Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alahengitysteiden infektioiden diagnoosi Biofire Filmarraylla

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Alahengitysteiden infektioiden diagnoosi tehohoidossa olevilla lapsipotilailla Biofire Filmarraylla

Alempien hengitysteiden infektioita aiheuttavien patogeenien vertailu ventiloiduilla ja ei-hengitetyillä lapsipotilailla tehohoidossa biofire filmarraylla ja vitek2:lla

  • Antibioottiherkkyys vitek2:lla
  • Antibioottiresistenssin tyypin vertailu biofire filmarraylla ja vitek2:lla
  • Antaa tietoa näiden organismien esiintyvyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka yleensä vakavampia lapsilla, vanhuksilla ja immuunipuutteisilla potilailla, kaikki populaatiot ja ikäryhmät ovat alttiita.

Alahengitystieinfektiot ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja lähes kaksi miljoonaa lapsuuskuolemaa maailmanlaajuisesti johtuu ARI:sta, joista suurin osa tapahtuu kehitysmaissa. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan vuonna 2013 yli 8 % kaikista kuolemista Itä-Euroopassa Välimeren alue johtui ARI:sta. Alueelliset tiedot näiden infektioiden sairastavuudesta ja etiologiasta kuitenkin puuttuvat.

Näillä infektioilla on merkittävä vaikutus mikrobilääkemääräyksiin, sairaalahoitoihin sekä työ- ja koulun menetyksiin. Yleisimmät ARI:n aiheuttajat ovat hengitystievirukset ja sen jälkeen bakteerit. Empiirinen hoito antibiooteilla aloitetaan usein, vaikka virusinfektio onkin suuri mahdollisuus, mikä johtaa tarpeettomaan antibioottien käyttöön. Taudinaiheuttajan varhainen diagnosointi on hyödyllistä lääkkeiden tarkalle valinnalle, jolla voidaan suurelta osin välttää antibioottien liikakäyttö tai jopa väärinkäyttö ja parantaa potilaiden kliinistä hoitoa. Vielä tärkeämpää on tarttuvien patogeenien, kuten Bordetella pertussisin (B. pertussis) ja influenssavirukset voivat mahdollistaa potilaiden varhaisen eristämisen, mikä vähentää patogeenien leviämistä.

Tällä hetkellä hengityselinten taudinaiheuttajien rutiininomaiset tunnistusmenetelmät perustuvat pääosin immunologisiin menetelmiin.

Hengitystievirusten suoraa diagnosointia antigeenin havaitsemisen avulla immunofluoresenssimäärityksillä (IFA) käytetään edelleen, mutta se on tyypillisesti rajoitettu kahdeksaan virukseen (adenovirus [AdV], influenssa A [FluA], influenssa B [FluB], parainfluenssa [PIV], ihmisen metapneumovirus [HMPV] ja respiratorinen synsyyttivirus [RSV]), ja niiltä saattaa puuttua herkkyys virustiitterin, potilaan iän ja testausajankohdan mukaan suhteessa oireiden alkamiseen.

Molekyylimenetelmät, kuten polymeraasiketjureaktio (PCR), lisäävät viruksen havaitsemista johtuen suuremmasta analyyttisestä herkkyydestä verrattuna tavanomaisiin menetelmiin, kuten antigeenien havaitsemiseen ja/tai virusviljelyyn.

Mikrobiologinen analyysi ja organismien tunnistaminen voi kestää 48-72 tuntia, vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä samanaikaisen tai aikaisemman antibioottihoidon seurauksena, kun taas väärät positiiviset voivat olla kolonisaatio- tai näytteenottovirheitä.

