Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van lagere luchtweginfecties met behulp van Biofire Filmarray

21 februari 2020 bijgewerkt door: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnose van lagere luchtweginfecties bij pediatrische patiënten op de intensive care met behulp van Biofire Filmarray

Vergelijking van pathogenen die infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken bij beademde versus niet-beademde pediatrische patiënten op de intensive care met behulp van biofire filmarray en vitek2

  • Antibioticagevoeligheid met behulp van vitek2
  • Vergelijking van het type antibioticaresistentie met behulp van biofire filmarray en vitek2
  • Informatie verstrekken over de prevalentie van deze organismen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Acute luchtweginfecties (ARI) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel het meestal ernstiger is bij kinderen, ouderen en immuungecompromitteerde patiënten, zijn alle bevolkingsgroepen en leeftijdsgroepen vatbaar.

Infecties van de onderste luchtwegen zijn wereldwijd de op twee na belangrijkste doodsoorzaak en bijna twee miljoen sterfgevallen bij kinderen wereldwijd zijn toe te schrijven aan ARI, waarvan de overgrote meerderheid voorkomt in ontwikkelingslanden. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat in 2013 meer dan 8% van alle sterfgevallen in de oostelijke Middellandse Zeegebied waren toe te schrijven aan ARI's. Regionale gegevens over morbiditeit en etiologie van deze infecties ontbreken echter.

Deze infecties hebben een aanzienlijke impact op het voorschrijven van antimicrobiële middelen, ziekenhuisopnames en verloren tijd van werk en school. De meest voorkomende agentia die verantwoordelijk zijn voor ARI zijn respiratoire virussen gevolgd door bacteriën. Empirische behandeling met antibiotica wordt vaak gestart, zelfs wanneer een virale infectie een sterke mogelijkheid is, wat leidt tot onnodig antibioticagebruik. De vroege diagnose van de ziekteverwekker is gunstig voor de precieze selectie van medicatie, die overmatig gebruik of zelfs misbruik van de antibiotica grotendeels kan voorkomen en de klinische zorg voor patiënten kan verbeteren. Wat nog belangrijker is, de vroege diagnose van besmettelijke pathogenen, zoals Bordetella pertussis (B. kinkhoest) en griepvirussen, kunnen vroege isolatie van patiënten mogelijk maken, waardoor de verspreiding van ziekteverwekkers wordt verminderd.

Momenteel zijn de routinematige detectiemethoden voor respiratoire pathogenen meestal gebaseerd op immunologische methoden.

Directe diagnose van respiratoire virussen door antigeendetectie met behulp van immunofluorescentietesten (IFA), wordt nog steeds gebruikt, maar is doorgaans beperkt tot acht virussen (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], para-influenza [PIV], humaan metapneumovirus [HMPV] en respiratoir syncytieel virus [RSV]) en kan gevoeligheid missen, afhankelijk van de virale titer, de leeftijd van de patiënt en het tijdstip van testen in relatie tot het begin van de symptomen.

Moleculaire methoden zoals de polymerasekettingreactie (PCR) verhogen de virale detectie vanwege een grotere analytische gevoeligheid in vergelijking met conventionele methoden zoals antigeendetectie en/of virale kweek.

Microbiologische analyse en identificatie van organismen kan 48-72 uur duren, fout-negatieve resultaten kunnen optreden als gevolg van gelijktijdige of eerdere behandeling met antibiotica, terwijl fout-positieve kolonisatie- of bemonsteringsfouten kunnen duiden.

De VITEK 2 is een volledig geautomatiseerd systeem voor microbiële identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST), nadat een primair inoculum is voorbereid en gestandaardiseerd. Met zijn colorimetrische reagenskaarten biedt de VITEK 2 een state-of-the-art technologieplatform voor fenotypische identificatiemethoden.(6) De toepassing van het FilmArray-ademhalingspaneel bij de diagnose van infecties van de onderste luchtwegen is ontworpen om de tijd voor identificatie van de micro-organismen te verkorten. FilmArray is een klein, volledig geautomatiseerd multiplex PCR-apparaat. Het moleculaire systeem omvat geautomatiseerde nucleïnezuurextractie, een initiële reverse transcriptiestap en multiplex geneste PCR, gevolgd door een smeltkrommeanalyse.

Het BIOFIRE® FILMARRAY® pneumoniepanel plus tests voor 18 bacteriën (11 gramnegatief, 4 grampositief en 3 atypisch), 7 markers voor antibioticaresistentie en 9 virussen die longontsteking en andere infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken. Het biedt een algehele gevoeligheid en specificiteit voor bronchoalveolaire (BAL)-achtige monsters van respectievelijk 96,2% en 98,3%, en voor sputummonsters een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 96,3% en 97,2%. De test wordt uitgevoerd in een gesloten systeem dat 5 minuten praktijktijd en 65 minuten instrumentatietijd vereist. Verschillende vergelijkende onderzoeken tussen FilmArray en andere tests voor respiratoire organismen lieten vergelijkbare resultaten zien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met acute infecties van de onderste luchtwegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Pediatrische patiënten met acute infecties van de onderste luchtwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patintes op mechanische ventilatie

Identificatie van micro-organismen, waaronder:

  1. Isolatie van micro-organismen:

    Het monster wordt gekweekt op bloed-agar, chocolade-agar, MacConkeys-agar en Sabouraud-dextrose-agar (SDA)-platen,

  2. Identificatie van het organisme door Vitek2
  3. Antibioticagevoeligheidstest van het organisme door Vitek2
  4. Identificatie van het organisme door Biofire filmarray
Andere namen:
  • Vitek2
patintes niet op mechanische ventilatie

Identificatie van micro-organismen, waaronder:

  1. Isolatie van micro-organismen:

    Het monster wordt gekweekt op bloed-agar, chocolade-agar, MacConkeys-agar en Sabouraud-dextrose-agar (SDA)-platen,

  2. Identificatie van het organisme door Vitek2
  3. Antibioticagevoeligheidstest van het organisme door Vitek2
  4. Identificatie van het organisme door Biofire filmarray
Andere namen:
  • Vitek2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathogenen dat infecties van de onderste luchtwegen veroorzaakt bij beademde versus niet-beademde pediatrische patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: een jaar
Percentage ziekteverwekkers, waaronder virussen, bacteriën en schimmels die verantwoordelijk zijn voor infecties van de onderste luchtwegen, zal worden uitgevoerd met behulp van biofire Filmarray en vitek 2
een jaar
Prevalentie van resistentie tegen geneesmiddelen bij bacteriën
Tijdsspanne: een jaar
Gen van geneesmiddelresistentie in bacteriën zal worden gedetecteerd met behulp van biofire Filmarray en fenotypische tests met behulp van vitk2 vitek2
een jaar
prevalentie van pathogenen die infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken.
Tijdsspanne: een jaar
prevalentie van zowel bacteriële als schimmelinfecties die infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken door vitek2
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle identificatie van veroorzakende organismen in kritieke gevallen.
Tijdsspanne: een uur
Snelle identificatie van veroorzakende organismen in kritieke gevallen met behulp van de biofire filmarray
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biofire filmarray in LRTI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren