismos. FilmArray es un pequeño dispositivo de PCR multiplex completamente automatizado y de escritorio. El sistema molecular incluye la extracción automatizada de ácidos nucleicos, un paso inicial de transcripción inversa y PCR anidada multiplex, seguida de un análisis de la curva de fusión.

El panel de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® además analiza 18 bacterias (11 gramnegativas, 4 grampositivas y 3 atípicas), 7 marcadores de resistencia a antibióticos y 9 virus que causan neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior. Ofrece una sensibilidad y especificidad globales para muestras de tipo broncoalveolar (BAL) del 96,2 % y 98,3 %, respectivamente, y para muestras de esputo, una sensibilidad y especificidad del 96,3 % y 97,2 %, respectivamente. La prueba se realiza en un recinto cerrado. sistema que requiere 5 min de tiempo práctico y 65 min de tiempo de instrumentación. Varios estudios de comparación entre FilmArray y otras pruebas para organismos respiratorios mostraron resultados comparables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con infecciones agudas del tracto respiratorio inferior.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes pediátricos con infecciones agudas del tracto respiratorio inferior.

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes en ventilacion mecanica

Identificación de microorganismos incluyendo:

  1. Aislamiento de microorganismos:

    La muestra se cultivará en placas de agar sangre, agar chocolate, agar MacConkeys y agar dextrosa Sabouraud (SDA),

  2. Identificación del organismo por Vitek2
  3. Prueba de sensibilidad antibiótica del organismo por Vitek2
  4. Identificación del organismo por Biofire filmarray
Otros nombres:
  • Vitek2
pacientes no en ventilación mecánica

Identificación de microorganismos incluyendo:

  1. Aislamiento de microorganismos:

    La muestra se cultivará en placas de agar sangre, agar chocolate, agar MacConkeys y agar dextrosa Sabouraud (SDA),

  2. Identificación del organismo por Vitek2
  3. Prueba de sensibilidad antibiótica del organismo por Vitek2
  4. Identificación del organismo por Biofire filmarray
Otros nombres:
  • Vitek2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de patógenos que causan infecciones del tracto respiratorio inferior en pacientes pediátricos ventilados versus no ventilados en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: un año
El porcentaje de patógenos, incluidos virus, bacterias y hongos responsables de las infecciones del tracto respiratorio inferior, se determinará mediante el uso de biofire Filmarray y vitek 2.
un año
Prevalencia de la resistencia a los medicamentos en las bacterias
Periodo de tiempo: un año
El gen de la resistencia a los medicamentos en las bacterias se detectará mediante el uso de biofire Filmarray y las pruebas fenotípicas mediante el uso de vitk2 vitek2
un año
prevalencia de patógenos que causan infecciones del tracto respiratorio inferior.
Periodo de tiempo: un año
prevalencia de infecciones bacterianas y fúngicas que causan infecciones del tracto respiratorio inferior por vitek2
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación rápida de organismos causales en casos críticos.
Periodo de tiempo: una hora
Identificación rápida de organismos causales en casos críticos mediante el biofire filmarray
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Biofire filmarray in LRTI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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