VITEK 2 on täysin automatisoitu järjestelmä mikrobien tunnistamiseen ja antimikrobisen herkkyystestaukseen (AST) sen jälkeen, kun ensisijainen siirroste on valmistettu ja standardoitu. Kolorimetristen reagenssikorttien ansiosta VITEK 2 tarjoaa huippuluokan teknologia-alustan fenotyyppisiin tunnistusmenetelmiin.(6) FilmArray-hengityspaneelin käyttö alempien hengitysteiden infektioiden diagnosoinnissa on suunniteltu lyhentämään mikro-organismien tunnistamiseen kuluvaa aikaa. FilmArray on pieni, pöytätietokoneen täysin automatisoitu multiplex-PCR-laite. Molekyylijärjestelmä sisältää automatisoidun nukleiinihapon uuton, ensimmäisen käänteistranskriptiovaiheen ja multipleksisen sisäkkäisen PCR:n, jota seuraa sulamiskäyräanalyysi.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testaa 18 bakteeria (11 gramnegatiivista, 4 grampositiivista ja 3 epätyypillistä), 7 antibioottiresistenssimarkkeria ja 9 viruksia, jotka aiheuttavat keuhkokuumetta ja muita alempien hengitysteiden infektioita. Sen kokonaisherkkyys ja spesifisyys bronkoalveolaaristen (BAL) kaltaisten näytteiden osalta on 96,2 % ja 98,3 % ja yskösnäytteille 96,3 % ja 97,2 %. Testi suoritetaan suljetussa tilassa. järjestelmä, joka vaatii 5 minuuttia käytännön aikaa ja 65 minuuttia instrumentointiaikaa. Useat FilmArrayn ja muiden hengityselimiä koskevien testien vertailututkimukset osoittivat vertailukelpoisia tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on akuutteja alahengitystieinfektioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Lapsipotilaat, joilla on akuutteja alahengitystieinfektioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
patinoita koneelliseen ilmanvaihtoon

Mikro-organismien tunnistaminen, mukaan lukien:

  1. Mikro-organismien eristäminen:

    Näytettä viljellään veri-, suklaa-, MacConkeys- ja Sabouraud-dekstroosiagar-maljoilla (SDA),

  2. Vitek2:n organismin tunnistaminen
  3. Vitek2:n organismin antibioottiherkkyystesti
  4. Organismin tunnistus Biofire-filmarraylla
Muut nimet:
  • Vitek2
ei patinoita koneelliseen ilmanvaihtoon

Mikro-organismien tunnistaminen, mukaan lukien:

  1. Mikro-organismien eristäminen:

    Näytettä viljellään veri-, suklaa-, MacConkeys- ja Sabouraud-dekstroosiagar-maljoilla (SDA),

  2. Vitek2:n organismin tunnistaminen
  3. Vitek2:n organismin antibioottiherkkyystesti
  4. Organismin tunnistus Biofire-filmarraylla
Muut nimet:
  • Vitek2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alahengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien prosenttiosuus hengitysteitse hoidetuilla ja ei-hengitetyillä lapsipotilailla tehohoidossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Prosenttiosuus taudinaiheuttajista, mukaan lukien virukset, bakteerit ja sienet, jotka ovat vastuussa alempien hengitysteiden infektioista, suoritetaan käyttämällä biofire Filmarray ja vitek 2
yksi vuosi
Lääkeresistenssin yleisyys bakteereissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Bakteerien lääkeresistenssigeeni havaitaan biofire Filmarraylla ja fenotyyppitesteillä vitk2 vitek2:lla
yksi vuosi
alempien hengitysteiden infektioita aiheuttavien patogeenien esiintyvyys.
Aikaikkuna: yksi vuosi
sekä bakteeri- että sieni-infektion esiintyvyys, joka aiheuttaa vitek2:n alempien hengitysteiden infektioita
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syynä aiheuttavien organismien nopea tunnistaminen kriittisissä tapauksissa.
Aikaikkuna: yksi tunti
Syynä aiheuttavien organismien nopea tunnistaminen kriittisissä tapauksissa biofire-filmisarjan avulla
yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biofire filmarray in LRTI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa