Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka infekcji dolnych dróg oddechowych za pomocą Biofire Filmarray

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnostyka zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem Biofire Filmarray

Porównanie patogenów powodujących infekcje dolnych dróg oddechowych u wentylowanych i niewentylowanych pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii przy użyciu biofire Filmarray i vitek2

  • Wrażliwość na antybiotyki przy użyciu vitek2
  • Porównanie rodzaju oporności na antybiotyki przy użyciu biofire filmarray i vitek2
  • Dostarczenie informacji o rozpowszechnieniu tych organizmów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Chociaż zwykle cięższe objawy występują u dzieci, osób starszych i pacjentów z obniżoną odpornością, wszystkie populacje i grupy wiekowe są podatne.

Infekcje dolnych dróg oddechowych są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a prawie dwa miliony zgonów wśród dzieci na całym świecie można przypisać ARI, przy czym zdecydowana większość ma miejsce w krajach rozwijających się. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że w 2013 r. ponad 8% wszystkich zgonów we wschodnich Region Morza Śródziemnego można było przypisać ARI. Brakuje jednak regionalnych danych dotyczących zachorowalności i etiologii tych zakażeń.

Zakażenia te mają znaczący wpływ na przepisywanie leków przeciwdrobnoustrojowych, liczbę hospitalizacji oraz czas stracony w pracy i szkole. Najczęstszymi czynnikami odpowiedzialnymi za ARI są wirusy układu oddechowego, a następnie bakterie. Leczenie empiryczne antybiotykami jest często rozpoczynane nawet wtedy, gdy istnieje duże prawdopodobieństwo zakażenia wirusowego, co prowadzi do niepotrzebnego stosowania antybiotyków. Wczesna diagnoza patogenu jest korzystna dla precyzyjnego doboru leków, co w dużym stopniu pozwala uniknąć nadużywania, a nawet nadużywania antybiotyków i poprawić opiekę kliniczną nad pacjentami. Co ważniejsze, wczesna diagnoza patogenów zakaźnych, takich jak Bordetella pertussis (B. pertussis) i wirusy grypy, mogą umożliwić wczesną izolację pacjentów, ograniczając w ten sposób rozprzestrzenianie się patogenów.

Obecnie rutynowe metody wykrywania patogenów układu oddechowego opierają się głównie na metodach immunologicznych.

Bezpośrednia diagnostyka wirusów układu oddechowego poprzez wykrywanie antygenów za pomocą testów immunofluorescencyjnych (IFA) jest nadal stosowana, ale zazwyczaj ogranicza się do ośmiu wirusów (adenowirus [AdV], grypa A [FluA], grypa B [FluB], paragrypa [PIV], ludzki metapneumowirus [HMPV] i syncytialny wirus oddechowy [RSV]) i może nie wykazywać czułości w zależności od miana wirusa, wieku pacjenta i czasu wykonania badania w zależności od wystąpienia objawów.

Metody molekularne, takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), zwiększają wykrywalność wirusów ze względu na większą czułość analityczną w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, takimi jak wykrywanie antygenu i/lub hodowla wirusów.

Analiza mikrobiologiczna i identyfikacja drobnoustrojów może zająć 48-72 h, wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić w wyniku jednoczesnej lub wcześniejszej antybiotykoterapii, natomiast wyniki fałszywie dodatnie mogą świadczyć o błędach kolonizacji lub pobierania próbek.

VITEK 2 to w pełni zautomatyzowany system do identyfikacji drobnoustrojów i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST ), po przygotowaniu i standaryzacji pierwotnego inokulum . Dzięki kolorymetrycznym kartom odczynników, VITEK 2 oferuje najnowocześniejszą platformę technologiczną dla metod identyfikacji fenotypowej.(6) Zastosowanie panelu oddechowego FilmArray w diagnostyce infekcji dolnych dróg oddechowych ma na celu skrócenie czasu identyfikacji mikroorganizmów. FilmArray to małe, stacjonarne, w pełni zautomatyzowane urządzenie multiplex PCR. System molekularny obejmuje zautomatyzowaną ekstrakcję kwasu nukleinowego, początkowy etap odwrotnej transkrypcji i multipleksową zagnieżdżoną reakcję PCR, po której następuje analiza krzywej topnienia.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testuje 18 bakterii (11 Gram-ujemnych, 4 Gram-dodatnie i 3 atypowe), 7 markerów oporności na antybiotyki i 9 wirusów wywołujących zapalenie płuc i inne infekcje dolnych dróg oddechowych. Oferuje ogólną czułość i swoistość dla próbek typu BAL wynoszącą odpowiednio 96,2% i 98,3%, a dla próbek plwociny czułość i swoistość odpowiednio 96,3% i 97,2%. system, który wymaga 5 minut czasu praktycznego i 65 minut czasu oprzyrządowania. Kilka badań porównawczych między FilmArray i innymi testami na organizmy oddechowe wykazało porównywalne wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci i młodzież z ostrymi zakażeniami dolnych dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zacieki na wentylacji mechanicznej

Identyfikacja mikroorganizmów, w tym:

  1. Izolacja mikroorganizmów:

    Próbka będzie hodowana na płytkach z agarem z krwią, agarem czekoladowym, agarem MacConkeys i agarem dekstrozowym Sabourauda (SDA),

  2. Identyfikacja organizmu przez Vitka2
  3. Test wrażliwości organizmu na antybiotyki metodą Vitek2
  4. Identyfikacja organizmu za pomocą matrycy filmowej Biofire
Inne nazwy:
  • Witek2
lakiery nie na wentylacji mechanicznej

Identyfikacja mikroorganizmów, w tym:

  1. Izolacja mikroorganizmów:

    Próbka będzie hodowana na płytkach z agarem z krwią, agarem czekoladowym, agarem MacConkeys i agarem dekstrozowym Sabourauda (SDA),

  2. Identyfikacja organizmu przez Vitka2
  3. Test wrażliwości organizmu na antybiotyki metodą Vitek2
  4. Identyfikacja organizmu za pomocą matrycy filmowej Biofire
Inne nazwy:
  • Witek2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek patogenów wywołujących zakażenia dolnych dróg oddechowych u dzieci wentylowanych i niewentylowanych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: rok
Procent patogenów z uwzględnieniem wirusów, bakterii i grzybów odpowiedzialnych za infekcje dolnych dróg oddechowych zostanie przeprowadzony przy użyciu biofire Filmarray i vitek 2
rok
Rozpowszechnienie lekooporności u bakterii
Ramy czasowe: rok
Gen lekooporności u bakterii zostanie wykryty za pomocą biofire Filmarray, a testy fenotypowe za pomocą vitk2 vitek2
rok
występowanie patogenów wywołujących infekcje dolnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: rok
rozpowszechnienia zakażeń zarówno bakteryjnych, jak i grzybiczych powodujących zakażenia dolnych dróg oddechowych przez vitek2
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka identyfikacja organizmów sprawczych w krytycznych przypadkach.
Ramy czasowe: jedna godzina
Szybka identyfikacja drobnoustrojów chorobotwórczych w krytycznych przypadkach za pomocą matrycy filmowej biofire
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biofire filmarray in LRTI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macierz filmowa Biofire

Subskrybuj