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Biofire Filmarray를 이용한 하부 호흡기 감염의 진단

2020년 2월 21일 업데이트: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Biofire Filmarray를 이용한 집중치료실 소아 환자의 하기도 감염 진단

biofire filmarray와 vitek2를 사용한 중환자실 내 환기가 있는 소아 환자와 환기가 되지 않는 소아 환자에서 하기도 감염을 유발하는 병원체 비교2

  • vitek2를 이용한 항생제 감수성
  • 바이오파이어 필름어레이와 vitek2를 이용한 항생제 내성 종류 비교
  • 이러한 유기체의 유병률에 대한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡기 감염(ARI)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 일반적으로 어린이, 노인 및 면역 저하 환자에서 더 심각하지만 모든 인구 및 연령 그룹이 감수성이 있습니다.

하부 호흡기 감염은 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이며 전 세계적으로 거의 2백만 명의 아동 사망이 ARI에 기인하며 대다수는 개발도상국에서 발생합니다. 세계 보건 기구는 2013년에 동양인 전체 사망의 8% 이상이 지중해 지역은 ARI에 기인했습니다. 그러나 이러한 감염의 이환율 및 병인에 대한 지역 데이터가 부족합니다.

이러한 감염은 항생제 처방, 입원, 직장과 학교에서의 시간 손실에 상당한 영향을 미칩니다. ARI의 가장 흔한 원인균은 호흡기 바이러스 다음으로 박테리아이다. 바이러스 감염 가능성이 높은 경우에도 항생제를 사용한 경험적 치료가 빈번히 시작되어 불필요한 항생제 사용을 유발한다. 병원균의 조기 진단은 약물의 정확한 선택에 도움이 되며, 이는 항생제의 남용 또는 남용을 피하고 환자의 임상 치료를 개선할 수 있습니다. 더 중요한 것은 Bordetella pertussis(B. 백일해) 및 인플루엔자 바이러스는 환자의 조기 격리를 가능하게 하여 병원체의 확산을 줄일 수 있습니다.

현재 호흡기 병원체에 대한 통상적인 검출 방법은 대부분 면역학적 방법에 기초하고 있다.

면역형광 분석(IFA)을 사용한 항원 검출에 의한 호흡기 바이러스의 직접 진단은 여전히 ​​사용되지만 일반적으로 8개의 바이러스(아데노바이러스[AdV], 인플루엔자 A[FluA], 인플루엔자 B[FluB], 파라인플루엔자[PIV], 인간 메타뉴모바이러스)로 제한됩니다. [HMPV] 및 호흡기 세포융합 바이러스[RSV]) 바이러스 역가, 환자의 연령 및 증상 발병과 관련된 검사 시간에 따라 민감도가 부족할 수 있습니다.

PCR(Polymerase Chain Reaction)과 같은 분자 방법은 항원 검출 및/또는 바이러스 배양과 같은 기존 방법에 비해 분석 감도가 높기 때문에 바이러스 검출을 증가시킵니다.

유기체의 미생물학적 분석 및 식별에는 48-72시간이 소요될 수 있으며, 병용 또는 이전 항생제 치료의 결과로 위음성 결과가 발생할 수 있는 반면, 위양성은 집락화 또는 샘플링 오류를 나타낼 수 있습니다.

VITEK 2는 1차 접종물을 준비하고 표준화한 후 미생물 식별 및 항균제 감수성 검사(AST)를 위한 완전 자동화 시스템입니다. 비색 시약 카드와 함께 VITEK 2는 표현형 식별 방법을 위한 최첨단 기술 플랫폼을 제공합니다.(6) 하기도 감염 진단에 FilmArray 호흡 패널을 적용하면 미생물 식별 시간을 단축할 수 있도록 설계되었습니다. 분자 시스템에는 자동화된 핵산 추출, 초기 역전사 단계 및 다중 중첩 PCR이 포함되며, 융해 곡선 분석이 뒤따릅니다.

BIOFIRE® FILMARRAY® 폐렴 패널은 18가지 박테리아(11그람 음성, 4그람 양성 및 3가지 비정형), 7가지 항생제 내성 마커, 폐렴 및 기타 하기도 감염을 유발하는 9가지 바이러스에 대한 테스트를 더합니다. 기관지폐포(BAL) 유사 샘플에 대해 각각 96.2% 및 98.3%의 전체 민감도 및 특이성을 제공하고, 객담 샘플에 대해 각각 96.3% 및 97.2%의 민감도 및 특이성을 제공합니다. 5분의 실습 시간과 65분의 계측 시간이 필요한 시스템입니다. FilmArray와 호흡기 유기체에 대한 다른 테스트 간의 여러 비교 연구에서 유사한 결과가 나타났습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 하기도 감염이 있는 소아 환자.

설명

포함 기준:

- 급성 하기도 감염이 있는 소아 환자.

제외 기준:

  • 만 18세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기계적 환기에 대한 패틴트
진단 검사: 바이오파이어 필름어레이

다음을 포함한 미생물 식별:

  1. 미생물 분리:

    샘플은 혈액 한천, 초콜릿 한천, MacConkeys 한천 및 Sabouraud dextrose agar(SDA) 플레이트에서 배양됩니다.

  2. Vitek2에 의한 유기체 식별
  3. Vitek2에 의한 유기체의 항생제 감수성 시험
  4. Biofire filmarray에 의한 유기체 동정
다른 이름들:
  • 비텍2
기계적 환기가 아닌 패틴트
진단 검사: 바이오파이어 필름어레이

다음을 포함한 미생물 식별:

  1. 미생물 분리:

    샘플은 혈액 한천, 초콜릿 한천, MacConkeys 한천 및 Sabouraud dextrose agar(SDA) 플레이트에서 배양됩니다.

  2. Vitek2에 의한 유기체 식별
  3. Vitek2에 의한 유기체의 항생제 감수성 시험
  4. Biofire filmarray에 의한 유기체 동정
다른 이름들:
  • 비텍2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 환기가 되는 소아 환자와 환기가 되지 않는 소아 환자에서 하기도 감염을 일으키는 병원체의 백분율
기간: 1년
하기도 감염을 일으키는 바이러스, 박테리아 및 곰팡이를 포함한 병원체의 백분율은 biofire Filmarray 및 vitek 2를 사용하여 수행됩니다.
1년
박테리아의 약물 내성 유병률
기간: 1년
Biofire Filmarray를 이용하여 박테리아 내 약물내성 유전자를 검출하고 vitk2 vitek2를 이용하여 표현형 검사
1년
하기도 감염을 일으키는 병원균의 유병률.
기간: 1년
vitek2에 의한 하기도 감염을 유발하는 세균 및 진균 감염의 유병률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 경우에 원인균을 신속하게 식별합니다.
기간: 한 시간
바이오파이어 필름어레이를 이용한 중대 사례의 원인균 신속 규명
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Biofire filmarray in LRTI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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