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子宮内膜が薄い女性の凍結融解サイクルにおけるシルデナフィルの子宮内膜への影響

2021年8月14日 更新者:Eman Elkattan、Cairo University

凍結融解IVFサイクルを有する薄い子宮内膜を有する女性における子宮および子宮内膜血管系に対するシルデナフィルの効果

IVF における薄い子宮内膜の管理は困難です。 薄い子宮内膜は、しばしば次のように定義されます。

その発生率は、ほとんどの研究で 1 ~ 2.5% です (AlGhamdi et al., 2008)。

子宮内膜の厚さと子宮内膜の血管分布は、子宮内膜の受容性と密接に関連しています。子宮内膜の受容性の改善は、体外受精の成功の予測因子です。

アスピリン、クエン酸シルデナフィル、黄体エストラジオール、顆粒球コロニー刺激因子など、子宮内膜の厚さを改善するために多くの薬物療法が試みられてきました。

一酸化窒素 (NO) は、平滑筋細胞の血管拡張反応に関与する重要なシグナル伝達分子です。 NO は、平滑筋細胞内のサイクリック グアノシン一リン酸 (cGMP)/プロテイン キナーゼ G (PKG) 経路を活性化して、平滑筋細胞の弛緩を促進します。 クエン酸シルデナフィルは、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) を阻害し、cGMP および PKG の活性化を維持し、既存の NO の効果を最大化し、平滑筋細胞の弛緩を促進します。 シルデナフィルの強力な血管拡張作用により、研究者は、子宮血流の低下が着床不全の一因であると認識されている生殖補助医療の治療法としてシルデナフィルを評価するようになりました (Fairouzabadi et al.2013)。

研究者らは、凍結融解 IVF サイクルを受けている子宮内膜が薄い女性の子宮内膜および子宮内膜下血管系に対するクエン酸シルデナフィルの役割を調査するために、この研究を目指しています。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化対照試験です。調査員は、以前の IVF サイクル (失敗した/キャンセルされたサイクル) で子宮内膜が薄いことが知られている 100 人の女性を募集しました。

彼らはグループA(女性50人)に無作為に割り付けられます:サイクルの初日から12日目までエストラジオールバレレート2mg /日(8時間ごと)(シクロプロジェノバの白い錠剤、Payer、ドイツ)による子宮内膜の準備および研究者は追加します周期の初日からプロゲステロンを開始する日までプラセボ (胚移植の 3 日前に中止されます)。グループ B (50 人の女性): 治験責任医師はクエン酸シルデナフィル (バイアグラ、ファイザー、米国) を吉草酸エストラジオールに追加します。 . シルデナフィル 50 mg は、サイクルの初日からプロゲステロンを開始する日まで毎日使用されます (胚移植の 3 日前に中止されます)。 胚は、3日目または5日目に年齢に応じて移植されます。

転送日に、研究者は子宮内膜の厚さ、子宮内膜の体積、子宮動脈ドップラー指数(RI、PI)、および3D子宮内膜血管指数(VI、FI、VFI)を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:wafaa Ramadan, MD
  • 電話番号:01019944328

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 (25 ~ 40 歳) で、体外受精の凍結融解サイクルを受けており、良質の胚を持っていることが知られています。
  • 正常な子宮鏡所見を伴う以前の薄い子宮内膜(少なくとも3回の以前のサイクルで8mm未満)

除外基準:

  • 25歳未満または40歳以上の女性。
  • 異常な子宮鏡所見。
  • 先天性子宮奇形の女性。
  • 以前の子宮手術の歴史
  • -心疾患または脳卒中の既往歴としてのシルデナフィルの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:吉草酸エストラジオール + プラセボ
エストラジオールバレレート2mg /日(8時間ごと)(シクロプロジェノバの白い錠剤)による子宮内膜の準備.周期の初日から12日目まで、周期の初日からプロゲステロンの開始日までプラセボを追加します(胚移植の3日前に停止します)。
プラセボ錠剤 (マルチビタミン)、プレグナケア ビタミン (Vitabiotics、英国)
他の名前:
  • Pregnacare ビタミン (Vitabiotics、英国)
月経周期の最初の日から月経周期の12日目まで、毎日8時間ごとにエストラジオール吉草酸錠2mg.
実験的:吉草酸エストラジオール + クエン酸シルデナフィル
生理の初日からプロゲステロンを開始する日まで、クエン酸シルデンフィル50mgを毎日追加します. 胚移植の 3 日前に停止します。
月経周期の最初の日から月経周期の12日目まで、毎日8時間ごとにエストラジオール吉草酸錠2mg.
クエン酸シルデナフィル 50 mg 錠を周期の初日からプロゲステロンを開始する日まで服用します (胚移植の 3 日前に停止します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後2週間
胚移植後2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠:胚移植の時
胚移植の時
子宮内膜容積
時間枠:胚移植の時
胚移植の時
子宮動脈ドップラー指標
時間枠:胚移植の時
胚移植の時
3D子宮内膜および子宮内膜下血管指数(VI,FI.VFI)
時間枠:胚移植の時
胚移植の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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