- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283422
Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege mit Biofire Filmarray
Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bei pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation mit Biofire Filmarray
Vergleich von Krankheitserregern, die Infektionen der unteren Atemwege bei beatmeten und nicht beatmeten pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation verursachen, unter Verwendung von Biofire Filmarray und Vitek2
- Antibiotikasensitivität mit vitek2
- Vergleich der Art der Antibiotikaresistenz mit Biofire Filmarray und Vitek2
- Bereitstellung von Informationen über die Prävalenz dieser Organismen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Atemwegsinfektionen (ARI) sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Obwohl bei Kindern, älteren und immungeschwächten Patienten in der Regel schwerwiegender, sind alle Bevölkerungsgruppen und Altersgruppen anfällig.
Infektionen der unteren Atemwege sind weltweit die dritthäufigste Todesursache, und fast zwei Millionen Todesfälle bei Kindern sind weltweit auf ARI zurückzuführen, wobei die überwiegende Mehrheit in Entwicklungsländern auftritt. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass im Jahr 2013 über 8 % aller Todesfälle in den östlichen Mittelmeerraum waren ARIs zuzurechnen. Regionale Daten zur Morbidität und Ätiologie dieser Infektionen fehlen jedoch.
Diese Infektionen haben erhebliche Auswirkungen auf die Verschreibung von Antibiotika, Krankenhausaufenthalte und Fehlzeiten von Arbeit und Schule. Die am häufigsten für ARI verantwortlichen Erreger sind Atemwegsviren, gefolgt von Bakterien. Eine empirische Behandlung mit Antibiotika wird häufig eingeleitet, selbst wenn eine Virusinfektion eine starke Möglichkeit darstellt, was zu einem unnötigen Einsatz von Antibiotika führt. Die frühzeitige Diagnose des Erregers ist vorteilhaft für die präzise Auswahl von Medikamenten, die eine Überdosierung oder gar einen Missbrauch der Antibiotika weitgehend vermeiden und die klinische Versorgung der Patienten verbessern können. Noch wichtiger ist die frühzeitige Diagnose von ansteckenden Krankheitserregern wie Bordetella pertussis (B. Keuchhusten) und Influenzaviren, können eine frühzeitige Isolierung von Patienten ermöglichen und so die Ausbreitung von Krankheitserregern reduzieren.
Derzeit basieren die routinemäßigen Nachweismethoden für Atemwegserreger meist auf immunologischen Methoden.
Die direkte Diagnose von Atemwegsviren durch Antigennachweis mit Immunfluoreszenzassays (IFA) wird immer noch verwendet, ist jedoch typischerweise auf acht Viren beschränkt (Adenovirus [AdV], Influenza A [FluA], Influenza B [FluB], Parainfluenza [PIV], humanes Metapneumovirus [HMPV] und Respiratory Syncytial Virus [RSV]) und können je nach Virustiter, Alter des Patienten und Testzeitpunkt in Bezug auf das Auftreten von Symptomen unempfindlich sein .
Molekulare Methoden wie die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) erhöhen den Virusnachweis aufgrund einer größeren analytischen Sensitivität im Vergleich zu herkömmlichen Methoden wie Antigennachweis und/oder Viruskultur.
Die mikrobiologische Analyse und Identifizierung von Organismen kann 48-72 Stunden dauern, falsch negative Ergebnisse können als Folge einer gleichzeitigen oder vorherigen Antibiotikabehandlung auftreten, während falsch positive Ergebnisse auf Kolonisations- oder Probenahmefehler hinweisen können.
Das VITEK 2 ist ein vollautomatisches System für die mikrobielle Identifizierung und antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (AST), nachdem ein primäres Inokulum hergestellt und standardisiert wurde. Mit seinen kolorimetrischen Reagenzkarten bietet das VITEK 2 eine hochmoderne Technologieplattform für phänotypische Identifizierungsmethoden.(6) Die Anwendung des FilmArray Respiratory Panel bei der Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege soll die Zeit für die Identifizierung der Mikroorganismen verkürzen. FilmArray ist ein kleines, vollautomatisiertes Multiplex-PCR-Desktopgerät. Das molekulare System umfasst eine automatisierte Nukleinsäureextraktion, einen ersten Schritt der reversen Transkription und Multiplex-Nested-PCR, gefolgt von einer Schmelzkurvenanalyse .
Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testet auf 18 Bakterien (11 Gram-negativ, 4 Gram-positiv und 3 atypische), 7 Antibiotikaresistenzmarker und 9 Viren, die Lungenentzündung und andere Infektionen der unteren Atemwege verursachen. Er bietet eine Gesamtsensitivität und -spezifität für bronchoalveoläre (BAL)-ähnliche Proben von 96,2 % bzw. 98,3 % und für Sputumproben eine Sensitivität und Spezifität von 96,3 % bzw. 97,2 %. Der Test wird in einem geschlossenen Raum durchgeführt System, das 5 Minuten praktische Zeit und 65 Minuten Instrumentierungszeit erfordert. Mehrere Vergleichsstudien zwischen FilmArray und anderen Tests für Atemwegsorganismen zeigten vergleichbare Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit akuten Infektionen der unteren Atemwege.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patintes auf mechanische Belüftung
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Identifizierung von Mikroorganismen einschließlich:
Andere Namen:
|
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Patintes nicht auf mechanische Belüftung
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Identifizierung von Mikroorganismen einschließlich:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Krankheitserreger, die Infektionen der unteren Atemwege bei beatmeten im Vergleich zu nicht beatmeten pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation verursachen
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Prozentsatz der Krankheitserreger, einschließlich Viren, Bakterien und Pilze, die für Infektionen der unteren Atemwege verantwortlich sind, wird unter Verwendung von Biofire Filmarray und Vitek 2 durchgeführt
|
ein Jahr
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|
Prävalenz von Arzneimittelresistenzen bei Bakterien
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Gen der Arzneimittelresistenz in Bakterien wird mit Biofire Filmarray und phänotypischen Tests mit vitk2 vitek2 nachgewiesen
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ein Jahr
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Prävalenz von Krankheitserregern, die Infektionen der unteren Atemwege verursachen.
Zeitfenster: ein Jahr
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Prävalenz von sowohl bakteriellen als auch Pilzinfektionen, die Infektionen der unteren Atemwege durch Vitek2 verursachen
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Identifizierung von Erregern in kritischen Fällen.
Zeitfenster: eine Stunde
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Schnelle Identifizierung von Erregern in kritischen Fällen mit dem Biofire Filmarray
|
eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rowlinson E, Dueger E, Mansour A, Azzazy N, Mansour H, Peters L, Rosenstock S, Hamid S, Said MM, Geneidy M, Abd Allah M, Kandeel A. Incidence and etiology of hospitalized acute respiratory infections in the Egyptian Delta. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):23-32. doi: 10.1111/irv.12409. Epub 2016 Aug 12.
- Li J, Tao Y, Tang M, Du B, Xia Y, Mo X, Cao Q. Rapid detection of respiratory organisms with the FilmArray respiratory panel in a large children's hospital in China. BMC Infect Dis. 2018 Oct 11;18(1):510. doi: 10.1186/s12879-018-3429-6.
- Chun K, Syndergaard C, Damas C, Trubey R, Mukindaraj A, Qian S, Jin X, Breslow S, Niemz A. Sepsis Pathogen Identification. J Lab Autom. 2015 Oct;20(5):539-61. doi: 10.1177/2211068214567345. Epub 2015 Jan 28.
- Wahrenbrock MG, Matushek S, Boonlayangoor S, Tesic V, Beavis KG, Charnot-Katsikas A. Comparison of Cepheid Xpert Flu/RSV XC and BioFire FilmArray for Detection of Influenza A, Influenza B, and Respiratory Syncytial Virus. J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1902-1903. doi: 10.1128/JCM.00084-16. Epub 2016 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biofire filmarray in LRTI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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