- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04283422
Diagnostika infekcí dolních cest dýchacích pomocí Biofire Filmarray
Diagnostika infekcí dolních cest dýchacích u dětských pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí Biofire Filmarray
Srovnání patogenů způsobujících infekce dolních cest dýchacích u ventilovaných versus neventilovaných dětských pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí biofire filmarray a vitek2
- Citlivost na antibiotika pomocí vitek2
- Porovnání typu antibiotické rezistence pomocí biofire filmarray a vitek2
- Poskytnout informace o prevalenci těchto organismů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační infekce (ARI) jsou celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Ačkoli obvykle závažnější u dětí, starších pacientů a pacientů s oslabenou imunitou, všechny populace a věkové skupiny jsou náchylné.
Infekce dolních cest dýchacích jsou třetí hlavní příčinou úmrtí na celém světě a téměř dva miliony dětských úmrtí na celém světě lze připsat ARI, přičemž k naprosté většině dochází v rozvojových zemích. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že v roce 2013 bylo více než 8 % všech úmrtí ve východních zemích. Středomoří byly přisouzeny ARI. Regionální údaje o morbiditě a etiologii těchto infekcí však chybí.
Tyto infekce mají významný dopad na předepisování antimikrobiálních látek, hospitalizace a ztrátu času z práce a školy. Nejčastějšími původci ARI jsou respirační viry následované bakteriemi. Empirická léčba antibiotiky je často zahajována i v případě, kdy je velká možnost virové infekce, což vede ke zbytečnému užívání antibiotik. Včasná diagnostika patogenu je přínosem pro přesný výběr medikace, která může do značné míry předejít nadužívání či dokonce zneužívání antibiotik a zlepšit klinickou péči o pacienty. Ještě důležitější je včasná diagnostika nakažlivých patogenů, jako je Bordetella pertussis (B. pertussis) a viry chřipky, mohou umožnit včasnou izolaci pacientů, a tak omezit šíření patogenů.
V současnosti jsou rutinní metody detekce respiračních patogenů většinou založeny na imunologických metodách.
Přímá diagnostika respiračních virů detekcí antigenu pomocí imunofluorescenčních testů (IFA) se stále používá, ale je obvykle omezena na osm virů (adenovirus [AdV], chřipka A [FluA], chřipka B [FluB], parainfluenza [PIV], lidský metapneumovirus [HMPV] a respirační syncyciální virus [RSV]) a může postrádat citlivost v závislosti na virovém titru, věku pacienta a době testování ve vztahu k nástupu příznaků.
Molekulární metody, jako je polymerázová řetězová reakce (PCR), zvyšují detekci virů díky vyšší analytické citlivosti ve srovnání s konvenčními metodami, jako je detekce antigenu a/nebo kultivace viru.
Mikrobiologická analýza a identifikace organismů může trvat 48–72 hodin, falešně negativní výsledky se mohou objevit jako důsledek současné nebo předchozí antibiotické léčby, zatímco falešně pozitivní mohou představovat chyby kolonizace nebo odběru vzorků.
VITEK 2 je plně automatizovaný systém pro mikrobiální identifikaci a testování antimikrobiální citlivosti (AST) po přípravě a standardizaci primárního inokula. Se svými kolorimetrickými reagenčními kartami nabízí VITEK 2 nejmodernější technologickou platformu pro metody fenotypové identifikace.(6) Aplikace respiračního panelu FilmArray v diagnostice infekcí dolních cest dýchacích je navržena tak, aby zkrátila čas na identifikaci mikroorganismů FilmArray je malé, stolní, plně automatizované multiplexní PCR zařízení. Molekulární systém zahrnuje automatickou extrakci nukleové kyseliny, počáteční krok reverzní transkripce a multiplexní vnořenou PCR, po které následuje analýza křivky tání.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testuje 18 bakterií (11 gramů negativních, 4 gramy pozitivní a 3 atypické), 7 markerů rezistence na antibiotika a 9 virů, které způsobují zápal plic a další infekce dolních cest dýchacích. Nabízí celkovou senzitivitu a specificitu pro bronchoalveolární (BAL) podobné vzorky 96,2 %, respektive 98,3 %, a pro vzorky sputa senzitivitu a specificitu 96,3 % a 97,2 %, v tomto pořadí. Test se provádí v uzavřeném systém, který vyžaduje 5 minut praktického času a 65 minut přístrojového času. Několik srovnávacích studií mezi FilmArray a jinými testy pro respirační organismy ukázalo srovnatelné výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s akutními infekcemi dolních cest dýchacích.
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nátěry na mechanické ventilaci
|
Identifikace mikroorganismů včetně:
Ostatní jména:
|
|
nátěry nejsou na mechanické ventilaci
|
Identifikace mikroorganismů včetně:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento patogenů způsobujících infekce dolních cest dýchacích u ventilovaných oproti neventilovaným dětským pacientům na jednotce intenzivní péče
Časové okno: jeden rok
|
Procento patogenů včetně virů, bakterií a hub odpovědných za infekce dolních cest dýchacích bude provedeno pomocí biofire Filmarray a vitek 2
|
jeden rok
|
|
Prevalence lékové rezistence u bakterií
Časové okno: jeden rok
|
Gen lékové rezistence u bakterií bude detekován pomocí biofire Filmarray a fenotypové testy pomocí vitk2 vitek2
|
jeden rok
|
|
prevalence patogenů způsobujících infekce dolních cest dýchacích .
Časové okno: jeden rok
|
prevalence bakteriální i plísňové infekce způsobující infekce dolních cest dýchacích vitek2
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá identifikace původců v kritických případech.
Časové okno: jedna hodina
|
Rychlá identifikace kauzativních organismů v kritických případech pomocí biofire filmarray
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biofire filmarray in LRTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .