- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04283422
Diagnose van lagere luchtweginfecties met behulp van Biofire Filmarray
Diagnose van lagere luchtweginfecties bij pediatrische patiënten op de intensive care met behulp van Biofire Filmarray
Vergelijking van pathogenen die infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken bij beademde versus niet-beademde pediatrische patiënten op de intensive care met behulp van biofire filmarray en vitek2
- Antibioticagevoeligheid met behulp van vitek2
- Vergelijking van het type antibioticaresistentie met behulp van biofire filmarray en vitek2
- Informatie verstrekken over de prevalentie van deze organismen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute luchtweginfecties (ARI) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel het meestal ernstiger is bij kinderen, ouderen en immuungecompromitteerde patiënten, zijn alle bevolkingsgroepen en leeftijdsgroepen vatbaar.
Infecties van de onderste luchtwegen zijn wereldwijd de op twee na belangrijkste doodsoorzaak en bijna twee miljoen sterfgevallen bij kinderen wereldwijd zijn toe te schrijven aan ARI, waarvan de overgrote meerderheid voorkomt in ontwikkelingslanden. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat in 2013 meer dan 8% van alle sterfgevallen in de oostelijke Middellandse Zeegebied waren toe te schrijven aan ARI's. Regionale gegevens over morbiditeit en etiologie van deze infecties ontbreken echter.
Deze infecties hebben een aanzienlijke impact op het voorschrijven van antimicrobiële middelen, ziekenhuisopnames en verloren tijd van werk en school. De meest voorkomende agentia die verantwoordelijk zijn voor ARI zijn respiratoire virussen gevolgd door bacteriën. Empirische behandeling met antibiotica wordt vaak gestart, zelfs wanneer een virale infectie een sterke mogelijkheid is, wat leidt tot onnodig antibioticagebruik. De vroege diagnose van de ziekteverwekker is gunstig voor de precieze selectie van medicatie, die overmatig gebruik of zelfs misbruik van de antibiotica grotendeels kan voorkomen en de klinische zorg voor patiënten kan verbeteren. Wat nog belangrijker is, de vroege diagnose van besmettelijke pathogenen, zoals Bordetella pertussis (B. kinkhoest) en griepvirussen, kunnen vroege isolatie van patiënten mogelijk maken, waardoor de verspreiding van ziekteverwekkers wordt verminderd.
Momenteel zijn de routinematige detectiemethoden voor respiratoire pathogenen meestal gebaseerd op immunologische methoden.
Directe diagnose van respiratoire virussen door antigeendetectie met behulp van immunofluorescentietesten (IFA), wordt nog steeds gebruikt, maar is doorgaans beperkt tot acht virussen (adenovirus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], para-influenza [PIV], humaan metapneumovirus [HMPV] en respiratoir syncytieel virus [RSV]) en kan gevoeligheid missen, afhankelijk van de virale titer, de leeftijd van de patiënt en het tijdstip van testen in relatie tot het begin van de symptomen.
Moleculaire methoden zoals de polymerasekettingreactie (PCR) verhogen de virale detectie vanwege een grotere analytische gevoeligheid in vergelijking met conventionele methoden zoals antigeendetectie en/of virale kweek.
Microbiologische analyse en identificatie van organismen kan 48-72 uur duren, fout-negatieve resultaten kunnen optreden als gevolg van gelijktijdige of eerdere behandeling met antibiotica, terwijl fout-positieve kolonisatie- of bemonsteringsfouten kunnen duiden.
De VITEK 2 is een volledig geautomatiseerd systeem voor microbiële identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST), nadat een primair inoculum is voorbereid en gestandaardiseerd. Met zijn colorimetrische reagenskaarten biedt de VITEK 2 een state-of-the-art technologieplatform voor fenotypische identificatiemethoden.(6) De toepassing van het FilmArray-ademhalingspaneel bij de diagnose van infecties van de onderste luchtwegen is ontworpen om de tijd voor identificatie van de micro-organismen te verkorten. FilmArray is een klein, volledig geautomatiseerd multiplex PCR-apparaat. Het moleculaire systeem omvat geautomatiseerde nucleïnezuurextractie, een initiële reverse transcriptiestap en multiplex geneste PCR, gevolgd door een smeltkrommeanalyse.
Het BIOFIRE® FILMARRAY® pneumoniepanel plus tests voor 18 bacteriën (11 gramnegatief, 4 grampositief en 3 atypisch), 7 markers voor antibioticaresistentie en 9 virussen die longontsteking en andere infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken. Het biedt een algehele gevoeligheid en specificiteit voor bronchoalveolaire (BAL)-achtige monsters van respectievelijk 96,2% en 98,3%, en voor sputummonsters een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 96,3% en 97,2%. De test wordt uitgevoerd in een gesloten systeem dat 5 minuten praktijktijd en 65 minuten instrumentatietijd vereist. Verschillende vergelijkende onderzoeken tussen FilmArray en andere tests voor respiratoire organismen lieten vergelijkbare resultaten zien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met acute infecties van de onderste luchtwegen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patintes op mechanische ventilatie
|
Identificatie van micro-organismen, waaronder:
Andere namen:
|
|
patintes niet op mechanische ventilatie
|
Identificatie van micro-organismen, waaronder:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pathogenen dat infecties van de onderste luchtwegen veroorzaakt bij beademde versus niet-beademde pediatrische patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage ziekteverwekkers, waaronder virussen, bacteriën en schimmels die verantwoordelijk zijn voor infecties van de onderste luchtwegen, zal worden uitgevoerd met behulp van biofire Filmarray en vitek 2
|
een jaar
|
|
Prevalentie van resistentie tegen geneesmiddelen bij bacteriën
Tijdsspanne: een jaar
|
Gen van geneesmiddelresistentie in bacteriën zal worden gedetecteerd met behulp van biofire Filmarray en fenotypische tests met behulp van vitk2 vitek2
|
een jaar
|
|
prevalentie van pathogenen die infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken.
Tijdsspanne: een jaar
|
prevalentie van zowel bacteriële als schimmelinfecties die infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken door vitek2
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle identificatie van veroorzakende organismen in kritieke gevallen.
Tijdsspanne: een uur
|
Snelle identificatie van veroorzakende organismen in kritieke gevallen met behulp van de biofire filmarray
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biofire filmarray in LRTI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .