- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04283422
Diagnostyka infekcji dolnych dróg oddechowych za pomocą Biofire Filmarray
Diagnostyka zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem Biofire Filmarray
Porównanie patogenów powodujących infekcje dolnych dróg oddechowych u wentylowanych i niewentylowanych pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii przy użyciu biofire Filmarray i vitek2
- Wrażliwość na antybiotyki przy użyciu vitek2
- Porównanie rodzaju oporności na antybiotyki przy użyciu biofire filmarray i vitek2
- Dostarczenie informacji o rozpowszechnieniu tych organizmów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Chociaż zwykle cięższe objawy występują u dzieci, osób starszych i pacjentów z obniżoną odpornością, wszystkie populacje i grupy wiekowe są podatne.
Infekcje dolnych dróg oddechowych są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a prawie dwa miliony zgonów wśród dzieci na całym świecie można przypisać ARI, przy czym zdecydowana większość ma miejsce w krajach rozwijających się. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że w 2013 r. ponad 8% wszystkich zgonów we wschodnich Region Morza Śródziemnego można było przypisać ARI. Brakuje jednak regionalnych danych dotyczących zachorowalności i etiologii tych zakażeń.
Zakażenia te mają znaczący wpływ na przepisywanie leków przeciwdrobnoustrojowych, liczbę hospitalizacji oraz czas stracony w pracy i szkole. Najczęstszymi czynnikami odpowiedzialnymi za ARI są wirusy układu oddechowego, a następnie bakterie. Leczenie empiryczne antybiotykami jest często rozpoczynane nawet wtedy, gdy istnieje duże prawdopodobieństwo zakażenia wirusowego, co prowadzi do niepotrzebnego stosowania antybiotyków. Wczesna diagnoza patogenu jest korzystna dla precyzyjnego doboru leków, co w dużym stopniu pozwala uniknąć nadużywania, a nawet nadużywania antybiotyków i poprawić opiekę kliniczną nad pacjentami. Co ważniejsze, wczesna diagnoza patogenów zakaźnych, takich jak Bordetella pertussis (B. pertussis) i wirusy grypy, mogą umożliwić wczesną izolację pacjentów, ograniczając w ten sposób rozprzestrzenianie się patogenów.
Obecnie rutynowe metody wykrywania patogenów układu oddechowego opierają się głównie na metodach immunologicznych.
Bezpośrednia diagnostyka wirusów układu oddechowego poprzez wykrywanie antygenów za pomocą testów immunofluorescencyjnych (IFA) jest nadal stosowana, ale zazwyczaj ogranicza się do ośmiu wirusów (adenowirus [AdV], grypa A [FluA], grypa B [FluB], paragrypa [PIV], ludzki metapneumowirus [HMPV] i syncytialny wirus oddechowy [RSV]) i może nie wykazywać czułości w zależności od miana wirusa, wieku pacjenta i czasu wykonania badania w zależności od wystąpienia objawów.
Metody molekularne, takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), zwiększają wykrywalność wirusów ze względu na większą czułość analityczną w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, takimi jak wykrywanie antygenu i/lub hodowla wirusów.
Analiza mikrobiologiczna i identyfikacja drobnoustrojów może zająć 48-72 h, wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić w wyniku jednoczesnej lub wcześniejszej antybiotykoterapii, natomiast wyniki fałszywie dodatnie mogą świadczyć o błędach kolonizacji lub pobierania próbek.
VITEK 2 to w pełni zautomatyzowany system do identyfikacji drobnoustrojów i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST ), po przygotowaniu i standaryzacji pierwotnego inokulum . Dzięki kolorymetrycznym kartom odczynników, VITEK 2 oferuje najnowocześniejszą platformę technologiczną dla metod identyfikacji fenotypowej.(6) Zastosowanie panelu oddechowego FilmArray w diagnostyce infekcji dolnych dróg oddechowych ma na celu skrócenie czasu identyfikacji mikroorganizmów. FilmArray to małe, stacjonarne, w pełni zautomatyzowane urządzenie multiplex PCR. System molekularny obejmuje zautomatyzowaną ekstrakcję kwasu nukleinowego, początkowy etap odwrotnej transkrypcji i multipleksową zagnieżdżoną reakcję PCR, po której następuje analiza krzywej topnienia.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testuje 18 bakterii (11 Gram-ujemnych, 4 Gram-dodatnie i 3 atypowe), 7 markerów oporności na antybiotyki i 9 wirusów wywołujących zapalenie płuc i inne infekcje dolnych dróg oddechowych. Oferuje ogólną czułość i swoistość dla próbek typu BAL wynoszącą odpowiednio 96,2% i 98,3%, a dla próbek plwociny czułość i swoistość odpowiednio 96,3% i 97,2%. system, który wymaga 5 minut czasu praktycznego i 65 minut czasu oprzyrządowania. Kilka badań porównawczych między FilmArray i innymi testami na organizmy oddechowe wykazało porównywalne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież z ostrymi zakażeniami dolnych dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zacieki na wentylacji mechanicznej
|
Identyfikacja mikroorganizmów, w tym:
Inne nazwy:
|
|
lakiery nie na wentylacji mechanicznej
|
Identyfikacja mikroorganizmów, w tym:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek patogenów wywołujących zakażenia dolnych dróg oddechowych u dzieci wentylowanych i niewentylowanych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: rok
|
Procent patogenów z uwzględnieniem wirusów, bakterii i grzybów odpowiedzialnych za infekcje dolnych dróg oddechowych zostanie przeprowadzony przy użyciu biofire Filmarray i vitek 2
|
rok
|
|
Rozpowszechnienie lekooporności u bakterii
Ramy czasowe: rok
|
Gen lekooporności u bakterii zostanie wykryty za pomocą biofire Filmarray, a testy fenotypowe za pomocą vitk2 vitek2
|
rok
|
|
występowanie patogenów wywołujących infekcje dolnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: rok
|
rozpowszechnienia zakażeń zarówno bakteryjnych, jak i grzybiczych powodujących zakażenia dolnych dróg oddechowych przez vitek2
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka identyfikacja organizmów sprawczych w krytycznych przypadkach.
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Szybka identyfikacja drobnoustrojów chorobotwórczych w krytycznych przypadkach za pomocą matrycy filmowej biofire
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biofire filmarray in LRTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Macierz filmowa Biofire
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutacyjnySzpitalne zapalenie płuc | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Infekcja związana z opieką zdrowotną | Infekcje krwi | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyTajwan, Malezja, Tajlandia
-
University of Colorado, DenverBioFire Diagnostics, LLCZakończonyPosocznica | BakteriemiaGwatemala
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBioMérieux; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaZapalenie mózgu | Zapalenie opon mózgowych | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, grzybica | Infekcja mózgu | Zapalenie opon mózgowych, wirusoweBrazylia
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterTaipei Veterans General Hospital, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)Tajwan
-
University of CalgaryBioMérieuxZakończony
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieux; University...ZakończonyPozaszpitalna ostra infekcja dolnych dróg oddechowychSzwajcaria, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Giulio DiDiodatoBiomerieux incZakończonyZakaźne zapalenie żołądka i jelitKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht i inni współpracownicyZakończonyZapalenie płucNorwegia
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...ZakończonyGorączkaStany Zjednoczone, Uganda, Tajlandia, Tanzania, Kambodża, Gruzja, Ghana, Honduras, Kenia, Peru