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Diagnóstico de Infecções do Trato Respiratório Inferior Usando Biofire Filmarray

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnóstico de Infecções do Trato Respiratório Inferior em Pacientes Pediátricos em Unidade de Terapia Intensiva Utilizando Biofire Filmarray

Comparação de patógenos causadores de infecções do trato respiratório inferior em pacientes pediátricos ventilados versus não ventilados em unidade de terapia intensiva usando biofire filmarray e vitek2

  • Sensibilidade a antibióticos usando vitek2
  • Comparação do tipo de resistência a antibióticos usando biofire filmarray e vitek2
  • Fornecer informações sobre a prevalência desses organismos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As infecções respiratórias agudas (IRA) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Embora geralmente mais grave em crianças, idosos e pacientes imunocomprometidos, todas as populações e faixas etárias são suscetíveis.

As infecções respiratórias inferiores são a terceira principal causa de morte em todo o mundo e quase dois milhões de mortes infantis em todo o mundo são atribuíveis a IRA, com a grande maioria ocorrendo em países em desenvolvimento. A Organização Mundial da Saúde estima que em 2013, mais de 8% de todas as mortes no Leste Região Mediterrânea foram atribuíveis a IRAs. No entanto, faltam dados regionais sobre morbidade e etiologia dessas infecções.

Essas infecções têm um impacto significativo nas prescrições de antimicrobianos, hospitalizações e perda de tempo no trabalho e na escola. Os agentes mais freqüentes responsáveis ​​pelas IRA são os vírus respiratórios seguidos pelas bactérias. O tratamento empírico com antibióticos é freqüentemente iniciado mesmo quando a infecção viral é uma forte possibilidade, levando ao uso desnecessário de antibióticos. O diagnóstico precoce do patógeno é benéfico para a seleção precisa da medicação, o que pode evitar em grande parte o uso excessivo ou mesmo abuso dos antibióticos e melhorar o atendimento clínico dos pacientes. Mais importante, o diagnóstico precoce de patógenos contagiosos, como Bordetella pertussis (B. pertussis) e vírus influenza, pode permitir o isolamento precoce de pacientes, reduzindo assim a propagação de patógenos.

Atualmente, os métodos de detecção de rotina para patógenos respiratórios são baseados principalmente em métodos imunológicos.

O diagnóstico direto de vírus respiratórios por detecção de antígeno usando ensaios de imunofluorescência (IFA) ainda é usado, mas é tipicamente limitado a oito vírus (adenovírus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], metapneumovírus humano [HMPV] e vírus sincicial respiratório [RSV]) e podem não ter sensibilidade dependendo do título viral, idade do paciente e tempo de teste em relação ao início dos sintomas .

Métodos moleculares, como a reação em cadeia da polimerase (PCR), aumentam a detecção viral devido a uma maior sensibilidade analítica em comparação com métodos convencionais, como detecção de antígenos e/ou cultura viral.

A análise microbiológica e a identificação de organismos podem levar de 48 a 72 horas, resultados falsos negativos podem ocorrer como resultado de tratamento concomitante ou prévio com antibióticos, enquanto falsos positivos podem representar erros de colonização ou amostragem.

O VITEK 2 é um sistema totalmente automatizado para identificação microbiana e teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST), após um inóculo primário ter sido preparado e padronizado. Com seus cartões de reagentes colorimétricos, o VITEK 2 oferece uma plataforma de tecnologia de ponta para métodos de identificação fenotípica.(6) A aplicação do painel respiratório FilmArray no diagnóstico de infecções do trato respiratório inferior é projetada para reduzir o tempo de identificação dos microorganismos. O FilmArray é um pequeno dispositivo de PCR multiplex totalmente automatizado, de mesa. O sistema molecular inclui extração automatizada de ácidos nucleicos, uma etapa inicial de transcrição reversa e PCR multiplex aninhado, seguido por uma análise da curva de fusão.

O BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testa 18 bactérias (11 Gram negativas, 4 Gram positivas e 3 atípicas), 7 marcadores de resistência a antibióticos e 9 vírus que causam pneumonia e outras infecções do trato respiratório inferior. Ele oferece uma sensibilidade e especificidade globais para amostras semelhantes a broncoalveolares (BAL) de 96,2% e 98,3%, respectivamente, e para amostras de escarro uma sensibilidade e especificidade de 96,3% e 97,2%, respectivamente. O teste é realizado em ambiente fechado sistema que requer 5 min de tempo prático e 65 min de tempo de instrumentação. Vários estudos de comparação entre FilmArray e outros testes para organismos respiratórios mostraram resultados comparáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com infecções agudas do trato respiratório inferior.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes pediátricos com infecções agudas do trato respiratório inferior.

Critério de exclusão:

  • Idade acima de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes em ventilação mecânica

Identificação de microrganismos, incluindo:

  1. Isolamento de microrganismos:

    A amostra será cultivada em placas de ágar sangue, ágar chocolate, ágar MacConkeys e ágar Sabouraud dextrose (SDA),

  2. Identificação do organismo por Vitek2
  3. Teste de sensibilidade a antibióticos do organismo por Vitek2
  4. Identificação do organismo por Biofire filmarray
Outros nomes:
  • Vitek2
patintes não em ventilação mecânica

Identificação de microrganismos, incluindo:

  1. Isolamento de microrganismos:

    A amostra será cultivada em placas de ágar sangue, ágar chocolate, ágar MacConkeys e ágar Sabouraud dextrose (SDA),

  2. Identificação do organismo por Vitek2
  3. Teste de sensibilidade a antibióticos do organismo por Vitek2
  4. Identificação do organismo por Biofire filmarray
Outros nomes:
  • Vitek2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de patógenos que causam infecções do trato respiratório inferior em pacientes pediátricos ventilados versus não ventilados em unidade de terapia intensiva
Prazo: um ano
A porcentagem de patógenos, incluindo vírus, bactérias e fungos responsáveis ​​por infecções do trato respiratório inferior, será realizada usando biofire Filmarray e vitek 2
um ano
Prevalência de resistência a drogas em bactérias
Prazo: um ano
Gene de resistência a drogas em bactérias será detectado usando biofire Filmarray e testes fenotípicos usando vitk2 vitek2
um ano
prevalência de patógenos causadores de infecções do trato respiratório inferior.
Prazo: um ano
prevalência de infecção bacteriana e fúngica causando infecções do trato respiratório inferior por vitek2
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação rápida de organismos causadores em casos críticos.
Prazo: uma hora
Identificação rápida de organismos causadores em casos críticos usando o biofire filmarray
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Biofire filmarray in LRTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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