Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av nedre luftveisinfeksjoner ved bruk av Biofire Filmarray

21. februar 2020 oppdatert av: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnose av nedre luftveisinfeksjoner hos pediatriske pasienter på intensivavdeling ved bruk av Biofire Filmarray

Sammenligning av patogener som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner hos ventilerte versus ikke-ventilerte pediatriske pasienter på intensivavdeling ved bruk av biofire filmarray og vitek2

  • Antibiotisk følsomhet ved bruk av vitek2
  • Sammenligning av typen antibiotikaresistens ved bruk av biofire filmarray og vitek2
  • For å gi informasjon om utbredelsen av disse organismene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Selv om det vanligvis er mer alvorlig hos barn, eldre og immunkompromitterte pasienter, er alle populasjoner og aldersgrupper mottakelige.

Nedre luftveisinfeksjoner er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og nesten to millioner barnedødsfall over hele verden kan tilskrives ARI, med de aller fleste i utviklingsland. Verdens helseorganisasjon anslår at over 8 % av alle dødsfall i øst i 2013 Middelhavsregionen kan tilskrives ARI. Regionale data om sykelighet og etiologi for disse infeksjonene mangler imidlertid.

Disse infeksjonene har en betydelig innvirkning på antimikrobielle resepter, sykehusinnleggelser og tapt tid fra jobb og skole. De hyppigste agensene som er ansvarlige for ARI er luftveisvirus etterfulgt av bakterier. Empirisk behandling med antibiotika igangsettes ofte selv når virusinfeksjon er en sterk mulighet, noe som fører til unødvendig antibiotikabruk. Den tidlige diagnosen av patogenet er gunstig for det nøyaktige utvalget av medisiner, som i stor grad kan unngå overforbruk eller til og med misbruk av antibiotika og forbedre den kliniske behandlingen av pasienter. Enda viktigere, den tidlige diagnosen av smittsomme patogener, slik som Bordetella pertussis (B. pertussis) og influensavirus, kan muliggjøre tidlig isolering av pasienter, og dermed redusere spredningen av patogener.

For tiden er rutinemetodene for påvisning av luftveispatogener for det meste basert på immunologiske metoder.

Direkte diagnose av luftveisvirus ved antigendeteksjon ved bruk av immunfluorescensanalyser (IFA), brukes fortsatt, men er vanligvis begrenset til åtte virus (adenovirus [AdV], influensa A [FluA], influensa B [FluB], parainfluensa [PIV], humant metapneumovirus [HMPV] og respiratorisk syncytialvirus [RSV]) og kan mangle sensitivitet avhengig av virustiter, pasientens alder og tidspunkt for testing i forhold til symptomdebut.

Molekylære metoder som polymerasekjedereaksjon (PCR) øker viral deteksjon på grunn av en større analytisk sensitivitet sammenlignet med konvensjonelle metoder som antigendeteksjon og/eller viral kultur.

Mikrobiologisk analyse og identifikasjon av organismer kan ta 48-72 timer, falske negative resultater kan oppstå som følge av samtidig eller tidligere antibiotikabehandling, mens falsk positiv kan representere koloniserings- eller prøvetakingsfeil.

VITEK 2 er et helautomatisert system for mikrobiell identifikasjon og antimikrobiell mottakelighetstesting (AST ), etter at et primært inokulum er utarbeidet og standardisert. Med sine kolorimetriske reagenskort tilbyr VITEK 2 en toppmoderne teknologiplattform for fenotypiske identifikasjonsmetoder.(6) Bruken av FilmArray luftveispanel i diagnostisering av nedre luftveisinfeksjoner er designet for å redusere tiden for identifisering av mikroorganismene. FilmArray er en liten, stasjonær, helautomatisert multipleks PCR-enhet. Det molekylære systemet inkluderer automatisert nukleinsyreekstraksjon, et innledende revers transkripsjonstrinn og multipleks nestet PCR, etterfulgt av en smeltekurveanalyse.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel pluss tester for 18 bakterier (11 gram negative, 4 gram positive og 3 atypiske), 7 antibiotikaresistensmarkører og 9 virus som forårsaker lungebetennelse og andre nedre luftveisinfeksjoner. Den gir en generell sensitivitet og spesifisitet for bronkoalveolære (BAL)-lignende prøver på henholdsvis 96,2 % og 98,3 %, og for sputumprøver en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 96,3 % og 97,2 %. Testen utføres i en lukket system som krever 5 min hands-on tid og 65 min instrumenteringstid. Flere sammenligningsstudier mellom FilmArray og andre tester for luftveisorganismer viste sammenlignbare resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med akutte nedre luftveisinfeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pediatriske pasienter med akutte nedre luftveisinfeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lakk på mekanisk ventilasjon

Identifikasjon av mikroorganismer inkludert:

  1. Isolering av mikroorganismer:

    Prøven vil bli dyrket på blodagar, sjokoladeagar, MacConkeys agar og Sabouraud dekstroseagar (SDA) plater,

  2. Identifikasjon av organismen av Vitek2
  3. Antibiotikafølsomhetstest av organismen av Vitek2
  4. Identifikasjon av organismen ved Biofire filmarray
Andre navn:
  • Vitek2
lakker ikke på mekanisk ventilasjon

Identifikasjon av mikroorganismer inkludert:

  1. Isolering av mikroorganismer:

    Prøven vil bli dyrket på blodagar, sjokoladeagar, MacConkeys agar og Sabouraud dekstroseagar (SDA) plater,

  2. Identifikasjon av organismen av Vitek2
  3. Antibiotikafølsomhetstest av organismen av Vitek2
  4. Identifikasjon av organismen ved Biofire filmarray
Andre navn:
  • Vitek2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av patogener som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner hos ventilerte versus ikke-ventilerte pediatriske pasienter på intensivavdeling
Tidsramme: ett år
Prosentandelen av patogener inkludert virus, bakterier og sopp som er ansvarlige for nedre luftveisinfeksjoner vil bli utført ved bruk av biofire Filmarray og vitek 2
ett år
Prevalens av medikamentresistens hos bakterier
Tidsramme: ett år
Gen for medikamentresistens i bakterier vil bli oppdaget ved bruk av biofire Filmarray og fenotypiske tester ved bruk av vitk2 vitek2
ett år
prevalens av patogener som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner.
Tidsramme: ett år
prevalens av både bakteriell og soppinfeksjon som forårsaker nedre luftveisinfeksjoner av vitek2
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask identifisering av forårsakende organismer i kritiske tilfeller.
Tidsramme: en time
Rask identifisering av forårsakende organismer i kritiske tilfeller ved bruk av biofire filmarray
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biofire filmarray in LRTI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere