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使用 Biofire Filmarray 诊断下呼吸道感染

2020年2月21日 更新者:Alaa Kadry Moawad、Assiut University

使用 Biofire Filmarray 诊断重症监护病房儿科患者下呼吸道感染

使用 biofire filmarray 和 vitek2 比较重症监护病房中通气与非通气儿科患者引起下呼吸道感染的病原体

  • 使用 vitek2 的抗生素敏感性
  • 使用biofire filmarray和vitek2对抗生素耐药类型的比较
  • 提供有关这些生物流行的信息。

研究概览

详细说明

急性呼吸道感染 (ARI) 是全球发病率和死亡率的主要原因。 尽管儿童、老年人和免疫功能低下的患者通常更为严重,但所有人群和年龄组都易感。

下呼吸道感染是全球第三大死亡原因,全球近 200 万儿童死亡可归因于急性呼吸道感染,其中绝大多数发生在发展中国家。世界卫生组织估计,2013 年,超过 8% 的死亡发生在东部地区地中海地区归因于 ARIs。 然而,缺乏关于这些感染的发病率和病因的区域数据。

这些感染对抗菌药物处方、住院治疗以及工作和学习的损失产生重大影响。 导致 ARI 的最常见病原体是呼吸道病毒,其次是细菌。即使很可能发生病毒感染,也经常开始使用抗生素进行经验性治疗,从而导致不必要的抗生素使用。 病原体的早期诊断有利于药物的精准选择,可以在很大程度上避免抗生素的过度使用甚至滥用,提高患者的临床护理水平。 更重要的是,百日咳博德特氏菌 (B. 百日咳)和流感病毒,可以使患者及早隔离,从而减少病原体的传播。

目前,呼吸道病原体的常规检测方法多以免疫学方法为主。

通过使用免疫荧光测定法 (IFA) 检测抗原直接诊断呼吸道病毒仍在使用,但通常仅限于八种病毒(腺病毒 [AdV]、甲型流感 [FluA]、乙型流感 [FluB]、副流感病毒 [PIV]、人偏肺病毒[HMPV] 和呼吸道合胞病毒 [RSV])并且可能缺乏敏感性,这取决于病毒滴度、患者年龄和与症状发作相关的检测时间。

与抗原检测和/或病毒培养等传统方法相比,聚合酶链式反应 (PCR) 等分子方法由于具有更高的分析灵敏度而增加了病毒检测。

微生物学分析和微生物鉴定可能需要 48-72 小时,假阴性结果可能由于伴随或先前的抗生素治疗而出现,而假阳性可能表示定植或取样错误。

VITEK 2 是一个全自动系统,用于在初级接种物准备好并标准化后进行微生物鉴定和抗菌药敏试验 (AST)。 VITEK 2 凭借其比色试剂卡,为表型鉴定方法提供了最先进的技术平台。 (6) FilmArray 呼吸面板在下呼吸道感染诊断中的应用旨在减少微生物鉴定的时间 FilmArray 是一种小型、台式、全自动多重 PCR 设备。 该分子系统包括自动核酸提取、初始逆转录步骤和多重巢式 PCR,然后是熔解曲线分析。

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel 加上对 18 种细菌(11 种革兰氏阴性菌、4 种革兰氏阳性菌和 3 种非典型细菌)、7 种抗生素耐药性标记物和 9 种引起肺炎和其他下呼吸道感染的病毒的检测。 它对支气管肺泡 (BAL) 样样本的总体灵敏度和特异性分别为 96.2% 和 98.3%,对于痰液样本的灵敏度和特异性分别为 96.3% 和 97.2%。该测试在封闭的环境中进行系统需要 5 分钟的动手时间和 65 分钟的仪器时间。 FilmArray 与其他呼吸生物测试之间的几项比较研究显示了类似的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

小儿急性下呼吸道感染患者。

描述

纳入标准:

- 患有急性下呼吸道感染的儿科患者。

排除标准:

  • 年龄在18岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机械通气模式

微生物鉴定包括:

  1. 微生物分离:

    样品将在血琼脂、巧克力琼脂、MacConkeys 琼脂和沙氏葡萄糖琼脂 (SDA) 平板上培养,

  2. Vitek2 对生物体的鉴定
  3. Vitek2对生物体的抗生素敏感性测试
  4. 通过 Biofire 薄膜阵列识别生物体
其他名称:
  • Vitek2
没有机械通气的图案

微生物鉴定包括:

  1. 微生物分离:

    样品将在血琼脂、巧克力琼脂、MacConkeys 琼脂和沙氏葡萄糖琼脂 (SDA) 平板上培养,

  2. Vitek2 对生物体的鉴定
  3. Vitek2对生物体的抗生素敏感性测试
  4. 通过 Biofire 薄膜阵列识别生物体
其他名称:
  • Vitek2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护室通气与非通气儿科患者引起下呼吸道感染的病原体百分比
大体时间:一年
将使用 biofire Filmarray 和 vitek 2 进行下呼吸道感染病原体(包括病毒、细菌和真菌)的百分比分析
一年
细菌耐药性的流行
大体时间:一年
利用biofire Filmarray检测细菌耐药基因,利用vitk2 vitek2进行表型检测
一年
引起下呼吸道感染的病原体流行。
大体时间:一年
vitek2引起下呼吸道感染的细菌和真菌感染的流行率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在危急情况下快速识别致病微生物。
大体时间:一小时
使用 biofire 薄膜阵列快速鉴定危重病例中的致病微生物
一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Biofire filmarray in LRTI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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