- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283422
Diagnóstico de Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior Utilizando Biofire Filmarray
Diagnóstico de Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior en Pacientes Pediátricos en Unidad de Cuidados Intensivos Utilizando Biofire Filmarray
Comparación de patógenos que causan infecciones del tracto respiratorio inferior en pacientes pediátricos ventilados versus no ventilados en la unidad de cuidados intensivos usando biofire filmarray y vitek2
- Sensibilidad a los antibióticos usando vitek2
- Comparación del tipo de resistencia a los antibióticos usando biofire filmarray y vitek2
- Proporcionar información sobre la prevalencia de estos organismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones respiratorias agudas (IRA) son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Aunque suele ser más grave en niños, ancianos y pacientes inmunocomprometidos, todas las poblaciones y grupos de edad son susceptibles.
Las infecciones de las vías respiratorias bajas son la tercera causa principal de muerte en todo el mundo y casi dos millones de muertes infantiles en todo el mundo son atribuibles a las IRA, y la gran mayoría ocurre en países en desarrollo. La Organización Mundial de la Salud estima que en 2013, más del 8% de todas las muertes en el Este Región Mediterránea fueron atribuibles a las IRA. Sin embargo, faltan datos regionales sobre la morbilidad y la etiología de estas infecciones.
Estas infecciones tienen un impacto significativo en las prescripciones de antimicrobianos, las hospitalizaciones y el tiempo perdido en el trabajo y la escuela. Los agentes más frecuentes responsables de las IRA son los virus respiratorios seguidos de las bacterias. El tratamiento empírico con antibióticos se inicia con frecuencia incluso cuando la infección viral es una gran posibilidad, lo que lleva al uso innecesario de antibióticos. El diagnóstico temprano del patógeno es beneficioso para la selección precisa de la medicación, lo que puede evitar en gran medida el uso excesivo o incluso el abuso de los antibióticos y mejorar la atención clínica de los pacientes. Más importante aún, el diagnóstico temprano de patógenos contagiosos, como Bordetella pertussis (B. pertussis) y los virus de la influenza, pueden permitir el aislamiento temprano de los pacientes, reduciendo así la propagación de patógenos.
En la actualidad, los métodos de detección de rutina para patógenos respiratorios se basan principalmente en métodos inmunológicos.
El diagnóstico directo de virus respiratorios mediante la detección de antígenos mediante ensayos de inmunofluorescencia (IFA), todavía se usa, pero generalmente se limita a ocho virus (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], metapneumovirus humano [HMPV] y virus respiratorio sincitial [RSV]) y pueden carecer de sensibilidad dependiendo del título viral, la edad del paciente y el momento de la prueba en relación con el inicio de los síntomas.
Los métodos moleculares como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aumentan la detección viral debido a una mayor sensibilidad analítica en comparación con los métodos convencionales como la detección de antígenos y/o el cultivo viral.
El análisis microbiológico y la identificación de organismos pueden demorar entre 48 y 72 horas, los resultados falsos negativos pueden ocurrir como resultado de un tratamiento antibiótico concomitante o previo, mientras que los falsos positivos pueden representar colonización o errores de muestreo.
El VITEK 2 es un sistema completamente automatizado para la identificación microbiana y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST), después de que se hayan preparado y estandarizado inóculos primarios. Con sus tarjetas de reactivos colorimétricos, el VITEK 2 ofrece una plataforma tecnológica de última generación para métodos de identificación fenotípica.(6) La aplicación del panel respiratorio FilmArray en el diagnóstico de infecciones del tracto respiratorio inferior está diseñada para reducir el tiempo de identificación de los microorganismos. FilmArray es un pequeño dispositivo de PCR multiplex completamente automatizado y de escritorio. El sistema molecular incluye la extracción automatizada de ácidos nucleicos, un paso inicial de transcripción inversa y PCR anidada multiplex, seguida de un análisis de la curva de fusión.
El panel de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® además analiza 18 bacterias (11 gramnegativas, 4 grampositivas y 3 atípicas), 7 marcadores de resistencia a antibióticos y 9 virus que causan neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior. Ofrece una sensibilidad y especificidad globales para muestras de tipo broncoalveolar (BAL) del 96,2 % y 98,3 %, respectivamente, y para muestras de esputo, una sensibilidad y especificidad del 96,3 % y 97,2 %, respectivamente. La prueba se realiza en un recinto cerrado. sistema que requiere 5 min de tiempo práctico y 65 min de tiempo de instrumentación. Varios estudios de comparación entre FilmArray y otras pruebas para organismos respiratorios mostraron resultados comparables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con infecciones agudas del tracto respiratorio inferior.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes en ventilacion mecanica
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Identificación de microorganismos incluyendo:
Otros nombres:
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pacientes no en ventilación mecánica
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Identificación de microorganismos incluyendo:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de patógenos que causan infecciones del tracto respiratorio inferior en pacientes pediátricos ventilados versus no ventilados en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: un año
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El porcentaje de patógenos, incluidos virus, bacterias y hongos responsables de las infecciones del tracto respiratorio inferior, se determinará mediante el uso de biofire Filmarray y vitek 2.
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un año
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Prevalencia de la resistencia a los medicamentos en las bacterias
Periodo de tiempo: un año
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El gen de la resistencia a los medicamentos en las bacterias se detectará mediante el uso de biofire Filmarray y las pruebas fenotípicas mediante el uso de vitk2 vitek2
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un año
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prevalencia de patógenos que causan infecciones del tracto respiratorio inferior.
Periodo de tiempo: un año
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prevalencia de infecciones bacterianas y fúngicas que causan infecciones del tracto respiratorio inferior por vitek2
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación rápida de organismos causales en casos críticos.
Periodo de tiempo: una hora
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Identificación rápida de organismos causales en casos críticos mediante el biofire filmarray
|
una hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Biofire filmarray in LRTI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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