- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283422
Diagnose av nedre luftveisinfeksjoner ved bruk av Biofire Filmarray
Diagnose av nedre luftveisinfeksjoner hos pediatriske pasienter på intensivavdeling ved bruk av Biofire Filmarray
Sammenligning av patogener som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner hos ventilerte versus ikke-ventilerte pediatriske pasienter på intensivavdeling ved bruk av biofire filmarray og vitek2
- Antibiotisk følsomhet ved bruk av vitek2
- Sammenligning av typen antibiotikaresistens ved bruk av biofire filmarray og vitek2
- For å gi informasjon om utbredelsen av disse organismene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Selv om det vanligvis er mer alvorlig hos barn, eldre og immunkompromitterte pasienter, er alle populasjoner og aldersgrupper mottakelige.
Nedre luftveisinfeksjoner er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og nesten to millioner barnedødsfall over hele verden kan tilskrives ARI, med de aller fleste i utviklingsland. Verdens helseorganisasjon anslår at over 8 % av alle dødsfall i øst i 2013 Middelhavsregionen kan tilskrives ARI. Regionale data om sykelighet og etiologi for disse infeksjonene mangler imidlertid.
Disse infeksjonene har en betydelig innvirkning på antimikrobielle resepter, sykehusinnleggelser og tapt tid fra jobb og skole. De hyppigste agensene som er ansvarlige for ARI er luftveisvirus etterfulgt av bakterier. Empirisk behandling med antibiotika igangsettes ofte selv når virusinfeksjon er en sterk mulighet, noe som fører til unødvendig antibiotikabruk. Den tidlige diagnosen av patogenet er gunstig for det nøyaktige utvalget av medisiner, som i stor grad kan unngå overforbruk eller til og med misbruk av antibiotika og forbedre den kliniske behandlingen av pasienter. Enda viktigere, den tidlige diagnosen av smittsomme patogener, slik som Bordetella pertussis (B. pertussis) og influensavirus, kan muliggjøre tidlig isolering av pasienter, og dermed redusere spredningen av patogener.
For tiden er rutinemetodene for påvisning av luftveispatogener for det meste basert på immunologiske metoder.
Direkte diagnose av luftveisvirus ved antigendeteksjon ved bruk av immunfluorescensanalyser (IFA), brukes fortsatt, men er vanligvis begrenset til åtte virus (adenovirus [AdV], influensa A [FluA], influensa B [FluB], parainfluensa [PIV], humant metapneumovirus [HMPV] og respiratorisk syncytialvirus [RSV]) og kan mangle sensitivitet avhengig av virustiter, pasientens alder og tidspunkt for testing i forhold til symptomdebut.
Molekylære metoder som polymerasekjedereaksjon (PCR) øker viral deteksjon på grunn av en større analytisk sensitivitet sammenlignet med konvensjonelle metoder som antigendeteksjon og/eller viral kultur.
Mikrobiologisk analyse og identifikasjon av organismer kan ta 48-72 timer, falske negative resultater kan oppstå som følge av samtidig eller tidligere antibiotikabehandling, mens falsk positiv kan representere koloniserings- eller prøvetakingsfeil.
VITEK 2 er et helautomatisert system for mikrobiell identifikasjon og antimikrobiell mottakelighetstesting (AST ), etter at et primært inokulum er utarbeidet og standardisert. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyr VITEK 2 en toppmoderne teknologiplattform for fenotypiske identifikasjonsmetoder.(6) Bruken av FilmArray luftveispanel i diagnostisering av nedre luftveisinfeksjoner er designet for å redusere tiden for identifisering av mikroorganismene. FilmArray er en liten, stasjonær, helautomatisert multipleks PCR-enhet. Det molekylære systemet inkluderer automatisert nukleinsyreekstraksjon, et innledende revers transkripsjonstrinn og multipleks nestet PCR, etterfulgt av en smeltekurveanalyse.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel pluss tester for 18 bakterier (11 gram negative, 4 gram positive og 3 atypiske), 7 antibiotikaresistensmarkører og 9 virus som forårsaker lungebetennelse og andre nedre luftveisinfeksjoner. Den gir en generell sensitivitet og spesifisitet for bronkoalveolære (BAL)-lignende prøver på henholdsvis 96,2 % og 98,3 %, og for sputumprøver en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 96,3 % og 97,2 %. Testen utføres i en lukket system som krever 5 min hands-on tid og 65 min instrumenteringstid. Flere sammenligningsstudier mellom FilmArray og andre tester for luftveisorganismer viste sammenlignbare resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med akutte nedre luftveisinfeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lakk på mekanisk ventilasjon
|
Identifikasjon av mikroorganismer inkludert:
Andre navn:
|
|
lakker ikke på mekanisk ventilasjon
|
Identifikasjon av mikroorganismer inkludert:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av patogener som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner hos ventilerte versus ikke-ventilerte pediatriske pasienter på intensivavdeling
Tidsramme: ett år
|
Prosentandelen av patogener inkludert virus, bakterier og sopp som er ansvarlige for nedre luftveisinfeksjoner vil bli utført ved bruk av biofire Filmarray og vitek 2
|
ett år
|
|
Prevalens av medikamentresistens hos bakterier
Tidsramme: ett år
|
Gen for medikamentresistens i bakterier vil bli oppdaget ved bruk av biofire Filmarray og fenotypiske tester ved bruk av vitk2 vitek2
|
ett år
|
|
prevalens av patogener som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner.
Tidsramme: ett år
|
prevalens av både bakteriell og soppinfeksjon som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner av vitek2
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask identifisering av forårsakende organismer i kritiske tilfeller.
Tidsramme: en time
|
Rask identifisering av forårsakende organismer i kritiske tilfeller ved bruk av biofire filmarray
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biofire filmarray in LRTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .