Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó légúti fertőzések diagnosztizálása Biofire Filmarray segítségével

2020. február 21. frissítette: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Alsó légúti fertőzések diagnosztizálása intenzív osztályon fekvő gyermekbetegeknél Biofire Filmarray segítségével

Az alsó légúti fertőzést okozó kórokozók összehasonlítása lélegeztetett és nem lélegeztetett gyermekbetegekkel intenzív osztályon biofire filmarray és vitek2 használatával

  • Antibiotikum érzékenység a vitek2 használatával
  • Az antibiotikum rezisztencia típusának összehasonlítása biofire filmarray és vitek2 segítségével
  • Információt nyújtani ezen organizmusok elterjedtségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az akut légúti fertőzések (ARI) a megbetegedések és halálozások vezető okai világszerte. Bár általában súlyosabb gyermekeknél, időseknél és immunhiányos betegeknél, minden populáció és korcsoport fogékony.

Az alsó légúti fertőzések a harmadik vezető halálok világszerte, és világszerte közel kétmillió gyermekkori haláleset tulajdonítható az ARI-nek, amelyek túlnyomó többsége a fejlődő országokban fordul elő. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint 2013-ban az összes halálozás több mint 8%-a Keleten A mediterrán régió az ARI-knak tulajdonítható. Hiányoznak azonban regionális adatok e fertőzések morbiditásáról és etiológiájáról.

Ezek a fertőzések jelentős hatással vannak az antimikrobiális receptekre, a kórházi kezelésekre, valamint a munkából és az iskolából eltöltött időre. Az ARI-t leggyakrabban a légúti vírusok, majd a baktériumok okozzák. Az empirikus kezelést antibiotikumokkal gyakran még akkor is megkezdik, ha a vírusfertőzés nagy esélye van, ami szükségtelen antibiotikum használathoz vezet. A kórokozó korai diagnosztizálása jótékony hatással van a gyógyszer pontos kiválasztására, mellyel nagymértékben elkerülhető az antibiotikumok túlzott használata vagy akár visszaélése, és javítható a betegek klinikai ellátása. Ennél is fontosabb a fertőző kórokozók, például a Bordetella pertussis (B. pertussis) és influenzavírusok, lehetővé tehetik a betegek korai elkülönítését, ezáltal csökkentve a kórokozók terjedését.

Jelenleg a légúti kórokozók rutin kimutatási módszerei többnyire immunológiai módszereken alapulnak.

A légúti vírusok közvetlen, immunfluoreszcens vizsgálattal (IFA) végzett antigén-detektálással történő diagnosztizálása továbbra is használatos, de jellemzően nyolc vírusra korlátozódik (adenovírus [AdV], influenza A [FluA], influenza B [FluB], parainfluenza [PIV], humán metapneumovírus [HMPV] és légúti syncytial vírus [RSV]), és a vírustitertől, a beteg életkorától és a tünetek megjelenéséhez viszonyított vizsgálat idejétől függően előfordulhat, hogy nem érzékeny.

A molekuláris módszerek, például a polimeráz láncreakció (PCR) növelik a vírusok kimutatását a nagyobb analitikai érzékenység miatt, mint a hagyományos módszerek, például az antigén-detektálás és/vagy a vírustenyésztés.

A mikroorganizmusok mikrobiológiai analízise és azonosítása 48-72 órát is igénybe vehet, az egyidejű vagy korábbi antibiotikum kezelés eredményeként fals negatív eredmények születhetnek, míg a fals pozitív kolonizációs vagy mintavételi hibákat jelezhet.

A VITEK 2 egy teljesen automatizált rendszer a mikrobiális azonosításhoz és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálathoz (AST), miután az elsődleges oltóanyagot elkészítették és szabványosították. Kolorimetriás reagenskártyáival a VITEK 2 a legkorszerűbb technológiai platformot kínálja a fenotípusos azonosítási módszerekhez.(6) A FilmArray légúti panel alkalmazása az alsó légúti fertőzések diagnosztizálásában a mikroorganizmusok azonosításának idejét csökkenti. A FilmArray egy kicsi, asztali, teljesen automatizált multiplex PCR eszköz. A molekuláris rendszer magában foglalja az automatizált nukleinsav extrakciót, a kezdeti reverz transzkripciós lépést és a multiplex beágyazott PCR-t, amelyet egy olvadási görbe elemzés követ.

A BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plusz 18 baktériumot (11 Gram-negatív, 4 Gram-pozitív és 3 atípusos), 7 antibiotikum-rezisztencia markert és 9 vírust tesztel, amelyek tüdőgyulladást és egyéb alsó légúti fertőzéseket okoznak. A bronchoalveoláris (BAL)-szerű minták esetében 96,2%, illetve 98,3%, a köpetminták szenzitivitását és specificitását pedig 96,3%, illetve 97,2%-os általános szenzitivitást és specificitást biztosít. A tesztet zárt térben végezzük. rendszer, amely 5 perc gyakorlati időt és 65 perc műszerezési időt igényel. Számos összehasonlító tanulmány a FilmArray és más légzőszervi szervezetekre végzett tesztek között hasonló eredményeket mutatott.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Akut alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év feletti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
bepattint a gépi szellőztetésre

A mikroorganizmusok azonosítása, beleértve:

  1. Mikroorganizmusok izolálása:

    A mintát véragar, csokoládéagar, MacConkeys agar és Sabouraud dextróz agar (SDA) lemezeken tenyésztik,

  2. A szervezet azonosítása a Vitek2 segítségével
  3. Vitek2 a szervezet antibiotikum érzékenységi tesztje
  4. A szervezet azonosítása Biofire filmarray segítségével
Más nevek:
  • Vitek2
nem mechanikus szellőztetésre fest

A mikroorganizmusok azonosítása, beleértve:

  1. Mikroorganizmusok izolálása:

    A mintát véragar, csokoládéagar, MacConkeys agar és Sabouraud dextróz agar (SDA) lemezeken tenyésztik,

  2. A szervezet azonosítása a Vitek2 segítségével
  3. Vitek2 a szervezet antibiotikum érzékenységi tesztje
  4. A szervezet azonosítása Biofire filmarray segítségével
Más nevek:
  • Vitek2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó légúti fertőzéseket okozó kórokozók százalékos aránya lélegeztetett, illetve nem lélegeztetett gyermekbetegeknél intenzív osztályon
Időkeret: egy év
Az alsó légúti fertőzésekért felelős kórokozók százalékos arányát, beleértve a vírusokat, baktériumokat és gombákat, biofire Filmarray és vitek 2 segítségével végezzük el.
egy év
A gyógyszerrezisztencia előfordulása a baktériumokban
Időkeret: egy év
A baktériumok gyógyszerrezisztenciájának génjét biofire Filmarray, fenotípusos tesztekkel pedig a vitk2 vitek2 segítségével lehet kimutatni.
egy év
alsó légúti fertőzéseket okozó kórokozók elterjedtsége .
Időkeret: egy év
mind a bakteriális, mind a gombás fertőzések előfordulása, amelyek alsó légúti fertőzéseket okoznak a vitek2 által
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kritikus esetekben a kórokozók gyors azonosítása.
Időkeret: egy óra
Kritikus esetekben a kórokozók gyors azonosítása biofire filmarray használatával
egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biofire filmarray in LRTI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel