- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04283422
Alahengitysteiden infektioiden diagnoosi Biofire Filmarraylla
Alahengitysteiden infektioiden diagnoosi tehohoidossa olevilla lapsipotilailla Biofire Filmarraylla
Alempien hengitysteiden infektioita aiheuttavien patogeenien vertailu ventiloiduilla ja ei-hengitetyillä lapsipotilailla tehohoidossa biofire filmarraylla ja vitek2:lla
- Antibioottiherkkyys vitek2:lla
- Antibioottiresistenssin tyypin vertailu biofire filmarraylla ja vitek2:lla
- Antaa tietoa näiden organismien esiintyvyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka yleensä vakavampia lapsilla, vanhuksilla ja immuunipuutteisilla potilailla, kaikki populaatiot ja ikäryhmät ovat alttiita.
Alahengitystieinfektiot ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja lähes kaksi miljoonaa lapsuuskuolemaa maailmanlaajuisesti johtuu ARI:sta, joista suurin osa tapahtuu kehitysmaissa. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan vuonna 2013 yli 8 % kaikista kuolemista Itä-Euroopassa Välimeren alue johtui ARI:sta. Alueelliset tiedot näiden infektioiden sairastavuudesta ja etiologiasta kuitenkin puuttuvat.
Näillä infektioilla on merkittävä vaikutus mikrobilääkemääräyksiin, sairaalahoitoihin sekä työ- ja koulun menetyksiin. Yleisimmät ARI:n aiheuttajat ovat hengitystievirukset ja sen jälkeen bakteerit. Empiirinen hoito antibiooteilla aloitetaan usein, vaikka virusinfektio onkin suuri mahdollisuus, mikä johtaa tarpeettomaan antibioottien käyttöön. Taudinaiheuttajan varhainen diagnosointi on hyödyllistä lääkkeiden tarkalle valinnalle, jolla voidaan suurelta osin välttää antibioottien liikakäyttö tai jopa väärinkäyttö ja parantaa potilaiden kliinistä hoitoa. Vielä tärkeämpää on tarttuvien patogeenien, kuten Bordetella pertussisin (B. pertussis) ja influenssavirukset voivat mahdollistaa potilaiden varhaisen eristämisen, mikä vähentää patogeenien leviämistä.
Tällä hetkellä hengityselinten taudinaiheuttajien rutiininomaiset tunnistusmenetelmät perustuvat pääosin immunologisiin menetelmiin.
Hengitystievirusten suoraa diagnosointia antigeenin havaitsemisen avulla immunofluoresenssimäärityksillä (IFA) käytetään edelleen, mutta se on tyypillisesti rajoitettu kahdeksaan virukseen (adenovirus [AdV], influenssa A [FluA], influenssa B [FluB], parainfluenssa [PIV], ihmisen metapneumovirus [HMPV] ja respiratorinen synsyyttivirus [RSV]), ja niiltä saattaa puuttua herkkyys virustiitterin, potilaan iän ja testausajankohdan mukaan suhteessa oireiden alkamiseen.
Molekyylimenetelmät, kuten polymeraasiketjureaktio (PCR), lisäävät viruksen havaitsemista johtuen suuremmasta analyyttisestä herkkyydestä verrattuna tavanomaisiin menetelmiin, kuten antigeenien havaitsemiseen ja/tai virusviljelyyn.
Mikrobiologinen analyysi ja organismien tunnistaminen voi kestää 48-72 tuntia, vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä samanaikaisen tai aikaisemman antibioottihoidon seurauksena, kun taas väärät positiiviset voivat olla kolonisaatio- tai näytteenottovirheitä.
VITEK 2 on täysin automatisoitu järjestelmä mikrobien tunnistamiseen ja antimikrobisen herkkyystestaukseen (AST) sen jälkeen, kun ensisijainen siirroste on valmistettu ja standardoitu. Kolorimetristen reagenssikorttien ansiosta VITEK 2 tarjoaa huippuluokan teknologia-alustan fenotyyppisiin tunnistusmenetelmiin.(6) FilmArray-hengityspaneelin käyttö alempien hengitysteiden infektioiden diagnosoinnissa on suunniteltu lyhentämään mikro-organismien tunnistamiseen kuluvaa aikaa. FilmArray on pieni, pöytätietokoneen täysin automatisoitu multiplex-PCR-laite. Molekyylijärjestelmä sisältää automatisoidun nukleiinihapon uuton, ensimmäisen käänteistranskriptiovaiheen ja multipleksisen sisäkkäisen PCR:n, jota seuraa sulamiskäyräanalyysi.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testaa 18 bakteeria (11 gramnegatiivista, 4 grampositiivista ja 3 epätyypillistä), 7 antibioottiresistenssimarkkeria ja 9 viruksia, jotka aiheuttavat keuhkokuumetta ja muita alempien hengitysteiden infektioita. Sen kokonaisherkkyys ja spesifisyys bronkoalveolaaristen (BAL) kaltaisten näytteiden osalta on 96,2 % ja 98,3 % ja yskösnäytteille 96,3 % ja 97,2 %. Testi suoritetaan suljetussa tilassa. järjestelmä, joka vaatii 5 minuuttia käytännön aikaa ja 65 minuuttia instrumentointiaikaa. Useat FilmArrayn ja muiden hengityselimiä koskevien testien vertailututkimukset osoittivat vertailukelpoisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on akuutteja alahengitystieinfektioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
patinoita koneelliseen ilmanvaihtoon
|
Mikro-organismien tunnistaminen, mukaan lukien:
Muut nimet:
|
|
ei patinoita koneelliseen ilmanvaihtoon
|
Mikro-organismien tunnistaminen, mukaan lukien:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alahengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien prosenttiosuus hengitysteitse hoidetuilla ja ei-hengitetyillä lapsipotilailla tehohoidossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Prosenttiosuus taudinaiheuttajista, mukaan lukien virukset, bakteerit ja sienet, jotka ovat vastuussa alempien hengitysteiden infektioista, suoritetaan käyttämällä biofire Filmarray ja vitek 2
|
yksi vuosi
|
|
Lääkeresistenssin yleisyys bakteereissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Bakteerien lääkeresistenssigeeni havaitaan biofire Filmarraylla ja fenotyyppitesteillä vitk2 vitek2:lla
|
yksi vuosi
|
|
alempien hengitysteiden infektioita aiheuttavien patogeenien esiintyvyys.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sekä bakteeri- että sieni-infektion esiintyvyys, joka aiheuttaa vitek2:n alempien hengitysteiden infektioita
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syynä aiheuttavien organismien nopea tunnistaminen kriittisissä tapauksissa.
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Syynä aiheuttavien organismien nopea tunnistaminen kriittisissä tapauksissa biofire-filmisarjan avulla
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biofire filmarray in LRTI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .