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Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege mit Biofire Filmarray

21. Februar 2020 aktualisiert von: Alaa Kadry Moawad, Assiut University

Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bei pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation mit Biofire Filmarray

Vergleich von Krankheitserregern, die Infektionen der unteren Atemwege bei beatmeten und nicht beatmeten pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation verursachen, unter Verwendung von Biofire Filmarray und Vitek2

  • Antibiotikasensitivität mit vitek2
  • Vergleich der Art der Antibiotikaresistenz mit Biofire Filmarray und Vitek2
  • Bereitstellung von Informationen über die Prävalenz dieser Organismen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Atemwegsinfektionen (ARI) sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Obwohl bei Kindern, älteren und immungeschwächten Patienten in der Regel schwerwiegender, sind alle Bevölkerungsgruppen und Altersgruppen anfällig.

Infektionen der unteren Atemwege sind weltweit die dritthäufigste Todesursache, und fast zwei Millionen Todesfälle bei Kindern sind weltweit auf ARI zurückzuführen, wobei die überwiegende Mehrheit in Entwicklungsländern auftritt. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass im Jahr 2013 über 8 % aller Todesfälle in den östlichen Mittelmeerraum waren ARIs zuzurechnen. Regionale Daten zur Morbidität und Ätiologie dieser Infektionen fehlen jedoch.

Diese Infektionen haben erhebliche Auswirkungen auf die Verschreibung von Antibiotika, Krankenhausaufenthalte und Fehlzeiten von Arbeit und Schule. Die am häufigsten für ARI verantwortlichen Erreger sind Atemwegsviren, gefolgt von Bakterien. Eine empirische Behandlung mit Antibiotika wird häufig eingeleitet, selbst wenn eine Virusinfektion eine starke Möglichkeit darstellt, was zu einem unnötigen Einsatz von Antibiotika führt. Die frühzeitige Diagnose des Erregers ist vorteilhaft für die präzise Auswahl von Medikamenten, die eine Überdosierung oder gar einen Missbrauch der Antibiotika weitgehend vermeiden und die klinische Versorgung der Patienten verbessern können. Noch wichtiger ist die frühzeitige Diagnose von ansteckenden Krankheitserregern wie Bordetella pertussis (B. Keuchhusten) und Influenzaviren, können eine frühzeitige Isolierung von Patienten ermöglichen und so die Ausbreitung von Krankheitserregern reduzieren.

Derzeit basieren die routinemäßigen Nachweismethoden für Atemwegserreger meist auf immunologischen Methoden.

Die direkte Diagnose von Atemwegsviren durch Antigennachweis mit Immunfluoreszenzassays (IFA) wird immer noch verwendet, ist jedoch typischerweise auf acht Viren beschränkt (Adenovirus [AdV], Influenza A [FluA], Influenza B [FluB], Parainfluenza [PIV], humanes Metapneumovirus [HMPV] und Respiratory Syncytial Virus [RSV]) und können je nach Virustiter, Alter des Patienten und Testzeitpunkt in Bezug auf das Auftreten von Symptomen unempfindlich sein .

Molekulare Methoden wie die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) erhöhen den Virusnachweis aufgrund einer größeren analytischen Sensitivität im Vergleich zu herkömmlichen Methoden wie Antigennachweis und/oder Viruskultur.

Die mikrobiologische Analyse und Identifizierung von Organismen kann 48-72 Stunden dauern, falsch negative Ergebnisse können als Folge einer gleichzeitigen oder vorherigen Antibiotikabehandlung auftreten, während falsch positive Ergebnisse auf Kolonisations- oder Probenahmefehler hinweisen können.

Das VITEK 2 ist ein vollautomatisches System für die mikrobielle Identifizierung und antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (AST), nachdem ein primäres Inokulum hergestellt und standardisiert wurde. Mit seinen kolorimetrischen Reagenzkarten bietet das VITEK 2 eine hochmoderne Technologieplattform für phänotypische Identifizierungsmethoden.(6) Die Anwendung des FilmArray Respiratory Panel bei der Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege soll die Zeit für die Identifizierung der Mikroorganismen verkürzen. FilmArray ist ein kleines, vollautomatisiertes Multiplex-PCR-Desktopgerät. Das molekulare System umfasst eine automatisierte Nukleinsäureextraktion, einen ersten Schritt der reversen Transkription und Multiplex-Nested-PCR, gefolgt von einer Schmelzkurvenanalyse .

Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus testet auf 18 Bakterien (11 Gram-negativ, 4 Gram-positiv und 3 atypische), 7 Antibiotikaresistenzmarker und 9 Viren, die Lungenentzündung und andere Infektionen der unteren Atemwege verursachen. Er bietet eine Gesamtsensitivität und -spezifität für bronchoalveoläre (BAL)-ähnliche Proben von 96,2 % bzw. 98,3 % und für Sputumproben eine Sensitivität und Spezifität von 96,3 % bzw. 97,2 %. Der Test wird in einem geschlossenen Raum durchgeführt System, das 5 Minuten praktische Zeit und 65 Minuten Instrumentierungszeit erfordert. Mehrere Vergleichsstudien zwischen FilmArray und anderen Tests für Atemwegsorganismen zeigten vergleichbare Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit akuten Infektionen der unteren Atemwege.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Pädiatrische Patienten mit akuten Infektionen der unteren Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patintes auf mechanische Belüftung

Identifizierung von Mikroorganismen einschließlich:

  1. Isolierung von Mikroorganismen:

    Die Probe wird auf Blut-Agar-, Schokoladen-Agar-, MacConkeys-Agar- und Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA)-Platten kultiviert,

  2. Identifizierung des Organismus durch Vitek2
  3. Antibiotika-Empfindlichkeitstest des Organismus durch Vitek2
  4. Identifizierung des Organismus durch Biofire Filmarray
Andere Namen:
  • Vitek2
Patintes nicht auf mechanische Belüftung

Identifizierung von Mikroorganismen einschließlich:

  1. Isolierung von Mikroorganismen:

    Die Probe wird auf Blut-Agar-, Schokoladen-Agar-, MacConkeys-Agar- und Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA)-Platten kultiviert,

  2. Identifizierung des Organismus durch Vitek2
  3. Antibiotika-Empfindlichkeitstest des Organismus durch Vitek2
  4. Identifizierung des Organismus durch Biofire Filmarray
Andere Namen:
  • Vitek2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Krankheitserreger, die Infektionen der unteren Atemwege bei beatmeten im Vergleich zu nicht beatmeten pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation verursachen
Zeitfenster: ein Jahr
Der Prozentsatz der Krankheitserreger, einschließlich Viren, Bakterien und Pilze, die für Infektionen der unteren Atemwege verantwortlich sind, wird unter Verwendung von Biofire Filmarray und Vitek 2 durchgeführt
ein Jahr
Prävalenz von Arzneimittelresistenzen bei Bakterien
Zeitfenster: ein Jahr
Das Gen der Arzneimittelresistenz in Bakterien wird mit Biofire Filmarray und phänotypischen Tests mit vitk2 vitek2 nachgewiesen
ein Jahr
Prävalenz von Krankheitserregern, die Infektionen der unteren Atemwege verursachen.
Zeitfenster: ein Jahr
Prävalenz von sowohl bakteriellen als auch Pilzinfektionen, die Infektionen der unteren Atemwege durch Vitek2 verursachen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Identifizierung von Erregern in kritischen Fällen.
Zeitfenster: eine Stunde
Schnelle Identifizierung von Erregern in kritischen Fällen mit dem Biofire Filmarray
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biofire filmarray in LRTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofire-Filmarray

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