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Endometriale Wirkungen von Sildenafil in Gefrier-Auftau-Zyklen bei Frauen mit dünnem Endometrium

14. August 2021 aktualisiert von: Eman Elkattan, Cairo University

Wirkung von Sildenafil auf das Uterus- und Endometriumgefäßsystem bei Frauen mit dünnem Endometrium, die IVF-Zyklen mit gefrorenem und aufgetautem Zustand haben

Das Management von dünnem Endometrium bei IVF ist eine Herausforderung. Dünnes Endometrium wird oft definiert als

Die Inzidenz beträgt in den meisten Studien 1-2,5 % (AlGhamdi et al., 2008).

Die Dicke des Endometriums und die Vaskularität des Endometriums sind eng mit der Empfänglichkeit des Endometriums verbunden. Die Verbesserung der Empfänglichkeit des Endometriums ist ein Prädiktor für den Erfolg einer IVF.

Viele Medikamente wurden versucht, um die Dicke des Endometriums zu verbessern, wie Aspirin, Sildenafilcitrat, Luteal-Estradiol und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor.

Stickstoffmonoxid (NO) ist ein wichtiges Signalmolekül, das an der vasodilatatorischen Reaktion glatter Muskelzellen beteiligt ist. NO aktiviert den cyclischen Guanosinmonophosphat (cGMP)/Proteinkinase G (PKG)-Weg innerhalb glatter Muskelzellen, um die Relaxation glatter Muskelzellen zu fördern. Sildenafilcitrat hemmt die Phosphodiesterase 5 (PDE5), hält die Aktivierung von cGMP und PKG aufrecht und maximiert die Wirkung von vorhandenem NO, wodurch die Entspannung der glatten Muskelzellen erleichtert wird. Die starke gefäßerweiternde Wirkung von Sildenafil hat Forscher dazu veranlasst, Sildenafil als Behandlung in der assistierten Reproduktion zu evaluieren, bei der ein geringer uteriner Blutfluss als Beitrag zum Implantationsversagen wahrgenommen wird (Fairouzabadi et al.2013).

Die Forscher zielen darauf ab, mit dieser Studie die Rolle von Sildenafilcitrat auf das endometriale und subendometriale Gefäßsystem bei Frauen mit dünnem Endometrium zu untersuchen, die sich IVF-Zyklen mit gefrorenem und aufgetautem Untergrund unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Forscher rekrutierten 100 Frauen, von denen bekannt ist, dass sie in früheren IVF-Zyklen (fehlgeschlagene/abgebrochene Zyklen) ein dünnes Endometrium hatten.

Sie werden in Gruppe A (50 Frauen) randomisiert: Vorbereitung des Endometriums mit Estradiolvalerat 2 mg/Tag (alle 8 Stunden) (weiße Tabletten von Cycloprogenova, Payer, Deutschland) vom ersten Tag des Zyklus bis zum 12. Tag und Die Ermittler fügen hinzu Placebo vom ersten Tag des Zyklus bis zum Tag des Beginns von Progesteron (es wird 3 Tage vor dem Embryotransfer gestoppt). Gruppe B (50 Frauen): Die Forscher fügen Sildenafilcitrat (Viagra, Pfizer, USA) dem Estradiolvalerat hinzu . Sildenafil 50 mg wird täglich vom ersten Tag des Zyklus bis zum Tag des Beginns von Progesteron verwendet (es wird 3 Tage vor dem Embryotransfer gestoppt). Die Embryonen werden je nach Alter am 3. oder 5. Tag übertragen.

Am Transferdatum werden die Ermittler die Endometriumdicke, das Endometriumvolumen, die Uterusarterien-Doppler-Indizes (RI, PI) sowie die 3D-Endometrium-Gefäßindizes (VI, FI, VFI) beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: wafaa Ramadan, MD
  • Telefonnummer: 01019944328

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (25–40 Jahre), die sich IVF-Zyklen mit gefrorenem und aufgetautem Wasser unterziehen und bekanntermaßen Embryonen von guter Qualität haben.
  • vorheriges dünnes Endometrium (< 8 mm in mindestens 3 vorherigen Zyklen) mit normalen Hysteroskopiebefunden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 25 Jahren oder über 40 Jahren.
  • auffällige hysteroskopische Befunde.
  • Frauen mit angeborenen Gebärmutteranomalien.
  • Vorgeschichte früherer Gebärmutteroperationen
  • Jegliche Kontraindikation für Sildenafil als Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Östradiolvalerat + Placebo
Vorbereitung des Endometriums mit Estradiolvalerat 2 mg/Tag (alle 8 Stunden) (weiße Cycloprogenova-Tabletten) vom ersten Tag des Zyklus bis zum 12. Tag und wir fügen Placebo vom ersten Tag des Zyklus bis zum Tag des Starts hinzu Progesteron ( wir hören 3 Tage vor dem Embryotransfer auf).
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette (Multivitamine), Pregnacare-Vitamine (Vitabiotics, UK)
Andere Namen:
  • Schwangerschaftsvitamine (Vitabiotics, UK)
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Estradiolvalerat Tabletten 2 mg alle 8 Stunden täglich ab dem ersten Tag des Zyklus bis zum 12. Tag des Menstruationszyklus.
Experimental: Östradiolvalerat + Sildenafilcitrat
Wir fügen Sildenfil Citrat 50 mg täglich vom ersten Tag der Periode bis zum Tag des Beginns des Progesterons hinzu. und stoppen Sie 3 Tage vor dem Embryotransfer.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Estradiolvalerat Tabletten 2 mg alle 8 Stunden täglich ab dem ersten Tag des Zyklus bis zum 12. Tag des Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafil Citrate 50 mg Tabletten, eingenommen vom ersten Tag des Zyklus bis zu dem Tag, an dem wir mit Progesteron beginnen (wir hören 3 Tage vor dem Embryotransfer auf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
2 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Embryotransfers
zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Embryotransfers
zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Uterusarterien-Doppler-Indizes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Embryotransfers
zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Endometriale und subendometriale Gefäßindizes in 3D (VI,FI.VFI)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Embryotransfers
zum Zeitpunkt des Embryotransfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL 500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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