- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283422
Diagnóstico de Infecções do Trato Respiratório Inferior Usando Biofire Filmarray
Diagnóstico de Infecções do Trato Respiratório Inferior em Pacientes Pediátricos em Unidade de Terapia Intensiva Utilizando Biofire Filmarray
Comparação de patógenos causadores de infecções do trato respiratório inferior em pacientes pediátricos ventilados versus não ventilados em unidade de terapia intensiva usando biofire filmarray e vitek2
- Sensibilidade a antibióticos usando vitek2
- Comparação do tipo de resistência a antibióticos usando biofire filmarray e vitek2
- Fornecer informações sobre a prevalência desses organismos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções respiratórias agudas (IRA) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Embora geralmente mais grave em crianças, idosos e pacientes imunocomprometidos, todas as populações e faixas etárias são suscetíveis.
As infecções respiratórias inferiores são a terceira principal causa de morte em todo o mundo e quase dois milhões de mortes infantis em todo o mundo são atribuíveis a IRA, com a grande maioria ocorrendo em países em desenvolvimento. A Organização Mundial da Saúde estima que em 2013, mais de 8% de todas as mortes no Leste Região Mediterrânea foram atribuíveis a IRAs. No entanto, faltam dados regionais sobre morbidade e etiologia dessas infecções.
Essas infecções têm um impacto significativo nas prescrições de antimicrobianos, hospitalizações e perda de tempo no trabalho e na escola. Os agentes mais freqüentes responsáveis pelas IRA são os vírus respiratórios seguidos pelas bactérias. O tratamento empírico com antibióticos é freqüentemente iniciado mesmo quando a infecção viral é uma forte possibilidade, levando ao uso desnecessário de antibióticos. O diagnóstico precoce do patógeno é benéfico para a seleção precisa da medicação, o que pode evitar em grande parte o uso excessivo ou mesmo abuso dos antibióticos e melhorar o atendimento clínico dos pacientes. Mais importante, o diagnóstico precoce de patógenos contagiosos, como Bordetella pertussis (B. pertussis) e vírus influenza, pode permitir o isolamento precoce de pacientes, reduzindo assim a propagação de patógenos.
Atualmente, os métodos de detecção de rotina para patógenos respiratórios são baseados principalmente em métodos imunológicos.
O diagnóstico direto de vírus respiratórios por detecção de antígeno usando ensaios de imunofluorescência (IFA) ainda é usado, mas é tipicamente limitado a oito vírus (adenovírus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], metapneumovírus humano [HMPV] e vírus sincicial respiratório [RSV]) e podem não ter sensibilidade dependendo do título viral, idade do paciente e tempo de teste em relação ao início dos sintomas .
Métodos moleculares, como a reação em cadeia da polimerase (PCR), aumentam a detecção viral devido a uma maior sensibilidade analítica em comparação com métodos convencionais, como detecção de antígenos e/ou cultura viral.
A análise microbiológica e a identificação de organismos podem levar de 48 a 72 horas, resultados falsos negativos podem ocorrer como resultado de tratamento concomitante ou prévio com antibióticos, enquanto falsos positivos podem representar erros de colonização ou amostragem.
O VITEK 2 é um sistema totalmente automatizado para identificação microbiana e teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST), após um inóculo primário ter sido preparado e padronizado. Com seus cartões de reagentes colorimétricos, o VITEK 2 oferece uma plataforma de tecnologia de ponta para métodos de identificação fenotípica.(6) A aplicação do painel respiratório FilmArray no diagnóstico de infecções do trato respiratório inferior é projetada para reduzir o tempo de identificação dos microorganismos. O FilmArray é um pequeno dispositivo de PCR multiplex totalmente automatizado, de mesa. O sistema molecular inclui extração automatizada de ácidos nucleicos, uma etapa inicial de transcrição reversa e PCR multiplex aninhado, seguido por uma análise da curva de fusão.
O BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testa 18 bactérias (11 Gram negativas, 4 Gram positivas e 3 atípicas), 7 marcadores de resistência a antibióticos e 9 vírus que causam pneumonia e outras infecções do trato respiratório inferior. Ele oferece uma sensibilidade e especificidade globais para amostras semelhantes a broncoalveolares (BAL) de 96,2% e 98,3%, respectivamente, e para amostras de escarro uma sensibilidade e especificidade de 96,3% e 97,2%, respectivamente. O teste é realizado em ambiente fechado sistema que requer 5 min de tempo prático e 65 min de tempo de instrumentação. Vários estudos de comparação entre FilmArray e outros testes para organismos respiratórios mostraram resultados comparáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com infecções agudas do trato respiratório inferior.
Critério de exclusão:
- Idade acima de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes em ventilação mecânica
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Identificação de microrganismos, incluindo:
Outros nomes:
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patintes não em ventilação mecânica
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Identificação de microrganismos, incluindo:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de patógenos que causam infecções do trato respiratório inferior em pacientes pediátricos ventilados versus não ventilados em unidade de terapia intensiva
Prazo: um ano
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A porcentagem de patógenos, incluindo vírus, bactérias e fungos responsáveis por infecções do trato respiratório inferior, será realizada usando biofire Filmarray e vitek 2
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um ano
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Prevalência de resistência a drogas em bactérias
Prazo: um ano
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Gene de resistência a drogas em bactérias será detectado usando biofire Filmarray e testes fenotípicos usando vitk2 vitek2
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um ano
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prevalência de patógenos causadores de infecções do trato respiratório inferior.
Prazo: um ano
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prevalência de infecção bacteriana e fúngica causando infecções do trato respiratório inferior por vitek2
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação rápida de organismos causadores em casos críticos.
Prazo: uma hora
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Identificação rápida de organismos causadores em casos críticos usando o biofire filmarray
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uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biofire filmarray in LRTI
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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