Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika infekcí dolních cest dýchacích pomocí Biofire Filmarray

21. února 2020 aktualizováno: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnostika infekcí dolních cest dýchacích u dětských pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí Biofire Filmarray

Srovnání patogenů způsobujících infekce dolních cest dýchacích u ventilovaných versus neventilovaných dětských pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí biofire filmarray a vitek2

  • Citlivost na antibiotika pomocí vitek2
  • Porovnání typu antibiotické rezistence pomocí biofire filmarray a vitek2
  • Poskytnout informace o prevalenci těchto organismů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Akutní respirační infekce (ARI) jsou celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Ačkoli obvykle závažnější u dětí, starších pacientů a pacientů s oslabenou imunitou, všechny populace a věkové skupiny jsou náchylné.

Infekce dolních cest dýchacích jsou třetí hlavní příčinou úmrtí na celém světě a téměř dva miliony dětských úmrtí na celém světě lze připsat ARI, přičemž k naprosté většině dochází v rozvojových zemích. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že v roce 2013 bylo více než 8 % všech úmrtí ve východních zemích. Středomoří byly přisouzeny ARI. Regionální údaje o morbiditě a etiologii těchto infekcí však chybí.

Tyto infekce mají významný dopad na předepisování antimikrobiálních látek, hospitalizace a ztrátu času z práce a školy. Nejčastějšími původci ARI jsou respirační viry následované bakteriemi. Empirická léčba antibiotiky je často zahajována i v případě, kdy je velká možnost virové infekce, což vede ke zbytečnému užívání antibiotik. Včasná diagnostika patogenu je přínosem pro přesný výběr medikace, která může do značné míry předejít nadužívání či dokonce zneužívání antibiotik a zlepšit klinickou péči o pacienty. Ještě důležitější je včasná diagnostika nakažlivých patogenů, jako je Bordetella pertussis (B. pertussis) a viry chřipky, mohou umožnit včasnou izolaci pacientů, a tak omezit šíření patogenů.

V současnosti jsou rutinní metody detekce respiračních patogenů většinou založeny na imunologických metodách.

Přímá diagnostika respiračních virů detekcí antigenu pomocí imunofluorescenčních testů (IFA) se stále používá, ale je obvykle omezena na osm virů (adenovirus [AdV], chřipka A [FluA], chřipka B [FluB], parainfluenza [PIV], lidský metapneumovirus [HMPV] a respirační syncyciální virus [RSV]) a může postrádat citlivost v závislosti na virovém titru, věku pacienta a době testování ve vztahu k nástupu příznaků.

Molekulární metody, jako je polymerázová řetězová reakce (PCR), zvyšují detekci virů díky vyšší analytické citlivosti ve srovnání s konvenčními metodami, jako je detekce antigenu a/nebo kultivace viru.

Mikrobiologická analýza a identifikace organismů může trvat 48–72 hodin, falešně negativní výsledky se mohou objevit jako důsledek současné nebo předchozí antibiotické léčby, zatímco falešně pozitivní mohou představovat chyby kolonizace nebo odběru vzorků.

VITEK 2 je plně automatizovaný systém pro mikrobiální identifikaci a testování antimikrobiální citlivosti (AST) po přípravě a standardizaci primárního inokula. Se svými kolorimetrickými reagenčními kartami nabízí VITEK 2 nejmodernější technologickou platformu pro metody fenotypové identifikace.(6) Aplikace respiračního panelu FilmArray v diagnostice infekcí dolních cest dýchacích je navržena tak, aby zkrátila čas na identifikaci mikroorganismů FilmArray je malé, stolní, plně automatizované multiplexní PCR zařízení. Molekulární systém zahrnuje automatickou extrakci nukleové kyseliny, počáteční krok reverzní transkripce a multiplexní vnořenou PCR, po které následuje analýza křivky tání.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testuje 18 bakterií (11 gramů negativních, 4 gramy pozitivní a 3 atypické), 7 markerů rezistence na antibiotika a 9 virů, které způsobují zápal plic a další infekce dolních cest dýchacích. Nabízí celkovou senzitivitu a specificitu pro bronchoalveolární (BAL) podobné vzorky 96,2 %, respektive 98,3 %, a pro vzorky sputa senzitivitu a specificitu 96,3 % a 97,2 %, v tomto pořadí. Test se provádí v uzavřeném systém, který vyžaduje 5 minut praktického času a 65 minut přístrojového času. Několik srovnávacích studií mezi FilmArray a jinými testy pro respirační organismy ukázalo srovnatelné výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s akutními infekcemi dolních cest dýchacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pediatričtí pacienti s akutními infekcemi dolních cest dýchacích.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nátěry na mechanické ventilaci

Identifikace mikroorganismů včetně:

  1. Izolace mikroorganismů:

    Vzorek bude kultivován na miskách s krevním agarem, čokoládovým agarem, MacConkeys agarem a Sabouraudovým dextrózovým agarem (SDA),

  2. Identifikace organismu podle Vitek2
  3. Test citlivosti organismu na antibiotika od firmy Vitek2
  4. Identifikace organismu pomocí Biofire filmarray
Ostatní jména:
  • Vítek2
nátěry nejsou na mechanické ventilaci

Identifikace mikroorganismů včetně:

  1. Izolace mikroorganismů:

    Vzorek bude kultivován na miskách s krevním agarem, čokoládovým agarem, MacConkeys agarem a Sabouraudovým dextrózovým agarem (SDA),

  2. Identifikace organismu podle Vitek2
  3. Test citlivosti organismu na antibiotika od firmy Vitek2
  4. Identifikace organismu pomocí Biofire filmarray
Ostatní jména:
  • Vítek2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento patogenů způsobujících infekce dolních cest dýchacích u ventilovaných oproti neventilovaným dětským pacientům na jednotce intenzivní péče
Časové okno: jeden rok
Procento patogenů včetně virů, bakterií a hub odpovědných za infekce dolních cest dýchacích bude provedeno pomocí biofire Filmarray a vitek 2
jeden rok
Prevalence lékové rezistence u bakterií
Časové okno: jeden rok
Gen lékové rezistence u bakterií bude detekován pomocí biofire Filmarray a fenotypové testy pomocí vitk2 vitek2
jeden rok
prevalence patogenů způsobujících infekce dolních cest dýchacích .
Časové okno: jeden rok
prevalence bakteriální i plísňové infekce způsobující infekce dolních cest dýchacích vitek2
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá identifikace původců v kritických případech.
Časové okno: jedna hodina
Rychlá identifikace kauzativních organismů v kritických případech pomocí biofire filmarray
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biofire filmarray in LRTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit