- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04283422
Az alsó légúti fertőzések diagnosztizálása Biofire Filmarray segítségével
Alsó légúti fertőzések diagnosztizálása intenzív osztályon fekvő gyermekbetegeknél Biofire Filmarray segítségével
Az alsó légúti fertőzést okozó kórokozók összehasonlítása lélegeztetett és nem lélegeztetett gyermekbetegekkel intenzív osztályon biofire filmarray és vitek2 használatával
- Antibiotikum érzékenység a vitek2 használatával
- Az antibiotikum rezisztencia típusának összehasonlítása biofire filmarray és vitek2 segítségével
- Információt nyújtani ezen organizmusok elterjedtségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légúti fertőzések (ARI) a megbetegedések és halálozások vezető okai világszerte. Bár általában súlyosabb gyermekeknél, időseknél és immunhiányos betegeknél, minden populáció és korcsoport fogékony.
Az alsó légúti fertőzések a harmadik vezető halálok világszerte, és világszerte közel kétmillió gyermekkori haláleset tulajdonítható az ARI-nek, amelyek túlnyomó többsége a fejlődő országokban fordul elő. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint 2013-ban az összes halálozás több mint 8%-a Keleten A mediterrán régió az ARI-knak tulajdonítható. Hiányoznak azonban regionális adatok e fertőzések morbiditásáról és etiológiájáról.
Ezek a fertőzések jelentős hatással vannak az antimikrobiális receptekre, a kórházi kezelésekre, valamint a munkából és az iskolából eltöltött időre. Az ARI-t leggyakrabban a légúti vírusok, majd a baktériumok okozzák. Az empirikus kezelést antibiotikumokkal gyakran még akkor is megkezdik, ha a vírusfertőzés nagy esélye van, ami szükségtelen antibiotikum használathoz vezet. A kórokozó korai diagnosztizálása jótékony hatással van a gyógyszer pontos kiválasztására, mellyel nagymértékben elkerülhető az antibiotikumok túlzott használata vagy akár visszaélése, és javítható a betegek klinikai ellátása. Ennél is fontosabb a fertőző kórokozók, például a Bordetella pertussis (B. pertussis) és influenzavírusok, lehetővé tehetik a betegek korai elkülönítését, ezáltal csökkentve a kórokozók terjedését.
Jelenleg a légúti kórokozók rutin kimutatási módszerei többnyire immunológiai módszereken alapulnak.
A légúti vírusok közvetlen, immunfluoreszcens vizsgálattal (IFA) végzett antigén-detektálással történő diagnosztizálása továbbra is használatos, de jellemzően nyolc vírusra korlátozódik (adenovírus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], humán metapneumovírus [HMPV] és légúti syncytial vírus [RSV]), és a vírustitertől, a beteg életkorától és a tünetek megjelenéséhez viszonyított vizsgálat idejétől függően előfordulhat, hogy nem érzékeny.
A molekuláris módszerek, például a polimeráz láncreakció (PCR) növelik a vírusok kimutatását a nagyobb analitikai érzékenység miatt, mint a hagyományos módszerek, például az antigén-detektálás és/vagy a vírustenyésztés.
A mikroorganizmusok mikrobiológiai analízise és azonosítása 48-72 órát is igénybe vehet, az egyidejű vagy korábbi antibiotikum kezelés eredményeként fals negatív eredmények születhetnek, míg a fals pozitív kolonizációs vagy mintavételi hibákat jelezhet.
A VITEK 2 egy teljesen automatizált rendszer a mikrobiális azonosításhoz és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálathoz (AST), miután az elsődleges oltóanyagot elkészítették és szabványosították. Kolorimetriás reagenskártyáival a VITEK 2 a legkorszerűbb technológiai platformot kínálja a fenotípusos azonosítási módszerekhez.(6) A FilmArray légúti panel alkalmazása az alsó légúti fertőzések diagnosztizálásában a mikroorganizmusok azonosításának idejét csökkenti. A FilmArray egy kicsi, asztali, teljesen automatizált multiplex PCR eszköz. A molekuláris rendszer magában foglalja az automatizált nukleinsav extrakciót, a kezdeti reverz transzkripciós lépést és a multiplex beágyazott PCR-t, amelyet egy olvadási görbe elemzés követ.
A BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plusz 18 baktériumot (11 Gram-negatív, 4 Gram-pozitív és 3 atípusos), 7 antibiotikum-rezisztencia markert és 9 vírust tesztel, amelyek tüdőgyulladást és egyéb alsó légúti fertőzéseket okoznak. A bronchoalveoláris (BAL)-szerű minták esetében 96,2%, illetve 98,3%, a köpetminták szenzitivitását és specificitását pedig 96,3%, illetve 97,2%-os általános szenzitivitást és specificitást biztosít. A tesztet zárt térben végezzük. rendszer, amely 5 perc gyakorlati időt és 65 perc műszerezési időt igényel. Számos összehasonlító tanulmány a FilmArray és más légzőszervi szervezetekre végzett tesztek között hasonló eredményeket mutatott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
bepattint a gépi szellőztetésre
|
A mikroorganizmusok azonosítása, beleértve:
Más nevek:
|
|
nem mechanikus szellőztetésre fest
|
A mikroorganizmusok azonosítása, beleértve:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó légúti fertőzéseket okozó kórokozók százalékos aránya lélegeztetett, illetve nem lélegeztetett gyermekbetegeknél intenzív osztályon
Időkeret: egy év
|
Az alsó légúti fertőzésekért felelős kórokozók százalékos arányát, beleértve a vírusokat, baktériumokat és gombákat, biofire Filmarray és vitek 2 segítségével végezzük el.
|
egy év
|
|
A gyógyszerrezisztencia előfordulása a baktériumokban
Időkeret: egy év
|
A baktériumok gyógyszerrezisztenciájának génjét biofire Filmarray, fenotípusos tesztekkel pedig a vitk2 vitek2 segítségével lehet kimutatni.
|
egy év
|
|
alsó légúti fertőzéseket okozó kórokozók elterjedtsége .
Időkeret: egy év
|
mind a bakteriális, mind a gombás fertőzések előfordulása, amelyek alsó légúti fertőzéseket okoznak a vitek2 által
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus esetekben a kórokozók gyors azonosítása.
Időkeret: egy óra
|
Kritikus esetekben a kórokozók gyors azonosítása biofire filmarray használatával
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biofire filmarray in LRTI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .