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Effets sur l'endomètre du sildénafil dans les cycles de congélation-décongélation chez les femmes présentant un endomètre fin

14 août 2021 mis à jour par: Eman Elkattan, Cairo University

Effet du sildénafil sur la vascularisation utérine et endométriale chez les femmes ayant un endomètre fin ayant des cycles de FIV congelés-décongelés

La gestion de l'endomètre mince dans la FIV est difficile. L'endomètre mince est souvent défini comme

Son incidence est de 1 à 2,5 % dans la plupart des études (AlGhamdi et al., 2008).

L'épaisseur de l'endomètre et la vascularisation de l'endomètre sont étroitement liées à la réceptivité de l'endomètre. L'amélioration de la réceptivité de l'endomètre est un prédicteur du succès de la FIV.

De nombreux médicaments ont été essayés pour améliorer l'épaisseur de l'endomètre comme l'aspirine, le citrate de sildénafil, l'œstradiol lutéal et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes.

L'oxyde nitrique (NO) est une molécule de signalisation clé impliquée dans la réponse vasodilatatrice des cellules musculaires lisses. Le NO active la voie cyclique guanosine monophosphate (cGMP)/protéine kinase G (PKG) dans les cellules musculaires lisses pour favoriser la relaxation des cellules musculaires lisses. Le citrate de sildénafil inhibe la phosphodiestérase 5 (PDE5) en maintenant l'activation de cGMP et PKG et en maximisant l'effet du NO existant, facilitant ainsi la relaxation des cellules musculaires lisses. La puissante action vasodilatatrice du sildénafil a conduit les chercheurs à évaluer le sildénafil comme traitement dans la procréation assistée où un faible débit sanguin utérin est perçu comme un facteur contribuant à l'échec de l'implantation (Fairouzabadi et al.2013).

Les chercheurs ont pour objectif dans cette étude d'étudier le rôle du citrate de sildénafil sur la vascularisation endométriale et sous-endométriale chez les femmes ayant un endomètre mince subissant des cycles de FIV congelés-décongelés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs ont recruté 100 femmes connues pour avoir un endomètre mince lors de cycles de FIV précédents (cycles échoués/annulés).

Elles sont randomisées dans le groupe A (50 femmes) : préparation de l'endomètre avec du valérate d'estradiol 2 mg/jour (toutes les 8 heures) (comprimés blancs de cycloprogenova,Payer,Allemagne) du premier jour du cycle au 12e jour et les enquêteurs ajoutent placebo du premier jour du cycle jusqu'au jour du début de la progestérone (elle sera arrêtée 3 jours avant le transfert d'embryon). . Le sildénafil 50 mg sera utilisé quotidiennement du premier jour du cycle jusqu'au jour du début de la progestérone (il sera arrêté 3 jours avant le transfert d'embryon). Les embryons seront transférés selon leur âge au jour 3 ou au jour 5.

À la date du transfert, les enquêteurs évalueront l'épaisseur de l'endomètre, le volume de l'endomètre, les indices doppler de l'artère utérine (RI, PI) ainsi que les indices vasculaires endométriaux 3D (VI, FI, VFI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: wafaa Ramadan, MD
  • Numéro de téléphone: 01019944328

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes (25 à 40 ans) subissant des cycles de FIV congélation-décongélation et connues pour avoir des embryons de bonne qualité.
  • endomètre mince antérieur (< 8 mm sur au moins 3 cycles précédents) avec des résultats d'hystéroscopie normaux

Critère d'exclusion:

  • femmes de moins de 25 ans ou de plus de 40 ans.
  • résultats hystéroscopiques anormaux.
  • femmes atteintes d'anomalies utérines congénitales.
  • Antécédents de chirurgie utérine antérieure
  • Toute contre-indication au sildénafil en tant qu'antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: valérate d'estradiol + placebo
préparation de l'endomètre avec du valérate d'estradiol 2mg/jour (toutes les 8 heures) (comprimés blancs de cycloprogenova) .du premier jour du cycle au 12ème jour et nous ajoutons un placebo du premier jour du cycle jusqu'au jour du début de la progestérone ( nous nous arrêtons 3 jours avant le transfert d'embryon).
Autre: Placebo
Comprimé placebo (multivitamines), vitamines Pregnacare (Vitabiotics, Royaume-Uni)
Autres noms:
  • Vitamines Pregnacare (Vitabiotics, Royaume-Uni)
Médicament: Valérate d'estradiol
Comprimés de valérate d'estradiol 2 mg toutes les 8 heures par jour à partir du premier jour du cycle jusqu'au 12e jour du cycle menstruel.
Expérimental: valérate d'estradiol + citrate de sildénafil
Nous ajoutons du citrate de Sildenfil 50 mg par jour du premier jour des règles jusqu'au jour du début de la progestérone. et arrêter 3 jours avant le transfert d'embryon.
Médicament: Valérate d'estradiol
Comprimés de valérate d'estradiol 2 mg toutes les 8 heures par jour à partir du premier jour du cycle jusqu'au 12e jour du cycle menstruel.
Médicament: Citrate de sildénafil
Comprimés de citrate de sildénafil 50 mg pris du premier jour du cycle jusqu'au jour où nous commençons la progestérone (nous arrêtons 3 jours avant le transfert d'embryon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
2 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: au moment du transfert d'embryon
au moment du transfert d'embryon
Volume endométrial
Délai: au moment du transfert d'embryon
au moment du transfert d'embryon
Indices Doppler de l'artère utérine
Délai: au moment du transfert d'embryon
au moment du transfert d'embryon
Indices vasculaires endométriaux et sous-endométriaux 3D (VI, FI.VFI)
Délai: au moment du transfert d'embryon
au moment du transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTOCOL 500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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